Essai PMCF du système d'hyperthermie Celsius TCS
21 juillet 2021 mis à jour par: Celsius42 GmbH
Essai de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) du système d'hyperthermie Celsius TCS - Vigilance Registry
Sur la base des données de base de tous les patients prévus pour une hyperthermie locale dans les centres participants, le taux d'échec (du système d'hyperthermie Celsius TCS) et le taux de complications (blessures aux patients) seront enregistrés.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Au cours de cet essai PMCF de chaque centre participant, les données internes de tous les appareils Celsius TCS Hyperthermia sont collectées.
Les centres participants sont tenus de signaler toute défaillance liée à l'appareil et tout événement indésirable (blessure au patient).
Les rapports du centre ainsi que les données internes de l'appareil permettent de calculer les taux d'échec et de complication.
Elle sera analysée en fonction du type de tumeur et du traitement concomitant (radiothérapie et/ou chimiothérapie).
Les groupes de résultats (avec/sans échec ou complication) seront analysés en fonction des paramètres démographiques et thérapeutiques.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude comprendra tous les traitements effectués avec le système d'hyperthermie Celsius TCS dans les centres participants tout au long de la période d'étude.
(Normalement, il s'agit de patients atteints de néoplasme traités en plus par radiothérapie et/ou chimiothérapie.)
La description
Critère d'intégration:
- traitement effectué avec le système d'hyperthermie Celsius TCS
Critère d'exclusion:
- n'est pas applicable -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hyperthermie
traitement avec le système d'hyperthermie Celsius42
|
traitement avec le système d'hyperthermie Celsius42 en plus de la radiothérapie et/ou de la chimiothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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défaillances de l'appareil ainsi que défaillance des personnes utilisant l'appareil pendant le traitement
Délai: un mois après le traitement
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Sur la base de l'analyse des risques, les échecs survenus pendant le traitement seront classés et leur fréquence sera évaluée.
Cela sera fait en utilisant le jugement des enquêteurs concernant la gravité des défaillances (mineur, modéré, grave).
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un mois après le traitement
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toute blessure, préjudice ou inconfort médicalement pertinent survenant pour les patients ou le personnel
Délai: un mois après le traitement
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Sur la base de l'analyse des risques, les blessures survenant pendant le traitement seront classées et leur fréquence sera évaluée.
Cela sera fait en utilisant le jugement des enquêteurs concernant la gravité des défaillances (mineur, modéré, grave).
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un mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hüseyin Şahinbaş, MD, Praxis-Klinik Hyperthermie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2016
Première publication (Estimation)
12 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TD08-200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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