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다발성 경화증 환자의 가상 현실 및 로봇 지원 보행 훈련 (GE-O-VR)

2016년 9월 22일 업데이트: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

다발성 경화증 환자의 인지 및 보행 기능에 대한 혁신적 결합 가상 현실 및 로봇 지원 보행 훈련의 효과: 무작위 통제 시험

다발성 경화증(MS)은 젊은 성인의 신경학적 장애의 가장 흔한 비외상성 원인으로 대부분의 환자에서 이동성과 보행에 영향을 미칩니다. MS 환자의 거의 50%는 진단 후 10년 이내에 걸을 수 있는 보조 장치가 필요합니다. MS의 하위 그룹은 장기적으로 환자의 80% 이상에서 보행 장애를 나타내는 일차 진행성 MS입니다. 변화된 보행 외에도 거의 70%의 환자가 질병이 진행되는 동안 인지 장애를 경험하게 됩니다. 따라서 질병 및 장애의 개인화된 관리를 위한 솔루션을 찾는 데 환자 참여를 촉진하는 조치가 필요합니다.

면역조절 약물이 다른 유형의 다발성 경화증에 약간의 이점을 제공하지만 현재 원발성 진행성 다발성 경화증에 대한 효과적인 치료법은 없습니다. 다발성 경화증 환자 관리의 기본 목표는 보행 능력을 극대화하고 일상 생활에서 안전하고 효과적인 이동을 수행하는 것입니다.

지난 10년 동안 연구는 신경계 질환 환자의 재활에서 로봇 장치의 효과에 점점 더 집중되었습니다. 이것은 가상 현실 시스템에 의해 생성된 새로운 로봇 보조 보행 장치의 개발로 이어졌으며 여러 연구에서 이러한 장치가 신경계 질환 및 장애가 있는 환자의 보행 지구력과 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.

이 프로젝트의 목표는 사람이 걸을 수 있는 실제 환경을 시뮬레이션하는 새롭고 인지 집약적인 가상 현실 기반 재활 소프트웨어 응용 프로그램의 효과를 개발하고 연구하는 것입니다. 가상 현실 애플리케이션은 로봇 장치인 GEO 시스템에 동기화된 업그레이드 버전입니다. 두 번째 목표는 가상 현실 없이 로봇 보조 보행 훈련을 사용한 훈련에 대해 이 응용 프로그램을 사용하여 로봇 보조 보행 훈련의 인지 및 운동 효과를 비교하는 것입니다.

실험군은 가상현실 애플리케이션을 이용한 로봇보행훈련을, 대조군은 로봇보행훈련을 받게 된다. 모든 피험자는 6주간(2회/주) 총 12회에 걸쳐 훈련을 받게 된다. 훈련 전, 훈련 후 및 후속 조치에서 평가는 훈련의 효과를 비교하기 위해 임상 및 도구 테스트를 사용하여 수행됩니다.

성공적인 연구 완료는 환자가 장애의 영향을 완화하고 일상 생활 활동에서 독립성을 높이며 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 더 높은 뇌 기능 및 동기 부여와 관련된 인지 및 운동 훈련을 결합한 새로운 재활 전략을 통해 환자는 현실 기반 환경에서 걸을 수 있도록 자극을 받습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3에서 6 사이의 확장된 장애 상태 척도;
  • 최소 정신 검사 상태 >24;
  • 연령 >18세;
  • 몸통 지지대 없이 앉을 수 있는 능력;
  • 지원을 받으면서 최소 10초 동안 서 있을 수 있는 능력;
  • 모집 전 6개월 동안 영향을 받은 다리 근육에 보툴리눔 독소 주사 또는 재활 치료 없음.

제외 기준:

  • 모집 전 8주 동안 유의하게 악화된 질병 재발 환자;
  • 모집 전 이전 3개월 동안 질병 경과를 수정할 수 있는 약물 요법의 변화;
  • 모집 전 3개월 동안 피로치료를 위한 약물치료 변화
  • 중추신경계를 변경하는 약물(흥분제(예: 항간질제, 신경이완제, 벤조디아제핀 또는 항우울제) 또는 중추신경계 가소성에 영향을 미치는 것으로 추정되는 약물(예: 도파민, 플루옥세틴 ​​또는 D-암페타민);
  • 하지와 관련된 다른 신경학적 또는 정형외과적 상태(근골격계 질환, 중증 골관절염, 말초 신경병증, 관절 교체);
  • 심혈관 동반질환(최근 심근경색, 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 기립성 저혈압).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 보조 보행 훈련 그룹+VR
첫 번째 그룹은 GEO System과 Virtual Reality 시나리오를 통해 총 12개의 세션으로 6주 동안(주 2회) 로봇 보조 보행 훈련(RAGT)을 받게 됩니다. 각 세션 동안 환자는 실제 산책로를 시뮬레이션하여 15~20분 동안 모의 바닥 걷기를 연습합니다. 각 세션은 최대 50분 동안 진행되며 처음 30분은 보행 훈련에, 마지막 20분은 하지 근육 스트레칭에 사용됩니다.
첫 번째 그룹은 GEO System과 Virtual Reality 시나리오를 통해 총 12개의 세션으로 6주 동안(주 2회) 로봇 보조 보행 훈련(RAGT)을 받게 됩니다. 각 세션 동안 환자는 실제 산책로를 시뮬레이션하여 15~20분 동안 모의 바닥 걷기를 연습합니다. 각 세션은 최대 50분 동안 진행되며 처음 30분은 보행 훈련에, 마지막 20분은 하지 근육 스트레칭에 사용됩니다.
활성 비교기: 로봇 보조 보행 훈련 그룹
두 번째 그룹은 GEO System을 통해 총 12회에 걸쳐 6주(2회/주) 동안 로봇 보조 보행 훈련(RAGT)을 받게 됩니다. 각 세션 동안 환자는 모의 바닥 걷기를 15~20분 동안 연습합니다. 각 세션은 최대 50분 동안 진행되며 처음 30분은 보행 훈련에, 마지막 20분은 하지 근육 스트레칭에 사용됩니다.
두 번째 그룹은 GE-O 시스템을 통해 총 12회에 걸쳐 6주(2회/주) 동안 로봇 보조 보행 훈련(RAGT)을 받게 됩니다. 각 세션 동안 환자는 모의 바닥 걷기를 15~20분 동안 연습합니다. 각 세션은 최대 50분 동안 진행되며 처음 30분은 보행 훈련에, 마지막 20분은 하지 근육 스트레칭에 전념합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 보행 테스트(10-MtWT) 보행 속도 변화(m/sec)
기간: 기준 시간 0 및 최대 12주
테스트는 보행 속도의 척도로 선택되었습니다. 이것은 개인이 평평하고 딱딱한 바닥을 10미터 동안 가장 빠른 속도로 걸어야 하는 검증된 테스트입니다. 점수는 걷는 속도입니다.
기준 시간 0 및 최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
버그 밸런스 척도
기간: 기준 시간 0 및 최대 12주
기준 시간 0 및 최대 12주
2분 걷기 테스트(미터)
기간: 기준 시간 0 및 최대 12주
기준 시간 0 및 최대 12주
활동별 균형 자신감 척도
기간: 기준 시간 0 및 최대 12주
기준 시간 0 및 최대 12주
런던탑 - 포인트
기간: 기준 시간 0 및 최대 12주
Tower of London은 계획 능력과 전략적 문제 해결의 적자를 평가합니다. 두 장의 사진이 주제에 표시됩니다. 각 그림은 세 개의 못에 서로 다른 위치에 배열된 세 가지 색상의 공을 보여줍니다. 대상은 초기 위치에서 시작하여 특정 수의 동작으로 다양한 최종 위치에 도달하기 위해 세 개의 공을 바꿔야 합니다. 이 작업은 목표 위치가 다른 12개의 문제로 구성됩니다. 각 문제에 대해 참가자는 한 번만 시도하여 솔루션에 도달하면 3점, 두 번 시도하여 솔루션에 도달하면 2점, 세 번 시도하여 솔루션에 도달하면 1점, 솔루션에 도달하지 않으면 0점을 얻습니다. 세 번의 시도에서(범위 0-36; 더 높은 점수=더 나은 성과)
기준 시간 0 및 최대 12주
다발성 경화증 삶의 질-54
기간: 기준 시간 0 및 최대 12주
기준 시간 0 및 최대 12주
보행 분석 - 케이던스(걸음/분)
기간: 기준 시간 0 및 최대 12주
Deambulation의 시공간 데이터 수집에 사용되는 전자 시스템입니다. 컴퓨터와 연결된 8미터 길이의 산책로로 구성되어 있습니다. 시스템은 신호를 기록하고, 각 단계의 압력 맵을 비디오로 재생하고, 무게 중심의 진행을 식별하고, 보행의 모든 ​​시공간적 특징을 기록합니다.
기준 시간 0 및 최대 12주
보행 분석 - 보폭(cm)
기간: 기준 시간 0 및 최대 12주
Deambulation의 시공간 데이터 수집에 사용되는 전자 시스템입니다. 컴퓨터와 연결된 8미터 길이의 산책로로 구성되어 있습니다. 시스템은 신호를 기록하고, 각 단계의 압력 맵을 비디오로 재생하고, 무게 중심의 진행을 식별하고, 보행의 모든 ​​시공간적 특징을 기록합니다.
기준 시간 0 및 최대 12주
보행 분석 - 보폭(cm)
기간: 기준 시간 0 및 최대 12주
Deambulation의 시공간 데이터 수집에 사용되는 전자 시스템입니다. 컴퓨터와 연결된 8미터 길이의 산책로로 구성되어 있습니다. 시스템은 신호를 기록하고, 각 단계의 압력 맵을 비디오로 재생하고, 무게 중심의 진행을 식별하고, 보행의 모든 ​​시공간적 특징을 기록합니다.
기준 시간 0 및 최대 12주
보행 분석 - 뒤꿈치에서 뒤꿈치까지의 거리(cm)
기간: 기준 시간 0 및 최대 12주
Deambulation의 시공간 데이터 수집에 사용되는 전자 시스템입니다. 컴퓨터와 연결된 8미터 길이의 산책로로 구성되어 있습니다. 시스템은 신호를 기록하고, 각 단계의 압력 맵을 비디오로 재생하고, 무게 중심의 진행을 식별하고, 보행의 모든 ​​시공간적 특징을 기록합니다.
기준 시간 0 및 최대 12주
보행 분석 - 자세 시간(초)
기간: 기준 시간 0 및 최대 12주
Deambulation의 시공간 데이터 수집에 사용되는 전자 시스템입니다. 컴퓨터와 연결된 8미터 길이의 산책로로 구성되어 있습니다. 시스템은 신호를 기록하고, 각 단계의 압력 맵을 비디오로 재생하고, 무게 중심의 진행을 식별하고, 보행의 모든 ​​시공간적 특징을 기록합니다.
기준 시간 0 및 최대 12주
보행 분석 - 스윙 시간(초)
기간: 기준 시간 0 및 최대 12주
Deambulation의 시공간 데이터 수집에 사용되는 전자 시스템입니다. 컴퓨터와 연결된 8미터 길이의 산책로로 구성되어 있습니다. 시스템은 신호를 기록하고, 각 단계의 압력 맵을 비디오로 재생하고, 무게 중심의 진행을 식별하고, 보행의 모든 ​​시공간적 특징을 기록합니다.
기준 시간 0 및 최대 12주
보행 분석 - 단일 지원 시간(초)
기간: 기준 시간 0 및 최대 12주
Deambulation의 시공간 데이터 수집에 사용되는 전자 시스템입니다. 컴퓨터와 연결된 8미터 길이의 산책로로 구성되어 있습니다. 시스템은 신호를 기록하고, 각 단계의 압력 맵을 비디오로 재생하고, 무게 중심의 진행을 식별하고, 보행의 모든 ​​시공간적 특징을 기록합니다.
기준 시간 0 및 최대 12주
보행 분석 - 이중 지지 시간(초)
기간: 기준 시간 0 및 최대 12주
Deambulation의 시공간 데이터 수집에 사용되는 전자 시스템입니다. 컴퓨터와 연결된 8미터 길이의 산책로로 구성되어 있습니다. 시스템은 신호를 기록하고, 각 단계의 압력 맵을 비디오로 재생하고, 무게 중심의 진행을 식별하고, 보행의 모든 ​​시공간적 특징을 기록합니다.
기준 시간 0 및 최대 12주
몸의 압력 중심 길이(mm)
기간: 기준 시간 0 및 최대 12주
정적 저울은 압력 중심(CoP)의 길이를 평가하는 데 사용되는 전자 시스템인 단일 축 플랫폼으로 수행됩니다.
기준 시간 0 및 최대 12주
바디의 압력 영역 경로 중심(mm2)
기간: 기준 시간 0 및 최대 12주
정적 저울은 압력 중심(CoP)의 길이를 평가하는 데 사용되는 전자 시스템인 단일 축 플랫폼으로 수행됩니다.
기준 시간 0 및 최대 12주
응답 작업에 대한 지속적인 주의 - 반응 시간의 시간
기간: 기준 시간 0 및 최대 12주
지속적인 주의력, 반응 억제 및 반응 시간을 평가합니다. 1에서 9까지 서로 다른 숫자를 포함하는 일련의 숫자로 구성된 go-no go 대상 탐지 작업입니다. 대상자는 숫자가 3인 경우를 제외하고 버튼을 눌러 각 숫자의 출현에 최대한 빨리 응답해야 합니다. . 점수는 시험에 대한 평균 반응 시간과 정답 및 오답의 총 수입니다.
기준 시간 0 및 최대 12주
음소 유창성 테스트
기간: 기준 시간 0 및 최대 12주
기준 시간 0 및 최대 12주
진행 청각 직렬 추가 테스트
기간: 기준 시간 0 및 최대 12주
기준 시간 0 및 최대 12주
트레일 메이킹 테스트
기간: 기준 시간 0 및 최대 12주
기준 시간 0 및 최대 12주
Wechsler 성인 지능 척도
기간: 기준 시간 0 및 최대 12주
기준 시간 0 및 최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nicola Smania, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological and Movement Sciences University of Verona, Verona, Italy P.zza L.A. Scuro, 10 37134 Verona, Italia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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