Realidad virtual y entrenamiento de marcha asistido por robot en pacientes con esclerosis múltiple (GE-O-VR)
22 de septiembre de 2016 actualizado por: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona
Los efectos de un innovador entrenamiento de marcha asistido por robot y realidad virtual combinada en las funciones cognitivas y de marcha en pacientes con esclerosis múltiple: un ensayo de control aleatorizado
La esclerosis múltiple (EM), la causa no traumática más común de discapacidad neurológica en adultos jóvenes, afecta la movilidad y la deambulación en la mayoría de los pacientes. Casi el 50% de las personas con EM requerirán un dispositivo de asistencia para deambular dentro de los 10 años posteriores al diagnóstico. Un subgrupo de EM es la EM progresiva primaria, que se manifiesta con alteraciones de la marcha en más del 80 % de los pacientes a largo plazo. Además de la marcha alterada, casi el 70 % de los pacientes experimentarán déficits cognitivos durante el curso de la enfermedad. Por tanto, son necesarias acciones que faciliten la implicación del paciente en la búsqueda de soluciones para el manejo personalizado de la enfermedad y la discapacidad.
Aunque los fármacos inmunomoduladores ofrecen algún beneficio en otros tipos de esclerosis múltiple, actualmente no existe un tratamiento eficaz para la EM progresiva primaria. Un objetivo fundamental en el manejo de las personas con EM es maximizar su capacidad para deambular y realizar transferencias seguras y efectivas en la vida cotidiana.
En la última década, la investigación se ha centrado cada vez más en los efectos de los dispositivos robóticos en la rehabilitación de pacientes con enfermedades neurológicas. Esto ha llevado al desarrollo de nuevos dispositivos de marcha asistidos por robots generados por sistemas de realidad virtual, y varios estudios han demostrado los efectos positivos que estos dispositivos tienen sobre la resistencia de la marcha y la calidad de vida en pacientes con enfermedades neurológicas y discapacidad.
El objetivo de este proyecto es desarrollar y estudiar los efectos de una nueva aplicación de software de rehabilitación basada en realidad virtual cognitivamente intensiva que simula un entorno del mundo real en el que una persona puede caminar. La aplicación de realidad virtual es una versión mejorada sincronizada con un dispositivo robótico, el Sistema GEO. El segundo objetivo es comparar los efectos cognitivos y motores del entrenamiento de la marcha asistido por robot con esta aplicación frente al entrenamiento con entrenamiento de la marcha asistido por robot sin realidad virtual.
El grupo experimental recibirá entrenamiento de marcha asistido por robot con la aplicación de realidad virtual y el grupo de control recibirá entrenamiento de marcha asistido por robot. Todos los sujetos se entrenarán durante 6 semanas (2 sesiones/semana) para un total de 12 sesiones. Se realizarán evaluaciones antes del entrenamiento, después del entrenamiento y en el seguimiento mediante pruebas clínicas e instrumentales para comparar los efectos del entrenamiento.
La finalización exitosa del estudio puede ayudar a los pacientes a aliviar el impacto de la discapacidad, aumentar su independencia en las actividades de la vida diaria y mejorar su calidad de vida. A través de nuevas estrategias de rehabilitación que combinan el entrenamiento cognitivo y motor que implica funciones cerebrales superiores y motivación, se estimulará a los pacientes para que caminen en un entorno basado en la realidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escala Ampliada del Estado de la Discapacidad entre 3 y 6;
- Mini Examen Mental Estado >24;
- edad >18 años;
- capacidad para sentarse sin soporte para el tronco;
- capacidad para estar de pie durante al menos 10 segundos con apoyo;
- ninguna inyección de toxina botulínica en los músculos de la pierna afectada o tratamiento de rehabilitación en los 6 meses previos al reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- pacientes con recurrencia de la enfermedad que ha empeorado significativamente durante las 8 semanas previas al reclutamiento;
- cambios en la terapia farmacológica que pudieran modificar el curso de la enfermedad en los 3 meses previos al reclutamiento;
- cambios en la terapia farmacológica para el tratamiento de la fatiga en los 3 meses previos al reclutamiento
- medicamentos que alteran el sistema nervioso central (excitabilidad (p. ej., antiepilépticos, neurolépticos, benzodiazepinas o antidepresivos) o con presuntos efectos sobre la plasticidad del sistema nervioso central (p. ej., dopamina, fluoxetina o D-anfetamina);
- otras afecciones neurológicas u ortopédicas que afecten a las extremidades inferiores (enfermedades musculoesqueléticas, artrosis grave, neuropatía periférica, artroplastia);
- comorbilidad cardiovascular (infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada, hipotensión ortostática).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de marcha asistido por robot+VR
El primer grupo será sometido a un entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) durante 6 semanas (2 sesiones/semana) con un total de 12 sesiones mediante GEO System más escenario de Realidad Virtual.
Durante cada sesión, los pacientes practicarán de 15 a 20 minutos de caminata simulada en el piso con la simulación de un sendero para caminar real.
Cada sesión tendrá una duración máxima de 50 minutos, los primeros 30 minutos se dedicarán al entrenamiento de la marcha y los últimos 20 minutos a estirar los músculos de los miembros inferiores.
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El primer grupo será sometido a un entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) durante 6 semanas (2 sesiones/semana) con un total de 12 sesiones mediante GEO System más escenario de Realidad Virtual.
Durante cada sesión, los pacientes practicarán de 15 a 20 minutos de caminata simulada en el piso con la simulación de un sendero para caminar real.
Cada sesión tendrá una duración máxima de 50 minutos, los primeros 30 minutos se dedicarán al entrenamiento de la marcha y los últimos 20 minutos a estirar los músculos de los miembros inferiores.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de marcha asistido por robot
El segundo grupo será sometido a un entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) durante 6 semanas (2 sesiones/semana) con un total de 12 sesiones mediante GEO System.
Durante cada sesión, los pacientes practicarán de 15 a 20 minutos de caminata simulada en el piso.
Cada sesión tendrá una duración máxima de 50 minutos, los primeros 30 minutos se dedicarán al entrenamiento de la marcha y los últimos 20 minutos a estirar los músculos de los miembros inferiores.
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El segundo grupo será sometido a un entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) durante 6 semanas (2 sesiones/semana) con un total de 12 sesiones mediante GE-O System.
Durante cada sesión, los pacientes practicarán de 15 a 20 minutos de caminata simulada en el piso.
Cada sesión tendrá una duración máxima de 50 minutos, los primeros 30 minutos se dedicarán al entrenamiento de la marcha y los últimos 20 minutos a estirar la musculatura de los miembros inferiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de marcha de 10 metros (10-MtWT) cambio en la velocidad de la marcha (m/seg)
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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la prueba ha sido seleccionada como una medida de la velocidad de la marcha.
Esta es una prueba validada que requiere que las personas caminen sobre un piso duro plano a su máxima velocidad durante 10 metros.
La puntuación es la velocidad de la marcha.
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Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Prueba de caminata de 2 minutos (metros)
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Escala de confianza del equilibrio para actividades específicas
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Torre de Londres - punto
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Tower of London evalúa los déficits en las habilidades de planificación y la resolución estratégica de problemas.
Se muestran dos imágenes al sujeto.
Cada imagen muestra tres bolas de diferentes colores dispuestas en diferentes posiciones en tres clavijas.
El sujeto tiene que transponer las tres bolas, partiendo de una posición inicial, para llegar a varias posiciones finales en un número determinado de movimientos.
La tarea consta de 12 problemas con diferentes posiciones objetivo.
Para cada problema, el participante gana tres puntos si se llega a la solución en un solo intento, dos puntos si se llega a la solución en dos intentos, un punto si se llega a la solución en tres intentos y cero puntos si no se llega a la solución en tres intentos (rango 0-36; puntajes más altos = mejor desempeño)
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Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Esclerosis Múltiple Calidad de Vida-54
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Análisis de la marcha - Cadencia (paso/min)
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Es un sistema electrónico utilizado para la recogida de los datos espacio-temporales de la deambulación.
Está formado por una pasarela de 8 metros de longitud conectada a un ordenador.
El sistema registra la señal, reproduciendo en vídeo los mapas de presión de cada paso, identificando la progresión del centro de gravedad y registrando todas las características espacio-temporales de la marcha.
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Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Análisis de la marcha - Longitud de la zancada (cm)
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Es un sistema electrónico utilizado para la recogida de los datos espacio-temporales de la deambulación.
Está formado por una pasarela de 8 metros de longitud conectada a un ordenador.
El sistema registra la señal, reproduciendo en vídeo los mapas de presión de cada paso, identificando la progresión del centro de gravedad y registrando todas las características espacio-temporales de la marcha.
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Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Análisis de la marcha - Longitud del paso (cm)
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Es un sistema electrónico utilizado para la recogida de los datos espacio-temporales de la deambulación.
Está formado por una pasarela de 8 metros de longitud conectada a un ordenador.
El sistema registra la señal, reproduciendo en vídeo los mapas de presión de cada paso, identificando la progresión del centro de gravedad y registrando todas las características espacio-temporales de la marcha.
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Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Análisis de la marcha - distancia de talón a talón (cm)
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Es un sistema electrónico utilizado para la recogida de los datos espacio-temporales de la deambulación.
Está formado por una pasarela de 8 metros de longitud conectada a un ordenador.
El sistema registra la señal, reproduciendo en vídeo los mapas de presión de cada paso, identificando la progresión del centro de gravedad y registrando todas las características espacio-temporales de la marcha.
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Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Análisis de la marcha - tiempo de postura (seg)
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Es un sistema electrónico utilizado para la recogida de los datos espacio-temporales de la deambulación.
Está formado por una pasarela de 8 metros de longitud conectada a un ordenador.
El sistema registra la señal, reproduciendo en vídeo los mapas de presión de cada paso, identificando la progresión del centro de gravedad y registrando todas las características espacio-temporales de la marcha.
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Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Análisis de la marcha: tiempo de balanceo (seg.)
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Es un sistema electrónico utilizado para la recogida de los datos espacio-temporales de la deambulación.
Está formado por una pasarela de 8 metros de longitud conectada a un ordenador.
El sistema registra la señal, reproduciendo en vídeo los mapas de presión de cada paso, identificando la progresión del centro de gravedad y registrando todas las características espacio-temporales de la marcha.
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Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Análisis de la marcha - tiempo de apoyo único (seg)
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Es un sistema electrónico utilizado para la recogida de los datos espacio-temporales de la deambulación.
Está formado por una pasarela de 8 metros de longitud conectada a un ordenador.
El sistema registra la señal, reproduciendo en vídeo los mapas de presión de cada paso, identificando la progresión del centro de gravedad y registrando todas las características espacio-temporales de la marcha.
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Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Análisis de la marcha - tiempo de doble apoyo (seg)
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Es un sistema electrónico utilizado para la recogida de los datos espacio-temporales de la deambulación.
Está formado por una pasarela de 8 metros de longitud conectada a un ordenador.
El sistema registra la señal, reproduciendo en vídeo los mapas de presión de cada paso, identificando la progresión del centro de gravedad y registrando todas las características espacio-temporales de la marcha.
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Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Longitud del centro de presión del cuerpo (mm)
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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el balance estático se realizará con una plataforma monoaxial, sistema electrónico utilizado para la evaluación de la longitud del centro de presión (CoP)
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Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Recorrido del área del centro de presión del cuerpo (mm2)
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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el balance estático se realizará con una plataforma monoaxial, sistema electrónico utilizado para la evaluación de la longitud del centro de presión (CoP)
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Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Atención sostenida a la tarea de respuesta - Tiempo de tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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evalúa la atención sostenida, la inhibición de la respuesta y el tiempo de reacción.
Es una tarea de detección de objetivos go-no go compuesta por una serie de números que contienen diferentes dígitos del 1 al 9. El sujeto tiene que responder lo más rápido posible a la aparición de cada número presionando un botón, excepto cuando el número es 3 .
La puntuación son los tiempos de reacción promediados durante la prueba y el número total de respuestas correctas e incorrectas.
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Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Prueba de fluidez fonémica
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Prueba de adición en serie auditiva con ritmo
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Escala Wechsler de inteligencia para adultos
Periodo de tiempo: Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Tiempo base 0 y hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicola Smania, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological and Movement Sciences University of Verona, Verona, Italy P.zza L.A. Scuro, 10 37134 Verona, Italia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE-O-VR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .