Celsius TCS Hypertermický systém PMCF Trial
21. července 2021 aktualizováno: Celsius42 GmbH
Celsius TCS Hyperthermia System Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Trial - Registr Vigilance
Na základě základních údajů všech pacientů předpokládaných pro lokální hypertermii v zúčastněných centrech bude zaznamenána míra selhání (Celsius TCS Hyperthermia System) a míra komplikací (zranění pacientů).
Přehled studie
Detailní popis
Během této zkoušky PMCF se z každého zúčastněného centra shromažďují interní data všech zařízení Celsius TCS Hyperthermia.
Zúčastněná centra jsou povinna hlásit jakékoli selhání zařízení a nežádoucí příhodu (zranění pacienta).
Zprávy centra spolu s interními daty zařízení umožňují vypočítat poruchovost a míru komplikací.
Bude analyzován s ohledem na druh nádoru a souběžnou léčbu (radioterapii a/nebo chemoterapii).
Skupiny výsledků (s/bez selhání nebo komplikací) budou analyzovány s ohledem na demografické a léčebné parametry.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat všechna ošetření prováděná systémem Celsius TCS Hyperthermia System v zúčastněných centrech během období studie.
(Normálně se jedná o pacienty s novotvarem, kteří jsou navíc léčeni ozařováním a/nebo chemoterapií.)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ošetření prováděné systémem Celsius TCS Hyperthermia System
Kritéria vyloučení:
- nelze použít -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hypertermie
ošetření systémem Celsius42 Hyperthermia System
|
léčba hypertermickým systémem Celsius42 navíc k radioterapii a/nebo chemoterapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poruchy přístroje i selhání osob používajících přístroj během léčby
Časové okno: jeden měsíc po léčbě
|
Na základě analýzy rizik budou klasifikovány poruchy vyskytující se v průběhu léčby a bude vyhodnocena jejich četnost.
To bude provedeno na základě úsudku vyšetřovatelů, pokud jde o závažnost selhání (jako malé, střední, závažné).
|
jeden měsíc po léčbě
|
|
jakékoli zranění, zranění nebo lékařsky relevantní nepohodlí, které se u pacientů nebo personálu vyskytne
Časové okno: jeden měsíc po léčbě
|
Na základě analýzy rizik budou klasifikována zranění vzniklá během léčby a bude vyhodnocena jejich četnost.
To bude provedeno na základě úsudku vyšetřovatelů, pokud jde o závažnost selhání (jako malé, střední, závažné).
|
jeden měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hüseyin Şahinbaş, MD, Praxis-Klinik Hyperthermie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TD08-200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .