Celsius TCS Hyperthermia System PMCF-forsøg
21. juli 2021 opdateret af: Celsius42 GmbH
Celsius TCS Hyperthermia System Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) forsøg - Vigilance Registry
Baseret på de grundlæggende data for alle patienter, der er forudset for en lokal hypertermi i de deltagende centre, vil fejlraten (af Celsius TCS Hyperthermia System) og komplikationsraten (skade på patienterne) blive registreret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Under dette PMCF-forsøg fra hvert deltagende center indsamles de interne data for alle Celsius TCS Hyperthermia-enheder.
De deltagende centre er forpligtet til at rapportere enhver enhedsrelateret fejl og uønsket hændelse (skade på patienten).
Centrets rapporter sammen med enhedens interne data gør det muligt at beregne fejlen og komplikationsraterne.
Det vil blive analyseret med hensyn til typen af tumor og den samtidige behandling (strålebehandling og/eller kemoterapi).
Udfaldsgrupperne (med/uden svigt eller komplikation) vil blive analyseret med hensyn til demografiske og behandlingsparametre.
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte alle behandlinger udført med Celsius TCS Hyperthermia System på de deltagende centre i hele undersøgelsesperioden.
(Normalt er disse neoplasmapatienter, der behandles yderligere med stråling og/eller kemoterapi.)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behandling udført med Celsius TCS Hyperthermia System
Ekskluderingskriterier:
- ikke anvendelig -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypertermi
behandling med Celsius42 Hyperthermia System
|
behandling med Celsius42 Hyperthermia System som supplement til strålebehandling og/eller kemoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svigt af apparatet samt svigt hos personer, der bruger apparatet under behandling
Tidsramme: en måned efter behandlingen
|
Baseret på risikoanalysen vil de fejl, der opstår under behandlingen, blive klassificeret, og deres hyppighed vil blive evalueret.
Dette vil blive gjort ved hjælp af efterforskernes vurdering med hensyn til sværhedsgraden af fejlene (som mindre, moderat, alvorlig).
|
en måned efter behandlingen
|
|
enhver skade, skade eller medicinsk relevant ubehag, der opstår for patienterne eller personalet
Tidsramme: en måned efter behandlingen
|
Ud fra risikoanalysen vil de skader, der opstår under behandlingen blive klassificeret, og deres hyppighed vil blive vurderet.
Dette vil blive gjort ved hjælp af efterforskernes vurdering med hensyn til sværhedsgraden af fejlene (som mindre, moderat, alvorlig).
|
en måned efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hüseyin Şahinbaş, MD, Praxis-Klinik Hyperthermie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2016
Først opslået (Skøn)
12. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TD08-200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .