Prova PMCF del sistema di ipertermia Celsius TCS
21 luglio 2021 aggiornato da: Celsius42 GmbH
Celsius TCS Hyperthermia System Studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) - Registro di vigilanza
Sulla base dei dati di base di tutti i pazienti previsti per un'ipertermia locale nei centri partecipanti verrà registrato il tasso di fallimento (del Celsius TCS Hyperthermia System) e il tasso di complicanze (lesioni ai pazienti).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Durante questa prova PMCF da ciascun centro partecipante vengono raccolti i dati interni di tutti i dispositivi Celsius TCS Hyperthermia.
I centri partecipanti sono obbligati a segnalare qualsiasi guasto correlato al dispositivo ed evento avverso (lesioni al paziente).
I report del centro insieme ai dati interni al dispositivo consentono di calcolare i tassi di fallimento e di complicanze.
Sarà analizzato per quanto riguarda il tipo di tumore e il trattamento concomitante (radioterapia e/o chemioterapia).
I gruppi di risultati (con/senza fallimento o complicazione) saranno analizzati per quanto riguarda i parametri demografici e terapeutici.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio includerà tutti i trattamenti eseguiti con il Celsius TCS Hyperthermia System presso i centri partecipanti durante il periodo di studio.
(Normalmente si tratta di pazienti neoplastici trattati in aggiunta con radiazioni e/o chemioterapia.)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- trattamento eseguito con il Celsius TCS Hyperthermia System
Criteri di esclusione:
- non applicabile -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ipertermia
trattamento con il sistema di ipertermia Celsius42
|
trattamento con il sistema per ipertermia Celsius42 in aggiunta alla radioterapia e/o alla chemioterapia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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guasti del dispositivo nonché guasti delle persone che utilizzano il dispositivo durante il trattamento
Lasso di tempo: un mese dopo il trattamento
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Sulla base dell'analisi del rischio verranno classificati i fallimenti che si verificano durante il trattamento e valutata la loro frequenza.
Ciò verrà fatto utilizzando il giudizio degli investigatori in merito alla gravità dei fallimenti (come minore, moderato, grave).
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un mese dopo il trattamento
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qualsiasi lesione, danno o disagio clinicamente rilevante che si verifica per i pazienti o il personale
Lasso di tempo: un mese dopo il trattamento
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Sulla base dell'analisi del rischio verranno classificate le lesioni verificatesi durante il trattamento e valutata la loro frequenza.
Ciò verrà fatto utilizzando il giudizio degli investigatori in merito alla gravità dei fallimenti (come minore, moderato, grave).
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un mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hüseyin Şahinbaş, MD, Praxis-Klinik Hyperthermie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TD08-200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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