Virtual Reality en robotondersteunde looptraining bij patiënten met multiple sclerose (GE-O-VR)
22 september 2016 bijgewerkt door: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona
De effecten van een innovatieve gecombineerde virtual reality- en robotondersteunde looptraining op cognitieve en loopfuncties bij patiënten met multiple sclerose: een gerandomiseerde controleproef
Multiple sclerose (MS), de meest voorkomende niet-traumatische oorzaak van neurologische invaliditeit bij jonge volwassenen, beïnvloedt de mobiliteit en het lopen bij de meeste patiënten. Bijna 50% van de mensen met MS heeft binnen 10 jaar na de diagnose een hulpmiddel nodig om zich te kunnen verplaatsen. Een subgroep van MS is primair progressieve MS, die zich op de lange termijn manifesteert met loopstoornissen bij meer dan 80% van de patiënten. Naast een veranderd looppatroon zal bijna 70% van de patiënten tijdens het verloop van de ziekte cognitieve stoornissen ervaren. Daarom zijn er acties nodig die de betrokkenheid van de patiënt bij het vinden van oplossingen voor gepersonaliseerde behandeling van ziekte en handicap vergemakkelijken.
Hoewel immunomodulerende geneesmiddelen enig voordeel bieden bij andere vormen van multiple sclerose, is er momenteel geen effectieve behandeling voor primaire progressieve MS. Een fundamenteel doel bij de behandeling van personen met MS is hun vermogen om zich te verplaatsen en veilige en effectieve transfers in het dagelijks leven uit te voeren, te maximaliseren.
In de afgelopen tien jaar heeft het onderzoek zich steeds meer gericht op de effecten van robotapparaten bij de revalidatie van patiënten met neurologische aandoeningen. Dit heeft geleid tot de ontwikkeling van nieuwe loophulpmiddelen met robotondersteuning, voortgebracht door virtual reality-systemen, en verschillende onderzoeken hebben de positieve effecten aangetoond die deze hulpmiddelen hebben op het uithoudingsvermogen en de levenskwaliteit van patiënten met neurologische aandoeningen en handicaps.
Het doel van dit project is het ontwikkelen en bestuderen van de effecten van een nieuwe, cognitief intensieve, op virtual reality gebaseerde softwaretoepassing voor revalidatie die een levensechte omgeving simuleert waarin een persoon kan lopen. De virtual reality-applicatie is een upgradeversie die is gesynchroniseerd met een robotapparaat, het GEO-systeem. Het tweede doel is om de cognitieve en motorische effecten van robotondersteunde looptraining met deze applicatie te vergelijken met training met robotondersteunde looptraining zonder virtual reality.
De experimentele groep krijgt robotondersteunde looptraining met de virtual reality-applicatie en de controlegroep krijgt robotondersteunde looptraining. Beoordelingen vóór de training, na de training en bij de follow-up zullen worden uitgevoerd met behulp van klinische en instrumentele tests om de effecten van training te vergelijken.
Succesvolle afronding van de studie kan patiënten helpen om de impact van handicaps te verlichten, hun onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven te vergroten en hun kwaliteit van leven te verbeteren. Door middel van nieuwe revalidatiestrategieën die cognitieve en motorische training combineren met hogere hersenfuncties en motivatie, zullen patiënten worden gestimuleerd om in een op realiteit gebaseerde omgeving te lopen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uitgebreide Disability Status Scale tussen 3 en 6;
- Mini Geestelijke Onderzoekstoestand >24;
- leeftijd >18 jaar;
- vermogen om te zitten zonder rompondersteuning;
- vermogen om minimaal 10 seconden met ondersteuning te staan;
- geen botulinumtoxine-injectie in de aangetaste beenspieren of revalidatiebehandeling in de 6 maanden voor rekrutering.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een terugkeer van de ziekte die aanzienlijk is verslechterd gedurende de 8 weken vóór rekrutering;
- veranderingen in farmacologische therapie die het ziekteverloop in de voorgaande 3 maanden vóór rekrutering zouden kunnen wijzigen;
- veranderingen in farmacologische therapie voor vermoeidheidsbehandeling in de voorgaande 3 maanden vóór rekrutering
- medicijnen die het centrale zenuwstelsel veranderen (prikkelbaarheid (bijv. anti-epileptica, neuroleptica, benzodiazepinen of antidepressiva) of met vermoedelijke effecten op de plasticiteit van het centrale zenuwstelsel (bijv. dopamine, fluoxetine of D-amfetamine);
- andere neurologische of orthopedische aandoeningen van de onderste ledematen (musculoskeletale aandoeningen, ernstige artrose, perifere neuropathie, gewrichtsvervanging);
- cardiovasculaire comorbiditeit (recent myocardinfarct, hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, orthostatische hypotensie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotondersteunde looptraining groep+VR
De eerste groep krijgt gedurende 6 weken (2 sessies/week) Robot Assisted Gait Training (RAGT) met in totaal 12 sessies door middel van GEO System plus Virtual Reality scenario.
Tijdens elke sessie oefenen de patiënten 15 tot 20 minuten gesimuleerd vloerlopen met simulatie van een echt wandelpad.
Elke sessie duurt maximaal 50 minuten, de eerste 30 minuten worden besteed aan looptraining en de laatste 20 minuten aan het strekken van de spieren van de onderste ledematen.
|
De eerste groep krijgt gedurende 6 weken (2 sessies/week) Robot Assisted Gait Training (RAGT) met in totaal 12 sessies door middel van GEO System plus Virtual Reality scenario.
Tijdens elke sessie oefenen de patiënten 15 tot 20 minuten gesimuleerd vloerlopen met simulatie van een echt wandelpad.
Elke sessie duurt maximaal 50 minuten, de eerste 30 minuten worden besteed aan looptraining en de laatste 20 minuten aan het strekken van de spieren van de onderste ledematen.
|
|
Actieve vergelijker: Robot-ondersteunde looptrainingsgroep
De tweede groep krijgt gedurende 6 weken (2 sessies/week) Robot Assisted Gait Training (RAGT) met in totaal 12 sessies door middel van GEO System.
Tijdens elke sessie oefenen de patiënten 15 tot 20 minuten gesimuleerd vloerlopen.
Elke sessie duurt maximaal 50 minuten, de eerste 30 minuten worden besteed aan looptraining en de laatste 20 minuten aan het strekken van de spieren van de onderste ledematen.
|
De tweede groep krijgt gedurende 6 weken (2 sessies/week) Robot Assisted Gait Training (RAGT) met in totaal 12 sessies door middel van GE-O System.
Tijdens elke sessie oefenen de patiënten 15 tot 20 minuten gesimuleerd vloerlopen.
Elke sessie duurt maximaal 50 minuten, de eerste 30 minuten worden besteed aan looptraining en de laatste 20 minuten aan het strekken van de spieren van de onderste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 meter looptest (10-MtWT) verandering in loopsnelheid (m/sec)
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
de test is gekozen als maat voor de loopsnelheid.
Dit is een gevalideerde test waarbij individuen gedurende 10 meter met hun hoogste snelheid op een vlakke harde vloer moeten lopen.
Scoren is loopsnelheid.
|
Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
|
|
2 minuten looptest (meter)
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
|
|
Toren van Londen - punt
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
Tower of London beoordeelt tekortkomingen in planningsvaardigheden en strategische probleemoplossing.
Er worden twee foto's aan het onderwerp getoond.
Elke afbeelding toont drie verschillend gekleurde ballen die in verschillende posities op drie pinnen zijn gerangschikt.
De proefpersoon moet de drie ballen transponeren, beginnend bij een beginpositie, om in een bepaald aantal zetten verschillende eindposities te bereiken.
De taak bestaat uit 12 problemen met verschillende doelposities.
Voor elk probleem verdient de deelnemer drie punten als een oplossing in slechts één poging wordt bereikt, twee punten als de oplossing in twee pogingen wordt bereikt, één punt als de oplossing in drie pogingen wordt bereikt en nul punten als de oplossing niet wordt bereikt in drie pogingen (bereik 0-36; hogere scores=betere prestatie)
|
Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
|
Multiple sclerose Kwaliteit van leven-54
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
|
|
Ganganalyse - cadans (stap/min)
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
Het is een elektronisch systeem dat wordt gebruikt voor het verzamelen van de temporeel-ruimtelijke gegevens van deambulatie.
Het bestaat uit een 8 meter lange loopbrug die is aangesloten op een computer.
Het systeem registreert het signaal, reproduceert de drukkaarten van elke stap op video, identificeert de voortgang van het zwaartepunt en registreert alle temporeel-ruimtelijke kenmerken van het lopen.
|
Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
|
Ganganalyse - Paslengte (cm)
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
Het is een elektronisch systeem dat wordt gebruikt voor het verzamelen van de temporeel-ruimtelijke gegevens van deambulatie.
Het bestaat uit een 8 meter lange loopbrug die is aangesloten op een computer.
Het systeem registreert het signaal, reproduceert de drukkaarten van elke stap op video, identificeert de voortgang van het zwaartepunt en registreert alle temporeel-ruimtelijke kenmerken van het lopen.
|
Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
|
Ganganalyse - Staplengte (cm)
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
Het is een elektronisch systeem dat wordt gebruikt voor het verzamelen van de temporeel-ruimtelijke gegevens van deambulatie.
