Virtuální realita a robotický nácvik chůze u pacientů s roztroušenou sklerózou (GE-O-VR)
22. září 2016 aktualizováno: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona
Účinky inovativní kombinované virtuální reality a robotického tréninku chůze na kognitivní funkce a funkce chůze u pacientů s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolní studie
Roztroušená skleróza (RS), nejčastější netraumatická příčina neurologického postižení u mladých dospělých, ovlivňuje mobilitu a chůzi u většiny pacientů. Téměř 50 % osob s RS bude potřebovat asistenční zařízení, aby mohlo chodit do 10 let od diagnózy. Podskupinou RS je primárně progresivní RS, která se dlouhodobě projevuje poruchami chůze u 80 % pacientů. Kromě změněné chůze zažije téměř 70 % pacientů v průběhu onemocnění kognitivní deficity. Proto jsou zapotřebí akce, které usnadní zapojení pacientů do hledání řešení pro personalizovanou léčbu onemocnění a postižení.
I když imunomodulační léky nabízejí určitý přínos u jiných typů roztroušené sklerózy, v současnosti neexistuje účinná léčba primárně progresivní RS. Základním cílem v managementu osob s RS je maximalizovat jejich schopnost chodit a provádět bezpečné a efektivní přesuny v každodenním životě.
V posledním desetiletí se výzkum stále více soustředil na účinky robotických zařízení při rehabilitaci pacientů s neurologickými onemocněními. To vedlo k vývoji nových roboticky podporovaných zařízení pro chůzi vytvořených systémy virtuální reality a několik studií prokázalo pozitivní účinky, které tato zařízení mají na vytrvalost chůze a kvalitu života u pacientů s neurologickými onemocněními a postižením.
Cílem tohoto projektu je vyvinout a studovat účinky nové, kognitivně intenzivní rehabilitační softwarové aplikace založené na virtuální realitě, která simuluje prostředí reálného světa, kde člověk může chodit. Aplikace pro virtuální realitu je aktualizační verzí synchronizovanou s robotickým zařízením, systémem GEO. Druhým cílem je porovnat kognitivní a motorické efekty robotického nácviku chůze s touto aplikací s tréninkem robotického nácviku chůze bez virtuální reality.
Experimentální skupina absolvuje nácvik chůze za pomoci robota s aplikací virtuální reality a kontrolní skupina absolvuje nácvik chůze za pomoci robota Všechny subjekty projdou školením po dobu 6 týdnů (2 sezení/týden) v celkovém počtu 12 sezení. Hodnocení před tréninkem, po tréninku a při následném sledování bude provedeno pomocí klinických a instrumentálních testů pro porovnání účinků tréninku.
Úspěšné dokončení studie může pacientům pomoci zmírnit dopad postižení, zvýšit jejich nezávislost v činnostech každodenního života a zlepšit kvalitu jejich života. Prostřednictvím nových rehabilitačních strategií, které kombinují kognitivní a motorický trénink zahrnující vyšší mozkové funkce a motivaci, budou pacienti stimulováni k chůzi v prostředí založeném na realitě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozšířená stupnice stavu postižení mezi 3 a 6;
- Stav Mini Mental Examination >24;
- věk >18 let;
- schopnost sedět bez podpory trupu;
- schopnost stát alespoň 10 sekund s oporou;
- žádná injekce botulotoxinu do postižených svalů nohou nebo rehabilitační léčba během 6 měsíců před náborem.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s recidivou onemocnění, která se významně zhoršila během 8 týdnů před náborem;
- změny ve farmakologické terapii, které by mohly upravit průběh onemocnění v předchozích 3 měsících před náborem;
- změny ve farmakologické terapii pro léčbu únavy v předchozích 3 měsících před náborem
- léky ovlivňující centrální nervový systém (excitabilita (např. antiepileptika, neuroleptika, benzodiazepiny nebo antidepresiva) nebo s předpokládanými účinky na plasticitu centrálního nervového systému (např. dopamin, fluoxetin nebo D-amfetamin);
- jiné neurologické nebo ortopedické stavy postihující dolní končetiny (muskuloskeletální onemocnění, těžká osteoartritida, periferní neuropatie, kloubní náhrady);
- kardiovaskulární komorbidita (nedávný infarkt myokardu, srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, ortostatická hypotenze).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná skupina pro nácvik chůze+VR
První skupina bude podrobena roboticky asistovanému tréninku chůze (RAGT) po dobu 6 týdnů (2 sezení/týden) s celkem 12 sezeními pomocí scénáře GEO System plus Virtual Reality.
Během každého sezení si pacienti procvičí 15 až 20 minut simulované chůze po podlaze se simulací skutečné pěší trasy.
Každé sezení bude trvat do 50 minut, prvních 30 minut bude věnováno nácviku chůze a posledních 20 minut protažení svalů dolní končetiny.
|
První skupina bude podrobena roboticky asistovanému tréninku chůze (RAGT) po dobu 6 týdnů (2 sezení/týden) s celkem 12 sezeními pomocí scénáře GEO System plus Virtual Reality.
Během každého sezení si pacienti procvičí 15 až 20 minut simulované chůze po podlaze se simulací skutečné pěší trasy.
Každé sezení bude trvat do 50 minut, prvních 30 minut bude věnováno nácviku chůze a posledních 20 minut protažení svalů dolní končetiny.
|
|
Aktivní komparátor: Robotická skupina pro nácvik chůze
Druhá skupina bude podrobena robotickému nácviku chůze (RAGT) po dobu 6 týdnů (2 sezení/týden) s celkem 12 sezeními pomocí systému GEO.
Během každého sezení budou pacienti cvičit 15 až 20 minut simulované chůze po podlaze.
Každé sezení bude trvat do 50 minut, prvních 30 minut bude věnováno nácviku chůze a posledních 20 minut protažení svalů dolní končetiny.
|
Druhá skupina bude podrobena robotickému nácviku chůze (RAGT) po dobu 6 týdnů (2 sezení/týden) s celkem 12 sezeními pomocí systému GE-O.
Během každého sezení budou pacienti cvičit 15 až 20 minut simulované chůze po podlaze.
Každé sezení bude trvat až 50 minut, prvních 30 minut bude věnováno nácviku chůze a posledních 20 minut protažení svalů dolní končetiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10 metrů Test chůze (10-MtWT) změna rychlosti chůze (m/s)
Časové okno: Základní čas 0 až 12 týdnů
|
test byl vybrán jako měřítko rychlosti chůze.
Jedná se o ověřený test, který vyžaduje, aby jednotlivci šli po rovné tvrdé podlaze nejvyšší rychlostí na 10 metrů.
Bodování je rychlost chůze.
|
Základní čas 0 až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Základní čas 0 až 12 týdnů
|
Základní čas 0 až 12 týdnů
|
|
|
2minutový test chůze (metry)
Časové okno: Základní čas 0 až 12 týdnů
|
Základní čas 0 až 12 týdnů
|
|
|
Škála důvěry bilance specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: Základní čas 0 až 12 týdnů
|
Základní čas 0 až 12 týdnů
|
|
|
Tower of London - bod
Časové okno: Základní čas 0 až 12 týdnů
|
Tower of London posuzuje nedostatky v plánovacích schopnostech a strategickém řešení problémů.
K předmětu jsou zobrazeny dva obrázky.
Každý obrázek ukazuje tři různě barevné koule uspořádané v různých pozicích na třech kolících.
Subjekt musí transponovat tři míčky, počínaje výchozí pozicí, aby dosáhl různých konečných pozic v určitém počtu tahů.
Úloha obsahuje 12 problémů s různými cílovými pozicemi.
Za každý problém získá účastník tři body, pokud bylo řešení dosaženo pouze v jednom pokusu, dva body, pokud bylo řešení dosaženo ve dvou pokusech, jeden bod, pokud bylo řešení dosaženo ve třech pokusech, a nula bodů, pokud řešení nebylo dosaženo. na tři pokusy (rozsah 0-36; vyšší skóre = lepší výkon)
|
Základní čas 0 až 12 týdnů
|
|
Roztroušená skleróza Kvalita života-54
Časové okno: Základní čas 0 až 12 týdnů
|
Základní čas 0 až 12 týdnů
|
|
|
Analýza chůze – kadence (krok/min)
Časové okno: Základní čas 0 až 12 týdnů
|
Jedná se o elektronický systém používaný pro sběr časoprostorových dat deambulace.
Tvoří jej 8 metrů dlouhý chodník spojený s počítačem.
Systém zaznamenává signál, reprodukuje tlakové mapy každého kroku na video, identifikuje postup těžiště a zaznamenává všechny časově-prostorové rysy chůze.
|
Základní čas 0 až 12 týdnů
|
|
Analýza chůze – délka kroku (cm)
Časové okno: Základní čas 0 až 12 týdnů
|
Jedná se o elektronický systém používaný pro sběr časoprostorových dat deambulace.
Tvoří jej 8 metrů dlouhý chodník spojený s počítačem.
Systém zaznamenává signál, reprodukuje tlakové mapy každého kroku na video, identifikuje postup těžiště a zaznamenává všechny časově-prostorové rysy chůze.
|
Základní čas 0 až 12 týdnů
|
|
Analýza chůze – délka kroku (cm)
Časové okno: Základní čas 0 až 12 týdnů
|
Jedná se o elektronický systém používaný pro sběr časoprostorových dat deambulace.
Tvoří jej 8 metrů dlouhý chodník spojený s počítačem.
Systém zaznamenává signál, reprodukuje tlakové mapy každého kroku na video, identifikuje postup těžiště a zaznamenává všechny časově-prostorové rysy chůze.
|
Základní čas 0 až 12 týdnů
|
|
Analýza chůze - vzdálenost paty k patě (cm)
Časové okno: Základní čas 0 až 12 týdnů
|
Jedná se o elektronický systém používaný pro sběr časoprostorových dat deambulace.
Tvoří jej 8 metrů dlouhý chodník spojený s počítačem.
Systém zaznamenává signál, reprodukuje tlakové mapy každého kroku na video, identifikuje postup těžiště a zaznamenává všechny časově-prostorové rysy chůze.
|
Základní čas 0 až 12 týdnů
|
|
Analýza chůze – doba postoje (s)
Časové okno: Základní čas 0 až 12 týdnů
|
Jedná se o elektronický systém používaný pro sběr časoprostorových dat deambulace.
Tvoří jej 8 metrů dlouhý chodník spojený s počítačem.
Systém zaznamenává signál, reprodukuje tlakové mapy každého kroku na video, identifikuje postup těžiště a zaznamenává všechny časově-prostorové rysy chůze.
|
Základní čas 0 až 12 týdnů
|
|
Analýza chůze – čas švihu (s)
Časové okno: Základní čas 0 až 12 týdnů
|
Jedná se o elektronický systém používaný pro sběr časoprostorových dat deambulace.
Tvoří jej 8 metrů dlouhý chodník spojený s počítačem.
Systém zaznamenává signál, reprodukuje tlakové mapy každého kroku na video, identifikuje postup těžiště a zaznamenává všechny časově-prostorové rysy chůze.
|
Základní čas 0 až 12 týdnů
|
|
Analýza chůze – doba jedné podpory (s)
Časové okno: Základní čas 0 až 12 týdnů
|
Jedná se o elektronický systém používaný pro sběr časoprostorových dat deambulace.
Tvoří jej 8 metrů dlouhý chodník spojený s počítačem.
Systém zaznamenává signál, reprodukuje tlakové mapy každého kroku na video, identifikuje postup těžiště a zaznamenává všechny časově-prostorové rysy chůze.
|
Základní čas 0 až 12 týdnů
|
|
Analýza chůze – čas dvojité podpory (s)
Časové okno: Základní čas 0 až 12 týdnů
|
Jedná se o elektronický systém používaný pro sběr časoprostorových dat deambulace.
Tvoří jej 8 metrů dlouhý chodník spojený s počítačem.
Systém zaznamenává signál, reprodukuje tlakové mapy každého kroku na video, identifikuje postup těžiště a zaznamenává všechny časově-prostorové rysy chůze.
|
Základní čas 0 až 12 týdnů
|
|
Délka středu tlaku (mm)
Časové okno: Základní čas 0 až 12 týdnů
|
statické vyvážení bude provedeno pomocí monaxiální platformy, elektronického systému používaného pro vyhodnocení délky středu tlaku (CoP)
|
Základní čas 0 až 12 týdnů
|
|
Dráha oblasti středu těla (mm2)
Časové okno: Základní čas 0 až 12 týdnů
|
statické vyvážení bude provedeno pomocí monaxiální platformy, elektronického systému používaného pro vyhodnocení délky středu tlaku (CoP)
|
Základní čas 0 až 12 týdnů
|
|
Úkol Sustained Attention to Response Task - Doba reakční doby
Časové okno: Základní čas 0 až 12 týdnů
|
hodnotí trvalou pozornost, inhibici odezvy a reakční dobu.
Jedná se o úkol detekce cíle, který se nemusí vyskytovat, složený ze série čísel obsahujících různé číslice od 1 do 9. Subjekt musí co nejrychleji reagovat na objevení se každého čísla stisknutím tlačítka, kromě případů, kdy je číslo 3. .
Skóre je reakční doba zprůměrovaná během testu a celkový počet správných a nesprávných odpovědí
|
Základní čas 0 až 12 týdnů
|
|
Test fonematické plynulosti
Časové okno: Základní čas 0 až 12 týdnů
|
Základní čas 0 až 12 týdnů
|
|
|
Stimulovaný test sériového sčítání sluchu
Časové okno: Základní čas 0 až 12 týdnů
|
Základní čas 0 až 12 týdnů
|
|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Základní čas 0 až 12 týdnů
|
Základní čas 0 až 12 týdnů
|
|
|
Wechslerova škála inteligence dospělých
Časové okno: Základní čas 0 až 12 týdnů
|
Základní čas 0 až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Smania, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological and Movement Sciences University of Verona, Verona, Italy P.zza L.A. Scuro, 10 37134 Verona, Italia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE-O-VR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .