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多発性硬化症患者における仮想現実とロボット支援歩行訓練 (GE-O-VR)

2016年9月22日 更新者:Nicola Smania, MD, Clinical Professor、Universita di Verona

革新的な仮想現実とロボット支援歩行訓練を組み合わせた多発性硬化症患者の認知機能と歩行機能への効果: ランダム化対照試験

多発性硬化症(MS)は、若年成人における神経障害の最も一般的な非外傷性原因であり、大多数の患者の可動性と歩行に影響を与えます。 MS患者のほぼ50%は、診断から10年以内に歩行のために補助器具を必要とします。 MS のサブグループは原発性進行性 MS であり、長期的に患者の 80% 以上に歩行障害が現れます。 歩行の変化に加えて、患者のほぼ 70% が病気の経過中に認知障害を経験します。 したがって、病気や障害を個別に管理するための解決策を見つける際の患者の関与を促進する取り組みが必要です。

免疫調節薬は他の種類の多発性硬化症にはある程度の効果をもたらしますが、現在、原発性進行性 MS に対する効果的な治療法はありません。 MS患者の管理における基本的な目標は、日常生活において歩行能力を最大限に高め、安全かつ効果的な移動を行うことです。

過去 10 年間、神経疾患患者のリハビリテーションにおけるロボット装置の効果に研究がますます集中するようになりました。 これは、仮想現実システムによって生み出される新しいロボット支援歩行装置の開発につながり、これらの装置が神経疾患や障害のある患者の歩行持久力と生活の質にプラスの効果をもたらすことがいくつかの研究で実証されています。

このプロジェクトの目的は、人が歩くことができる現実世界の環境をシミュレートする、新しい、認知集中型の仮想現実ベースのリハビリテーション ソフトウェア アプリケーションを開発し、その効果を研究することです。 仮想現実アプリケーションは、ロボット デバイスである GEO System に同期されるアップグレード バージョンです。 2 番目の目的は、このアプリケーションを使用したロボット支援歩行トレーニングの認知効果と運動効果を、仮想現実を使用しないロボット支援歩行トレーニングによるトレーニングと比較することです。

実験グループは仮想現実アプリケーションを使用してロボット支援歩行訓練を受け、対照グループはロボット支援歩行訓練を受けます。すべての被験者は 6 週間 (週 2 セッション)、合計 12 セッションの訓練を受けます。 トレーニング前、トレーニング後、フォローアップ時の評価は、トレーニングの効果を比較するために臨床試験と機器試験を使用して実行されます。

この研究が無事に完了すれば、患者は障害の影響を軽減し、日常生活活動における自立性を高め、生活の質を向上させることができる可能性があります。 高次脳機能とモチベーションを伴う認知トレーニングと運動トレーニングを組み合わせた新しいリハビリテーション戦略を通じて、患者は現実に基づいた環境で歩くように刺激されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Verona、イタリア、37134
        • Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 障害ステータススケールを 3 ~ 6 に拡張。
  • ミニ精神検査状態 >24;
  • 年齢 > 18 歳;
  • 体幹のサポートなしで座る能力。
  • 支えがあれば少なくとも 10 秒間立つことができる。
  • 採用前の6か月間、影響を受けた脚の筋肉へのボツリヌス毒素注射やリハビリテーション治療を受けていないこと。

除外基準:

  • 採用前の8週間に著しく悪化した疾患再発患者。
  • 採用前の過去3か月間に疾患の経過を変える可能性のある薬物療法の変更。
  • 採用前の過去3か月における疲労治療のための薬物療法の変化
  • 中枢神経系を変化させる薬物(興奮性を変化させる薬物(抗てんかん薬、神経弛緩薬、ベンゾジアゼピン、抗うつ薬など)、または中枢神経系の可塑性に影響を与えると推定される薬物(ドーパミン、フルオキセチン、D-アンフェタミンなど))
  • 下肢に関係するその他の神経学的または整形外科的状態(筋骨格疾患、重度の変形性関節症、末梢神経障害、関節置換術)。
  • 心血管疾患の併存疾患(最近の心筋梗塞、心不全、コントロール不良の高血圧、起立性低血圧)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボット支援歩行訓練グループ+VR
最初のグループは、GEO システムと仮想現実シナリオを使用して、ロボット支援歩行トレーニング (RAGT) を 6 週間 (週 2 セッション)、合計 12 セッション受けます。 各セッション中、患者は実際のウォーキングトレイルをシミュレートしながら、15〜20分間の模擬フロアウォーキングを練習します。 各セッションは最長 50 分続き、最初の 30 分は歩行訓練に、最後の 20 分は下肢の筋肉のストレッチに当てられます。
最初のグループは、GEO システムと仮想現実シナリオを使用して、ロボット支援歩行トレーニング (RAGT) を 6 週間 (週 2 セッション)、合計 12 セッション受けます。 各セッション中、患者は実際のウォーキングトレイルをシミュレートしながら、15〜20分間の模擬フロアウォーキングを練習します。 各セッションは最長 50 分続き、最初の 30 分は歩行訓練に、最後の 20 分は下肢の筋肉のストレッチに当てられます。
アクティブコンパレータ:ロボット支援歩行訓練グループ
2 番目のグループは、GEO システムを使用して 6 週間 (週 2 セッション)、合計 12 セッションのロボット支援歩行訓練 (RAGT) を受けます。 各セッション中、患者は 15 ~ 20 分間の模擬床歩行を練習します。 各セッションは最長 50 分続き、最初の 30 分は歩行訓練に、最後の 20 分は下肢の筋肉のストレッチに当てられます。
2 番目のグループは、GE-O システムを使用してロボット支援歩行訓練 (RAGT) を 6 週間 (週 2 セッション)、合計 12 セッション受けます。 各セッション中、患者は 15 ~ 20 分間の模擬床歩行を練習します。 各セッションは最長 50 分で、最初の 30 分は歩行訓練に、最後の 20 分は下肢の筋肉のストレッチに当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 メートル歩行テスト (10-MtWT) 歩行速度の変化 (m/秒)
時間枠:ベースライン時間 0 ~ 12 週間
このテストは歩行速度の尺度として選択されています。 これは、平らで硬い床の上を最速の速度で 10 メートル歩くことを要求する検証済みのテストです。 得点は歩行速度です。
ベースライン時間 0 ~ 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルクバランススケール
時間枠:ベースライン時間 0 ~ 12 週間
ベースライン時間 0 ~ 12 週間
2分間の歩行テスト(メートル)
時間枠:ベースライン時間 0 ~ 12 週間
ベースライン時間 0 ~ 12 週間
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール
時間枠:ベースライン時間 0 ~ 12 週間
ベースライン時間 0 ~ 12 週間
ロンドン塔 - ポイント
時間枠:ベースライン時間 0 ~ 12 週間
ロンドン塔は、計画能力と戦略的問題解決能力の不足を評価します。 被験者には 2 枚の写真が表示されます。 各写真には、3 つのペグ上の異なる位置に配置された 3 つの異なる色のボールが示されています。 被験者は、初期位置から始めて 3 つのボールを移動して、特定の移動数でさまざまな最終位置に到達する必要があります。 このタスクは、ターゲットの位置が異なる 12 個の問題で構成されています。 各問題について、参加者は 1 回の試行のみで解決策に到達した場合は 3 ポイント、2 回の試行で解決策に到達した場合は 2 ポイント、3 回の試行で解決策に到達した場合は 1 ポイント、解決策に到達しなかった場合は 0 ポイントを獲得します。 3 回の試行で (範囲 0 ~ 36、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します)
ベースライン時間 0 ~ 12 週間
多発性硬化症 生活の質-54
時間枠:ベースライン時間 0 ~ 12 週間
ベースライン時間 0 ~ 12 週間
歩行分析 - ケイデンス (ステップ/分)
時間枠:ベースライン時間 0 ~ 12 週間
これは、歩行解除の時空間データを収集するために使用される電子システムです。 これはコンピューターに接続された長さ 8 メートルの通路で構成されています。 このシステムは信号を記録し、各ステップの圧力マップをビデオ上で再現し、重心の進行を特定し、歩行のすべての時間空間的特徴を記録します。
ベースライン時間 0 ~ 12 週間
歩行分析 - 歩幅 (cm)
時間枠:ベースライン時間 0 ~ 12 週間
これは、歩行解除の時空間データを収集するために使用される電子システムです。 これはコンピューターに接続された長さ 8 メートルの通路で構成されています。 このシステムは信号を記録し、各ステップの圧力マップをビデオ上で再現し、重心の進行を特定し、歩行のすべての時間空間的特徴を記録します。
ベースライン時間 0 ~ 12 週間
歩行分析 - 歩幅 (cm)
時間枠:ベースライン時間 0 ~ 12 週間
これは、歩行解除の時空間データを収集するために使用される電子システムです。 これはコンピューターに接続された長さ 8 メートルの通路で構成されています。 このシステムは信号を記録し、各ステップの圧力マップをビデオ上で再現し、重心の進行を特定し、歩行のすべての時間空間的特徴を記録します。
ベースライン時間 0 ~ 12 週間
歩行分析 - かかとからかかとまでの距離 (cm)
時間枠:ベースライン時間 0 ~ 12 週間
これは、歩行解除の時空間データを収集するために使用される電子システムです。 これはコンピューターに接続された長さ 8 メートルの通路で構成されています。 このシステムは信号を記録し、各ステップの圧力マップをビデオ上で再現し、重心の進行を特定し、歩行のすべての時間空間的特徴を記録します。
ベースライン時間 0 ~ 12 週間
歩行分析 - 立脚時間 (秒)
時間枠:ベースライン時間 0 ~ 12 週間
これは、歩行解除の時空間データを収集するために使用される電子システムです。 これはコンピューターに接続された長さ 8 メートルの通路で構成されています。 このシステムは信号を記録し、各ステップの圧力マップをビデオ上で再現し、重心の進行を特定し、歩行のすべての時間空間的特徴を記録します。
ベースライン時間 0 ~ 12 週間
歩行分析 - スイング時間 (秒)
時間枠:ベースライン時間 0 ~ 12 週間
これは、歩行解除の時空間データを収集するために使用される電子システムです。 これはコンピューターに接続された長さ 8 メートルの通路で構成されています。 このシステムは信号を記録し、各ステップの圧力マップをビデオ上で再現し、重心の進行を特定し、歩行のすべての時間空間的特徴を記録します。
ベースライン時間 0 ~ 12 週間
歩行分析 - 片足支持時間 (秒)
時間枠:ベースライン時間 0 ~ 12 週間
これは、歩行解除の時空間データを収集するために使用される電子システムです。 これはコンピューターに接続された長さ 8 メートルの通路で構成されています。 このシステムは信号を記録し、各ステップの圧力マップをビデオ上で再現し、重心の進行を特定し、歩行のすべての時間空間的特徴を記録します。
ベースライン時間 0 ~ 12 週間
歩行分析 - 二重支持時間 (秒)
時間枠:ベースライン時間 0 ~ 12 週間
これは、歩行解除の時空間データを収集するために使用される電子システムです。 これはコンピューターに接続された長さ 8 メートルの通路で構成されています。 このシステムは信号を記録し、各ステップの圧力マップをビデオ上で再現し、重心の進行を特定し、歩行のすべての時間空間的特徴を記録します。
ベースライン時間 0 ~ 12 週間
本体圧力中心長さ(mm)
時間枠:ベースライン時間 0 ~ 12 週間
静的バランスは、圧力中心 (CoP) の長さの評価に使用される電子システムである一軸プラットフォームを使用して実行されます。
ベースライン時間 0 ~ 12 週間
ボディの圧力中心領域の経路 (mm2)
時間枠:ベースライン時間 0 ~ 12 週間
静的バランスは、圧力中心 (CoP) の長さの評価に使用される電子システムである一軸プラットフォームを使用して実行されます。
ベースライン時間 0 ~ 12 週間
応答タスクへの持続的な注意 - 応答時間の時間
時間枠:ベースライン時間 0 ~ 12 週間
持続的な注意力、反応阻害、反応時間を評価します。 これは、1 から 9 までの異なる数字を含む一連の数字で構成される、ゴーゴー ターゲット検出タスクです。被験者は、数字が 3 の場合を除き、ボタンを押して各数字の出現にできるだけ早く反応する必要があります。 。 スコアは、テスト全体の平均反応時間と、正解と不正解の合計数です。
ベースライン時間 0 ~ 12 週間
音素流暢性テスト
時間枠:ベースライン時間 0 ~ 12 週間
ベースライン時間 0 ~ 12 週間
ペース聴覚連続加算テスト
時間枠:ベースライン時間 0 ~ 12 週間
ベースライン時間 0 ~ 12 週間
トレイルメイキングテスト
時間枠:ベースライン時間 0 ~ 12 週間
ベースライン時間 0 ~ 12 週間
ウェクスラー成人知能指数
時間枠:ベースライン時間 0 ~ 12 週間
ベースライン時間 0 ~ 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicola Smania, MD、Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological and Movement Sciences University of Verona, Verona, Italy P.zza L.A. Scuro, 10 37134 Verona, Italia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年11月1日

研究の完了 (予想される)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月22日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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