Het bestaat uit een 8 meter lange loopbrug die is aangesloten op een computer.
Het systeem registreert het signaal, reproduceert de drukkaarten van elke stap op video, identificeert de voortgang van het zwaartepunt en registreert alle temporeel-ruimtelijke kenmerken van het lopen.
|
Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
|
Ganganalyse - afstand van hiel tot hiel (cm)
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
Het is een elektronisch systeem dat wordt gebruikt voor het verzamelen van de temporeel-ruimtelijke gegevens van deambulatie.
Het bestaat uit een 8 meter lange loopbrug die is aangesloten op een computer.
Het systeem registreert het signaal, reproduceert de drukkaarten van elke stap op video, identificeert de voortgang van het zwaartepunt en registreert alle temporeel-ruimtelijke kenmerken van het lopen.
|
Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
|
Ganganalyse - standtijd (sec)
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
Het is een elektronisch systeem dat wordt gebruikt voor het verzamelen van de temporeel-ruimtelijke gegevens van deambulatie.
Het bestaat uit een 8 meter lange loopbrug die is aangesloten op een computer.
Het systeem registreert het signaal, reproduceert de drukkaarten van elke stap op video, identificeert de voortgang van het zwaartepunt en registreert alle temporeel-ruimtelijke kenmerken van het lopen.
|
Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
|
Ganganalyse - zwaaitijd (sec)
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
Het is een elektronisch systeem dat wordt gebruikt voor het verzamelen van de temporeel-ruimtelijke gegevens van deambulatie.
Het bestaat uit een 8 meter lange loopbrug die is aangesloten op een computer.
Het systeem registreert het signaal, reproduceert de drukkaarten van elke stap op video, identificeert de voortgang van het zwaartepunt en registreert alle temporeel-ruimtelijke kenmerken van het lopen.
|
Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
|
Loopanalyse - tijd van enkele ondersteuning (sec)
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
Het is een elektronisch systeem dat wordt gebruikt voor het verzamelen van de temporeel-ruimtelijke gegevens van deambulatie.
Het bestaat uit een 8 meter lange loopbrug die is aangesloten op een computer.
Het systeem registreert het signaal, reproduceert de drukkaarten van elke stap op video, identificeert de voortgang van het zwaartepunt en registreert alle temporeel-ruimtelijke kenmerken van het lopen.
|
Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
|
Loopanalyse - tijd van dubbele ondersteuning (sec)
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
Het is een elektronisch systeem dat wordt gebruikt voor het verzamelen van de temporeel-ruimtelijke gegevens van deambulatie.
Het bestaat uit een 8 meter lange loopbrug die is aangesloten op een computer.
Het systeem registreert het signaal, reproduceert de drukkaarten van elke stap op video, identificeert de voortgang van het zwaartepunt en registreert alle temporeel-ruimtelijke kenmerken van het lopen.
|
Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
|
Lichaamscentrum van druklengte (mm)
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
de statische balans zal worden uitgevoerd met een monoaxiaal platform, een elektronisch systeem dat wordt gebruikt voor de evaluatie van de lengte van het drukpunt (CoP)
|
Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
|
Pad van het drukmiddelpunt van het lichaam (mm2)
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
de statische balans zal worden uitgevoerd met een monoaxiaal platform, een elektronisch systeem dat wordt gebruikt voor de evaluatie van de lengte van het drukpunt (CoP)
|
Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
|
Aanhoudende aandacht voor respons Taak - Tijd van reactietijd
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
evalueert aanhoudende aandacht, responsinhibitie en reactietijd.
Het is een go-no go doeldetectietaak die bestaat uit een reeks getallen met verschillende cijfers van 1 tot 9. De proefpersoon moet zo snel mogelijk reageren op het verschijnen van elk cijfer door op een knop te drukken, behalve wanneer het cijfer 3 is. .
De score is het gemiddelde van de reactietijden over de test en het totale aantal juiste en onjuiste antwoorden
|
Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
|
Fonemische spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
|
|
Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstest
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
|
|
Trailmaking-test
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
|
|
Wechsler Intelligentieschaal voor volwassenen
Tijdsspanne: Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
Basislijntijd 0 en tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicola Smania, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological and Movement Sciences University of Verona, Verona, Italy P.zza L.A. Scuro, 10 37134 Verona, Italia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GE-O-VR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Robotondersteunde looptraining groep+VR
-
Acibadem UniversityWervingVirtuele realiteit | Serieus spel | Geavanceerde cardiale levensondersteuningKalkoen