Celsius TCS 온열 요법 시스템 PMCF 시험
2021년 7월 21일 업데이트: Celsius42 GmbH
Celsius TCS 온열 요법 시스템 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 시험 - Vigilance Registry
참여 센터에서 국소 온열 요법에 대해 예측된 모든 환자의 기본 데이터를 기반으로 실패율(Celsius TCS 온열 시스템의) 및 합병증 비율(환자 부상)이 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 PMCF 시험 기간 동안 각 참여 센터에서 모든 Celsius TCS Hyperthermia 장치의 내부 데이터가 수집됩니다.
참여 센터는 장치 관련 고장 및 부작용(환자 부상)을 보고할 의무가 있습니다.
장치 내부 데이터와 함께 센터 보고서를 통해 고장 및 합병증 비율을 계산할 수 있습니다.
종양의 종류와 병용 치료(방사선 요법 및/또는 화학 요법)에 대해 분석됩니다.
결과 그룹(실패 또는 합병증 있음/없음)은 인구통계학적 및 치료 매개변수와 관련하여 분석됩니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 연구 기간 동안 참여 센터에서 Celsius TCS 온열 시스템으로 수행되는 모든 치료가 포함됩니다.
(일반적으로 이들은 방사선 및/또는 화학 요법으로 추가 치료를 받는 신생물 환자입니다.)
설명
포함 기준:
- Celsius TCS Hyperthermia 시스템으로 수행된 치료
제외 기준:
- 해당 없음 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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고열
Celsius42 온열 시스템으로 치료
|
방사선 요법 및/또는 화학 요법에 추가된 Celsius42 온열 시스템을 사용한 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치의 고장 및 치료 중 장치를 사용하는 사람의 고장
기간: 치료 한 달 후
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위험 분석을 기반으로 치료 중 발생하는 실패를 분류하고 빈도를 평가합니다.
이는 실패의 심각도(경미, 보통, 심각)에 대한 조사관의 판단을 사용하여 수행됩니다.
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치료 한 달 후
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환자 또는 직원에게 발생하는 부상, 피해 또는 의학적으로 관련된 불편함
기간: 치료 한 달 후
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위험 분석을 기반으로 치료 중 발생하는 부상을 분류하고 빈도를 평가합니다.
이는 실패의 심각도(경미, 보통, 심각)에 대한 조사관의 판단을 사용하여 수행됩니다.
|
치료 한 달 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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