Celsius TCS Hyperthermia System PMCF -kokeilu
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Celsius42 GmbH
Celsius TCS -hypertermiajärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -kokeilu - Vigilance Registry
Kaikkien osallistuvien keskusten paikallisen hypertermian ennakoitujen potilaiden perustietojen perusteella kirjataan epäonnistumisprosentti (Celsius TCS Hyperthermia System) ja komplikaatioiden määrä (potilaiden loukkaantuminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän PMCF-kokeilun aikana kustakin osallistuvasta keskuksesta kerätään kaikkien Celsius TCS Hyperthermia -laitteiden sisäiset tiedot.
Osallistuvat keskukset ovat velvollisia ilmoittamaan kaikista laitteeseen liittyvistä vioista ja haittatapahtumista (potilaalle aiheutuneista vammoista).
Keskusraportit yhdessä laitteen sisäisten tietojen kanssa mahdollistavat vian ja komplikaatioiden laskemisen.
Se analysoidaan kasvaimen tyypin ja samanaikaisen hoidon (sädehoito ja/tai kemoterapia) suhteen.
Tulosryhmät (epäonnistumisen tai komplikaatioiden kanssa tai ilman) analysoidaan demografisten ja hoitoparametrien suhteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus sisältää kaikki Celsius TCS -hypertermiajärjestelmällä tehdyt hoidot osallistuvissa keskuksissa koko tutkimusjakson ajan.
(Tavallisesti nämä ovat kasvainpotilaita, joita hoidetaan lisäksi säteilyllä ja/tai kemoterapialla.)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hoito suoritetaan Celsius TCS Hyperthermia System -järjestelmällä
Poissulkemiskriteerit:
- ei sovellettavissa -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hypertermia
hoito Celsius42 Hyperthermia System -järjestelmällä
|
Celsius42 Hyperthermia System -hoitoa sädehoidon ja/tai kemoterapian lisäksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laitteen viat sekä laitetta käyttävien henkilöiden häiriöt hoidon aikana
Aikaikkuna: kuukauden hoidon jälkeen
|
Riskianalyysin perusteella hoidon aikana ilmenevät epäonnistumiset luokitellaan ja niiden esiintymistiheys arvioidaan.
Tämä tehdään käyttämällä tutkijoiden arviota vikojen vakavuudesta (pieninä, kohtalaisina, vakavina).
|
kuukauden hoidon jälkeen
|
|
kaikista potilaille tai henkilökunnalle aiheutuvista vammoista, haitoista tai lääketieteellisesti merkityksellisistä epämukavuudesta
Aikaikkuna: kuukauden hoidon jälkeen
|
Riskianalyysin perusteella hoidon aikana syntyneet vammat luokitellaan ja niiden esiintymistiheys arvioidaan.
Tämä tehdään käyttämällä tutkijoiden arviota vikojen vakavuudesta (pieninä, kohtalaisina, vakavina).
|
kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hüseyin Şahinbaş, MD, Praxis-Klinik Hyperthermie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TD08-200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .