- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02896179
Virtual Reality og robotassisteret gangtræning hos patienter med multipel sklerose (GE-O-VR)
Effekterne af en innovativ kombineret virtual reality og robotassisteret gangtræning på kognitive og gangfunktioner hos patienter med multipel sklerose: et randomiseret kontrolforsøg
Multipel sklerose (MS), den mest almindelige ikke-traumatiske årsag til neurologisk funktionsnedsættelse hos unge voksne, påvirker mobilitet og ambulation hos de fleste patienter. Næsten 50 % af personer med MS vil kræve et hjælpemiddel for at kunne ambulere inden for 10 år efter diagnosen. En undergruppe af MS er Primær Progressiv MS, som viser sig med gangforstyrrelser over 80 % af patienterne på lang sigt. Ud over ændret gang vil næsten 70 % af patienterne opleve kognitive underskud i løbet af sygdomsforløbet. Derfor er der behov for handlinger, der letter patientinddragelse i at finde løsninger til personlig håndtering af sygdom og handicap.
Selvom immunmodulerende lægemidler giver en vis fordel ved andre typer multipel sklerose, er der i øjeblikket ingen effektiv behandling for primær progressiv MS. Et grundlæggende mål i håndteringen af personer med MS er at maksimere deres evne til at bevæge sig og udføre sikre og effektive overførsler i hverdagen.
I det sidste årti har forskningen i stigende grad fokuseret på virkningerne af robotanordninger i rehabiliteringen af patienter med neurologiske sygdomme. Dette har ført til udviklingen af nye robot-assisteret gangudstyr fremkaldt af virtual reality-systemer, og flere undersøgelser har vist de positive effekter, som disse enheder har på gangudholdenhed og livskvalitet hos patienter med neurologiske sygdomme og handicap.
Målet med dette projekt er at udvikle og studere effekterne af en ny, kognitivt intensiv virtual reality-baseret rehabiliteringssoftwareapplikation, der simulerer et virkeligt miljø, hvor en person kan gå. Virtual-reality-applikationen er en opgraderingsversion, der er synkroniseret med en robot-enhed, GEO-systemet. Det andet mål er at sammenligne de kognitive og motoriske effekter af robotassisteret gangtræning med denne applikation mod træning med robotassisteret gangtræning uden virtual reality.
Forsøgsgruppen får robotassisteret gangtræning med virtual-reality-applikationen og kontrolgruppen får robotassisteret gangtræning. Alle forsøgspersoner vil gennemgå træning i 6 uger (2 sessioner/uge) i i alt 12 sessioner. Evalueringer før træning, efter træning og ved opfølgning vil blive udført ved hjælp af kliniske og instrumentelle tests for at sammenligne effekten af træning.
Succesfuld gennemførelse af undersøgelsen kan hjælpe patienter med at lindre virkningen af handicap, øge deres uafhængighed i dagligdagens aktiviteter og forbedre deres livskvalitet. Gennem nye rehabiliteringsstrategier, der kombinerer kognitiv og motorisk træning, der involverer højere hjernefunktioner og motivation, vil patienter blive stimuleret til at gå i et virkelighedsbaseret miljø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udvidet handicapstatusskala mellem 3 og 6;
- Mini mental undersøgelse tilstand >24;
- alder >18 år;
- evne til at sidde uden bagagerumsstøtte;
- evne til at stå i mindst 10 sekunder med støtte;
- ingen botulinumtoksininjektion i de berørte benmuskler eller genoptræningsbehandling i de 6 måneder før rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med sygdomstilbagefald, der er forværret væsentligt i løbet af de 8 uger før rekruttering;
- ændringer i farmakologisk behandling, der kunne ændre sygdomsforløbet i de foregående 3 måneder før rekruttering;
- ændringer i farmakologisk behandling til træthedsbehandling i de foregående 3 måneder før rekruttering
- medicin, der ændrer centralnervesystemet (excitabilitet (f.eks. antiepileptika, neuroleptika, benzodiazepiner eller antidepressiva) eller med formodet virkning på centralnervesystemets plasticitet (f.eks. dopamin, fluoxetin eller D-amfetamin);
- andre neurologiske eller ortopædiske tilstande, der involverer underekstremiteterne (muskuloskeletale sygdomme, svær slidgigt, perifer neuropati, ledudskiftning);
- kardiovaskulær co-morbiditet (nylig myokardieinfarkt, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ortostatisk hypotension).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Robotassisteret gangtræningsgruppe+VR
Den første gruppe vil blive udsat for Robot-assisteret gangtræning (RAGT) i 6 uger (2 sessioner/uge) med i alt 12 sessioner ved hjælp af GEO System plus Virtual Reality scenario.
Under hver session vil patienterne øve 15 til 20 minutters simuleret gulvgang med simulering af en rigtig gangsti.
Hver session vil vare op til 50 minutter, de første 30 minutter vil være dedikeret til gangtræning og de sidste 20 minutter til at strække underekstremiteternes muskler.
|
Den første gruppe vil blive udsat for Robot-assisteret gangtræning (RAGT) i 6 uger (2 sessioner/uge) med i alt 12 sessioner ved hjælp af GEO System plus Virtual Reality scenario.
Under hver session vil patienterne øve 15 til 20 minutters simuleret gulvgang med simulering af en rigtig gangsti.
Hver session vil vare op til 50 minutter, de første 30 minutter vil være dedikeret til gangtræning og de sidste 20 minutter til at strække underekstremiteternes muskler.
|
Aktiv komparator: Robotstøttet gangtræningsgruppe
Den anden gruppe vil blive udsat for Robot-assisteret gangtræning (RAGT) i 6 uger (2 sessioner/uge) med i alt 12 sessioner ved hjælp af GEO System.
Under hver session vil patienterne øve 15 til 20 minutters simuleret gulvgang.
Hver session vil vare op til 50 minutter, de første 30 minutter vil være dedikeret til gangtræning og de sidste 20 minutter til at strække underekstremiteternes muskler.
|
Den anden gruppe vil blive udsat for Robot-assisteret gangtræning (RAGT) i 6 uger (2 sessioner/uge) med i alt 12 sessioner ved hjælp af GE-O System.
Under hver session vil patienterne øve 15 til 20 minutters simuleret gulvgang.
Hver session varer op til 50 minutter, de første 30 minutter vil være dedikeret til gangtræning og de sidste 20 minutter til at strække musklerne i underekstremiteterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
10 meter Gåtest (10-MtWT) ændring i ganghastighed (m/sek)
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
testen er valgt som et mål for ganghastighed.
Dette er en valideret test, der kræver, at personer går på et fladt hårdt gulv med deres højeste hastighed i 10 meter.
Scoring er ganghastighed.
|
Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berg balancevægt
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
|
2-minutters gåtest (meter)
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
|
Tower of London - punkt
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Tower of London vurderer mangler i planlægningsevner og strategisk problemløsning.
To billeder vises til motivet.
Hvert billede viser tre forskellige farvede bolde arrangeret i forskellige positioner på tre pinde.
Emnet skal transponere de tre bolde, begyndende fra en startposition, for at nå forskellige slutpositioner i et bestemt antal træk.
Opgaven omfatter 12 opgaver med forskellige målpositioner.
For hvert problem optjener deltageren tre point, hvis en løsning kun nås i ét forsøg, to point, hvis løsningen nås på to forsøg, et point, hvis løsningen nås på tre forsøg, og nul point, hvis løsningen ikke nås. i tre forsøg (interval 0-36; højere score = bedre præstation)
|
Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Multipel sklerose livskvalitet-54
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
|
Ganganalyse – kadence (trin/min.)
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Det er et elektronisk system, der bruges til indsamling af tids-rumlige data ved deambulation.
Den består af en 8 meter lang gangbro forbundet med en computer.
Systemet optager signalet, reproducerer trykkortene for hvert trin på video, identificerer progressionen af tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmæssige og rumlige træk ved gang.
|
Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Ganganalyse - skridtlængde (cm)
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Det er et elektronisk system, der bruges til indsamling af tids-rumlige data ved deambulation.
Den består af en 8 meter lang gangbro forbundet med en computer.
Systemet optager signalet, reproducerer trykkortene for hvert trin på video, identificerer progressionen af tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmæssige og rumlige træk ved gang.
|
Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Ganganalyse - Skridtlængde (cm)
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Det er et elektronisk system, der bruges til indsamling af tids-rumlige data ved deambulation.
Den består af en 8 meter lang gangbro forbundet med en computer.
Systemet optager signalet, reproducerer trykkortene for hvert trin på video, identificerer progressionen af tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmæssige og rumlige træk ved gang.
|
Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Ganganalyse - afstand mellem hæl og hæl (cm)
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Det er et elektronisk system, der bruges til indsamling af tids-rumlige data ved deambulation.
Den består af en 8 meter lang gangbro forbundet med en computer.
Systemet optager signalet, reproducerer trykkortene for hvert trin på video, identificerer progressionen af tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmæssige og rumlige træk ved gang.
|
Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Ganganalyse - gangtidspunkt (sek.)
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Det er et elektronisk system, der bruges til indsamling af tids-rumlige data ved deambulation.
Den består af en 8 meter lang gangbro forbundet med en computer.
Systemet optager signalet, reproducerer trykkortene for hvert trin på video, identificerer progressionen af tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmæssige og rumlige træk ved gang.
|
Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Ganganalyse - svingtidspunkt (sek.)
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Det er et elektronisk system, der bruges til indsamling af tids-rumlige data ved deambulation.
Den består af en 8 meter lang gangbro forbundet med en computer.
Systemet optager signalet, reproducerer trykkortene for hvert trin på video, identificerer progressionen af tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmæssige og rumlige træk ved gang.
|
Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Ganganalyse - tidspunkt for enkelt støtte (sek.)
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Det er et elektronisk system, der bruges til indsamling af tids-rumlige data ved deambulation.
Den består af en 8 meter lang gangbro forbundet med en computer.
Systemet optager signalet, reproducerer trykkortene for hvert trin på video, identificerer progressionen af tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmæssige og rumlige træk ved gang.
|
Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Ganganalyse - tid med dobbelt støtte (sek.)
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Det er et elektronisk system, der bruges til indsamling af tids-rumlige data ved deambulation.
Den består af en 8 meter lang gangbro forbundet med en computer.
Systemet optager signalet, reproducerer trykkortene for hvert trin på video, identificerer progressionen af tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmæssige og rumlige træk ved gang.
|
Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Kroppens trykcenterlængde (mm)
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
den statiske balance vil blive udført med en monaksial platform, et elektronisk system, der bruges til evaluering af længden af trykcentret (CoP)
|
Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Kroppens midtpunkt for trykområdets bane (mm2)
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
den statiske balance vil blive udført med en monaksial platform, et elektronisk system, der bruges til evaluering af længden af trykcentret (CoP)
|
Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Vedvarende opmærksomhed på responsopgave - Tidspunkt for reaktionstid
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
evaluerer vedvarende opmærksomhed, responshæmning og reaktionstid.
Det er en go-no go måldetektionsopgave, der består af en række tal, der indeholder forskellige cifre fra 1 til 9. Personen skal reagere så hurtigt som muligt på udseendet af hvert tal ved at trykke på en knap, undtagen når tallet er 3 .
Scoren er reaktionstiderne i gennemsnit over testen og det samlede antal korrekte og forkerte svar
|
Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Fonemisk flydende test
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
|
Paced auditiv seriel additionstest
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Baseline tid 0 og op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola Smania, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological and Movement Sciences University of Verona, Verona, Italy P.zza L.A. Scuro, 10 37134 Verona, Italia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GE-O-VR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Robotassisteret gangtræningsgruppe+VR
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien