Próba PMCF systemu hipertermii Celsjusza TCS
21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Celsius42 GmbH
Celsjusz TCS Hipertermia System Postmarketingowa kontrola kliniczna (PMCF) - Rejestr czujności
Na podstawie podstawowych danych wszystkich pacjentów przewidzianych do miejscowej hipertermii w uczestniczących ośrodkach zostanie odnotowany odsetek niepowodzeń (systemu hipertermii Celsjusza TCS) oraz odsetek powikłań (urazów pacjentów).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas tej próby PMCF z każdego uczestniczącego ośrodka gromadzone są wewnętrzne dane wszystkich urządzeń Celsjusza TCS Hyperthermia.
Ośrodki uczestniczące są zobowiązane do zgłaszania wszelkich awarii związanych z urządzeniem oraz Zdarzeń Niepożądanych (uraz pacjenta).
Raporty centrum wraz z wewnętrznymi danymi urządzenia pozwalają obliczyć awaryjność i wskaźniki komplikacji.
Zostanie on przeanalizowany pod kątem rodzaju guza i towarzyszącego mu leczenia (radioterapia i/lub chemioterapia).
Grupy wyników (z/bez niepowodzenia lub powikłań) zostaną przeanalizowane pod kątem parametrów demograficznych i leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie wszystkie zabiegi wykonane przy użyciu systemu Celsjusza TCS Hyperthermia w uczestniczących ośrodkach w całym okresie badania.
(Zwykle są to chorzy na nowotwory leczeni dodatkowo radioterapią i/lub chemioterapią.)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zabieg wykonany aparatem do hipertermii Celsjusza TCS
Kryteria wyłączenia:
- nie dotyczy -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hipertermia
leczenie aparatem do hipertermii Celsjusza42
|
leczenie systemem Celsjusza42 Hyperthermia dodatkowo do radioterapii i/lub chemioterapii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
awarie urządzenia jak również awarie osób korzystających z urządzenia w trakcie leczenia
Ramy czasowe: miesiąc po leczeniu
|
Na podstawie analizy ryzyka niepowodzenia występujące w trakcie leczenia zostaną sklasyfikowane i oceniona zostanie ich częstość.
Zostanie to zrobione na podstawie oceny badaczy dotyczącej wagi niepowodzeń (jako nieznaczne, umiarkowane, poważne).
|
miesiąc po leczeniu
|
|
jakikolwiek uraz, krzywda lub medycznie istotny dyskomfort występujący u pacjentów lub personelu
Ramy czasowe: miesiąc po leczeniu
|
Na podstawie analizy ryzyka urazy powstałe w trakcie leczenia zostaną sklasyfikowane i oceniona zostanie ich częstość.
Zostanie to zrobione na podstawie oceny badaczy dotyczącej wagi niepowodzeń (jako nieznaczne, umiarkowane, poważne).
|
miesiąc po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hüseyin Şahinbaş, MD, Praxis-Klinik Hyperthermie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TD08-200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .