Виртуальная реальность и роботизированное обучение ходьбе у пациентов с рассеянным склерозом (GE-O-VR)
22 сентября 2016 г. обновлено: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona
Влияние инновационной комбинированной виртуальной реальности и обучения ходьбе с помощью робота на когнитивные функции и функции ходьбы у пациентов с рассеянным склерозом: рандомизированное контрольное исследование
Рассеянный склероз (РС), наиболее частая нетравматическая причина неврологической инвалидности у молодых людей, влияет на подвижность и способность передвигаться у большинства пациентов. Почти 50% людей с РС потребуются вспомогательные устройства для передвижения в течение 10 лет после постановки диагноза. Подгруппа рассеянного склероза представляет собой первично-прогрессирующий рассеянный склероз, который проявляется нарушениями походки более чем у 80% пациентов в отдаленном периоде. В дополнение к изменению походки почти 70% пациентов будут испытывать когнитивные нарушения в течение болезни. Следовательно, необходимы действия, которые облегчают вовлечение пациента в поиск решений для персонализированного лечения заболеваний и инвалидности.
Хотя иммуномодулирующие препараты дают некоторую пользу при других типах рассеянного склероза, в настоящее время не существует эффективного лечения первично-прогрессирующего рассеянного склероза. Фундаментальной целью ведения пациентов с РС является максимизация их способности передвигаться и выполнять безопасные и эффективные перемещения в повседневной жизни.
В последнее десятилетие исследования все больше концентрируются на влиянии роботизированных устройств на реабилитацию пациентов с неврологическими заболеваниями. Это привело к разработке новых роботизированных устройств ходьбы, созданных системами виртуальной реальности, и несколько исследований продемонстрировали положительное влияние этих устройств на выносливость и качество жизни пациентов с неврологическими заболеваниями и инвалидностью.
Целью этого проекта является разработка и изучение эффектов нового, когнитивно интенсивного программного приложения для реабилитации на основе виртуальной реальности, которое имитирует реальную среду, в которой человек может ходить. Приложение виртуальной реальности представляет собой обновленную версию, синхронизированную с роботизированным устройством, системой GEO. Вторая цель состоит в том, чтобы сравнить когнитивные и двигательные эффекты обучения походке с помощью робота с помощью этого приложения с обучением обучению походке с помощью робота без виртуальной реальности.
Экспериментальная группа будет проходить обучение походке с помощью робота с приложением виртуальной реальности, а контрольная группа будет проходить обучение походке с помощью робота. Все испытуемые будут проходить обучение в течение 6 недель (2 сеанса в неделю), всего 12 сеансов. Оценки перед тренировкой, после тренировки и при последующем наблюдении будут проводиться с использованием клинических и инструментальных тестов для сравнения эффектов тренировки.
Успешное завершение исследования может помочь пациентам смягчить последствия инвалидности, повысить их независимость в повседневной жизни и улучшить качество жизни. Благодаря новым реабилитационным стратегиям, сочетающим когнитивные и двигательные тренировки с участием высших функций мозга и мотивации, пациенты будут стимулироваться к ходьбе в реальной среде.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Расширенная шкала статуса инвалидности от 3 до 6;
- Состояние мини-психического обследования >24;
- возраст >18 лет;
- возможность сидеть без поддержки туловища;
- способность стоять не менее 10 секунд с опорой;
- никаких инъекций ботулотоксина в пораженные мышцы ног или реабилитационного лечения в течение 6 месяцев до набора.
Критерий исключения:
- пациенты с рецидивом заболевания, который значительно ухудшился в течение 8 недель до набора;
- изменения в фармакологической терапии, которые могли модифицировать течение заболевания в предшествующие 3 месяца до набора;
- изменения в фармакологической терапии для лечения усталости в предыдущие 3 месяца до набора
- лекарства, влияющие на центральную нервную систему (возбудимость (например, противоэпилептические средства, нейролептики, бензодиазепины или антидепрессанты) или с предполагаемым влиянием на пластичность центральной нервной системы (например, допамин, флуоксетин или D-амфетамин);
- другие неврологические или ортопедические заболевания нижних конечностей (заболевания опорно-двигательного аппарата, тяжелый остеоартрит, периферическая невропатия, эндопротезирование суставов);
- сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания (недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, ортостатическая гипотензия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обучения ходьбе с помощью роботов + VR
Первая группа будет проходить обучение ходьбе с помощью робота (RAGT) в течение 6 недель (2 занятия в неделю), всего 12 занятий с помощью системы GEO плюс сценарий виртуальной реальности.
Во время каждого сеанса пациенты будут практиковать от 15 до 20 минут имитации ходьбы по полу с имитацией реальной пешеходной дорожки.
Каждое занятие будет длиться до 50 минут, первые 30 минут будут посвящены тренировке походки, а последние 20 минут — растяжке мышц нижних конечностей.
|
Первая группа будет проходить обучение ходьбе с помощью робота (RAGT) в течение 6 недель (2 занятия в неделю), всего 12 занятий с помощью системы GEO плюс сценарий виртуальной реальности.
Во время каждого сеанса пациенты будут практиковать от 15 до 20 минут имитации ходьбы по полу с имитацией реальной пешеходной дорожки.
Каждое занятие будет длиться до 50 минут, первые 30 минут будут посвящены тренировке походки, а последние 20 минут — растяжке мышц нижних конечностей.
|
|
Активный компаратор: Группа обучения ходьбе с помощью роботов
Вторая группа будет проходить обучение ходьбе с помощью робота (RAGT) в течение 6 недель (2 занятия в неделю), всего 12 занятий с помощью системы GEO.
Во время каждого сеанса пациенты будут практиковать от 15 до 20 минут имитации ходьбы по полу.
Каждое занятие будет длиться до 50 минут, первые 30 минут будут посвящены тренировке походки, а последние 20 минут — растяжке мышц нижних конечностей.
|
Вторая группа будет проходить обучение ходьбе с помощью робота (RAGT) в течение 6 недель (2 сеанса в неделю), всего 12 сеансов с помощью системы GE-O.
Во время каждого сеанса пациенты будут практиковать от 15 до 20 минут имитации ходьбы по полу.
Каждое занятие будет длиться до 50 минут, первые 30 минут будут посвящены тренировке походки, а последние 20 минут – растяжке мышц нижних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 10 м (10-MtWT) изменение скорости ходьбы (м/с)
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 12 недель
|
тест был выбран для измерения скорости ходьбы.
Это подтвержденный тест, требующий, чтобы люди прошли 10 метров по ровному твердому полу с максимальной скоростью.
Подсчет очков — это скорость ходьбы.
|
Исходное время 0 и до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 12 недель
|
Исходное время 0 и до 12 недель
|
|
|
Тест 2-минутной ходьбы (метры)
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 12 недель
|
Исходное время 0 и до 12 недель
|
|
|
Шкала достоверности баланса для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 12 недель
|
Исходное время 0 и до 12 недель
|
|
|
Лондонский Тауэр - точка
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 12 недель
|
Лондонский Тауэр оценивает дефицит способностей к планированию и стратегическому решению проблем.
Испытуемому показывают две картинки.
На каждой картинке изображены три шара разного цвета, расположенные в разных положениях на трех штифтах.
Испытуемый должен перемещать три шара, начиная с начального положения, чтобы достичь различных конечных положений за определенное количество ходов.
Задание состоит из 12 задач с разными целевыми позициями.
За каждую задачу участник получает три балла, если решение достигается только с одной попытки, два балла, если решение достигается с двух попыток, одно очко, если решение достигается с трех попыток, и ноль баллов, если решение не достигается. за три попытки (диапазон 0-36; более высокие баллы = лучшая производительность)
|
Исходное время 0 и до 12 недель
|
|
Рассеянный склероз Качество жизни-54
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 12 недель
|
Исходное время 0 и до 12 недель
|
|
|
Анализ походки — частота шагов (шагов/мин)
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 12 недель
|
Это электронная система, используемая для сбора пространственно-временных данных о демобилизации.
Он состоит из дорожки длиной 8 метров, соединенной с компьютером.
Система записывает сигнал, воспроизводя карты давления каждого шага на видео, определяя продвижение центра тяжести и записывая все пространственно-временные особенности походки.
|
Исходное время 0 и до 12 недель
|
|
Анализ походки — длина шага (см)
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 12 недель
|
Это электронная система, используемая для сбора пространственно-временных данных о демобилизации.
Он состоит из дорожки длиной 8 метров, соединенной с компьютером.
Система записывает сигнал, воспроизводя карты давления каждого шага на видео, определяя продвижение центра тяжести и записывая все пространственно-временные особенности походки.
|
Исходное время 0 и до 12 недель
|
|
Анализ походки - длина шага (см)
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 12 недель
|
Это электронная система, используемая для сбора пространственно-временных данных о демобилизации.
Он состоит из дорожки длиной 8 метров, соединенной с компьютером.
Система записывает сигнал, воспроизводя карты давления каждого шага на видео, определяя продвижение центра тяжести и записывая все пространственно-временные особенности походки.
|
Исходное время 0 и до 12 недель
|
|
Анализ походки - расстояние от пятки до пятки (см)
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 12 недель
|
Это электронная система, используемая для сбора пространственно-временных данных о демобилизации.
Он состоит из дорожки длиной 8 метров, соединенной с компьютером.
Система записывает сигнал, воспроизводя карты давления каждого шага на видео, определяя продвижение центра тяжести и записывая все пространственно-временные особенности походки.
|
Исходное время 0 и до 12 недель
|
|
Анализ походки - время стояния (сек)
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 12 недель
|
Это электронная система, используемая для сбора пространственно-временных данных о демобилизации.
Он состоит из дорожки длиной 8 метров, соединенной с компьютером.
Система записывает сигнал, воспроизводя карты давления каждого шага на видео, определяя продвижение центра тяжести и записывая все пространственно-временные особенности походки.
|
Исходное время 0 и до 12 недель
|
|
Анализ походки - время качания (сек)
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 12 недель
|
Это электронная система, используемая для сбора пространственно-временных данных о демобилизации.
Он состоит из дорожки длиной 8 метров, соединенной с компьютером.
Система записывает сигнал, воспроизводя карты давления каждого шага на видео, определяя продвижение центра тяжести и записывая все пространственно-временные особенности походки.
|
Исходное время 0 и до 12 недель
|
|
Анализ походки - время одной опоры (сек)
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 12 недель
|
Это электронная система, используемая для сбора пространственно-временных данных о демобилизации.
Он состоит из дорожки длиной 8 метров, соединенной с компьютером.
Система записывает сигнал, воспроизводя карты давления каждого шага на видео, определяя продвижение центра тяжести и записывая все пространственно-временные особенности походки.
|
Исходное время 0 и до 12 недель
|
|
Анализ походки - время двойной поддержки (сек)
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 12 недель
|
Это электронная система, используемая для сбора пространственно-временных данных о демобилизации.
Он состоит из дорожки длиной 8 метров, соединенной с компьютером.
Система записывает сигнал, воспроизводя карты давления каждого шага на видео, определяя продвижение центра тяжести и записывая все пространственно-временные особенности походки.
|
Исходное время 0 и до 12 недель
|
|
Длина центра давления тела (мм)
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 12 недель
|
статическая балансировка будет осуществляться с помощью одноосной платформы, электронной системы, используемой для оценки длины центра давления (CoP)
|
Исходное время 0 и до 12 недель
|
|
Путь площади центра давления тела (мм2)
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 12 недель
|
статическая балансировка будет осуществляться с помощью одноосной платформы, электронной системы, используемой для оценки длины центра давления (CoP)
|
Исходное время 0 и до 12 недель
|
|
Устойчивое внимание к задаче ответа - время реакции
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 12 недель
|
оценивает устойчивое внимание, торможение реакции и время реакции.
Это задание на обнаружение цели, состоящее из ряда чисел, содержащих разные цифры от 1 до 9. Испытуемый должен реагировать как можно быстрее на появление каждого числа, нажимая кнопку, за исключением случаев, когда число равно 3. .
Оценка представляет собой время реакции, усредненное по тесту, и общее количество правильных и неправильных ответов.
|
Исходное время 0 и до 12 недель
|
|
Тест на фонематическую беглость
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 12 недель
|
Исходное время 0 и до 12 недель
|
|
|
Стимулированный слуховой серийный тест на сложение
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 12 недель
|
Исходное время 0 и до 12 недель
|
|
|
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 12 недель
|
Исходное время 0 и до 12 недель
|
|
|
Шкала интеллекта взрослых Векслера
Временное ограничение: Исходное время 0 и до 12 недель
|
Исходное время 0 и до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicola Smania, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological and Movement Sciences University of Verona, Verona, Italy P.zza L.A. Scuro, 10 37134 Verona, Italia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE-O-VR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .