Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság és robot által támogatott járástréning szklerózis multiplexben szenvedő betegek számára (GE-O-VR)

2016. szeptember 22. frissítette: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Egy innovatív, kombinált virtuális valóság és robot által támogatott járástréning hatása a szklerózis multiplexben szenvedő betegek kognitív és járási funkcióira: Randomizált kontrollvizsgálat

A szklerózis multiplex (MS), amely a fiatal felnőttek neurológiai fogyatékosságainak leggyakoribb nem traumás oka, a betegek többségénél befolyásolja a mozgást és a mozgást. Az SM-ben szenvedők közel 50%-ának a diagnózis felállításától számított 10 éven belül kisegítő eszközre lesz szüksége. Az SM egy alcsoportja a primer progresszív SM, amely hosszú távon a betegek több mint 80%-ánál járási zavarokkal nyilvánul meg. A megváltozott járás mellett a betegek közel 70%-a kognitív zavarokat tapasztal a betegség során. Ezért olyan intézkedésekre van szükség, amelyek elősegítik a betegek bevonását a betegségek és fogyatékosságok személyre szabott kezelésének megoldásába.

Bár az immunmoduláló gyógyszerek bizonyos előnyökkel járnak a szklerózis multiplex más típusaiban, jelenleg nincs hatékony kezelés az elsődleges progresszív SM-re. Az SM-ben szenvedő betegek kezelésének alapvető célja, hogy maximalizálják képességüket arra, hogy a mindennapi életben biztonságos és hatékony transzfereket hajtsanak végre.

Az elmúlt évtizedben a kutatások egyre inkább a roboteszközök idegrendszeri betegségekben szenvedő betegek rehabilitációjában betöltött hatásaira összpontosultak. Ez a virtuális valóság rendszerei által előidézett új, robottal támogatott járási eszközök kifejlesztéséhez vezetett, és számos tanulmány kimutatta, hogy ezek az eszközök milyen pozitív hatással vannak a neurológiai betegségekben és fogyatékkal élő betegek járási állóképességére és életminőségére.

A projekt célja egy újszerű, kognitívan intenzív virtuális valóság alapú rehabilitációs szoftver kifejlesztése és hatásainak tanulmányozása, amely egy valós környezetet szimulál, ahol egy személy járhat. A virtuális valóság alkalmazás egy olyan frissítési verzió, amely egy roboteszközhöz, a GEO System-hez van szinkronizálva. A második cél az ezzel az alkalmazással végzett robot-asszisztált járástréning kognitív és motoros hatásainak összehasonlítása a virtuális valóság nélküli robot-asszisztált járástréninggel.

A kísérleti csoport robot-asszisztált járástréningben részesül a virtuális valóság alkalmazással, a kontrollcsoport pedig robot-asszisztált járástréningben. Valamennyi alany 6 hétig (2 alkalom/hét) vesz részt képzésen, összesen 12 alkalomból. Az edzés előtti, edzés utáni és utánkövetési értékeléseket klinikai és műszeres tesztek segítségével kell elvégezni az edzés hatásainak összehasonlítására.

A vizsgálat sikeres befejezése segíthet a betegeknek enyhíteni a fogyatékosság hatását, növelni függetlenségüket a mindennapi tevékenységekben, és javítani életminőségüket. Az új rehabilitációs stratégiák révén, amelyek kombinálják a kognitív és motoros edzést, magasabb agyi funkciókkal és motivációval, a betegeket arra ösztönzik, hogy valóságalapú környezetben járjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kibővített fogyatékossági állapot skála 3 és 6 között;
  • Mini mentális vizsgálati állapot >24;
  • életkor 18 év felett;
  • törzstámasz nélkül ülni;
  • legalább 10 másodpercig tartó állás támogatásával;
  • nem kapott botulinum toxin injekciót az érintett lábizmokba vagy rehabilitációs kezelést a toborzás előtti 6 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknél a betegség kiújulása jelentősen romlott a felvételt megelőző 8 hét során;
  • a gyógyszeres terápia változásai, amelyek módosíthatják a betegség lefolyását a felvételt megelőző 3 hónapban;
  • a fáradtság kezelésére alkalmazott farmakológiai terápia változásai a felvételt megelőző 3 hónapban
  • a központi idegrendszert megváltoztató gyógyszerek (az ingerlékenységet (pl. antiepileptikumok, neuroleptikumok, benzodiazepinek vagy antidepresszánsok) vagy a központi idegrendszer plaszticitását feltételezetten befolyásoló gyógyszerek (pl. dopamin, fluoxetin vagy D-amfetamin);
  • egyéb, az alsó végtagokat érintő neurológiai vagy ortopédiai állapotok (izom-csontrendszeri betegségek, súlyos osteoarthritis, perifériás neuropátia, ízületi csere);
  • kardiovaszkuláris komorbiditás (a közelmúltban átélt szívinfarktus, szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, ortosztatikus hipotenzió).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot-asszisztált járásképző csoport+VR
Az első csoportban 6 héten keresztül (2 alkalom/hét) robottámogatott járási tréninget (RAGT) végeznek, összesen 12 edzéssel a GEO System plus Virtual Reality forgatókönyv segítségével. Minden ülés során a betegek 15-20 perces szimulált padlósétát gyakorolnak egy valódi sétaút szimulálásával. Minden edzés legfeljebb 50 percig tart, az első 30 percet a járás edzésére, az utolsó 20 percet pedig az alsó végtag izmainak nyújtására fordítják.
Eszköz: Robot-asszisztált járásképző csoport+VR
Az első csoportban 6 héten keresztül (2 alkalom/hét) robottámogatott járási tréninget (RAGT) végeznek, összesen 12 edzéssel a GEO System plus Virtual Reality forgatókönyv segítségével. Minden ülés során a betegek 15-20 perces szimulált padlósétát gyakorolnak egy valódi sétaút szimulálásával. Minden edzés legfeljebb 50 percig tart, az első 30 percet a járás edzésére, az utolsó 20 percet pedig az alsó végtag izmainak nyújtására fordítják.
Aktív összehasonlító: Robot-asszisztált járásképző csoport
A második csoportot 6 héten keresztül (2 alkalom/hét) robottámogatott járási tréningnek (RAGT) vetik alá, összesen 12 edzéssel a GEO System segítségével. Minden ülés során a betegek 15-20 perces szimulált padlósétát gyakorolnak. Minden edzés legfeljebb 50 percig tart, az első 30 percet a járás edzésére, az utolsó 20 percet pedig az alsó végtag izmainak nyújtására fordítják.
Eszköz: GEO
A második csoportot 6 héten keresztül (2 alkalom/hét) robottámogatott járási tréningnek (RAGT) vetik alá, összesen 12 edzéssel a GE-O rendszer segítségével. Minden ülés során a betegek 15-20 perces szimulált padlósétát gyakorolnak. Minden edzés legfeljebb 50 percig tart, az első 30 percet a járás edzésére, az utolsó 20 percet pedig az alsó végtag izmainak nyújtására fordítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 méter járásteszt (10-MtWT) járási sebesség változás (m/s)
Időkeret: Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
a tesztet a járási sebesség mérésére választották. Ez egy validált teszt, amely megköveteli az egyénektől, hogy sima kemény padlón a legnagyobb sebességükkel 10 métert sétáljanak. A pontozás a járási sebesség.
Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Berg mérleg skála
Időkeret: Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
2 perces sétateszt (méter)
Időkeret: Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
Tevékenység-specifikus mérleg-bizalom skála
Időkeret: Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
Tower of London - pont
Időkeret: Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
A londoni Tower felméri a tervezési képességek és a stratégiai problémamegoldás hiányosságait. Két kép látható az alanynak. Mindegyik képen három különböző színű golyó látható, három pálcán különböző pozíciókban elhelyezve. Az alanynak a három golyót egy kezdeti pozícióból kell transzponálnia, hogy meghatározott számú mozdulattal különböző végső pozíciókat érjen el. A feladat 12 feladatból áll, különböző célpozíciókkal. Minden feladatért három pontot kap a résztvevő, ha a megoldást csak egy próbálkozással éri el, két pontot, ha a megoldást két próbálkozással éri el, egy pontot, ha a megoldást három próbálkozással éri el, és nulla pontot, ha a megoldást nem sikerült elérni három kísérletben (0-36 tartomány; magasabb pontszám = jobb teljesítmény)
Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
Sclerosis multiplex Életminőség-54
Időkeret: Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
Járáselemzés – ütem (lépés/perc)
Időkeret: Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
A deambuláció időbeli-térbeli adatainak gyűjtésére szolgáló elektronikus rendszer. 8 méter hosszú, számítógéphez csatlakoztatott sétányból áll. A rendszer rögzíti a jelet, videón reprodukálja az egyes lépések nyomástérképét, azonosítja a súlypont előrehaladását, és rögzíti a járás összes időbeli-térbeli jellemzőjét.
Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
Járáselemzés – Lépéshossz (cm)
Időkeret: Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
A deambuláció időbeli-térbeli adatainak gyűjtésére szolgáló elektronikus rendszer. 8 méter hosszú, számítógéphez csatlakoztatott sétányból áll. A rendszer rögzíti a jelet, videón reprodukálja az egyes lépések nyomástérképét, azonosítja a súlypont előrehaladását, és rögzíti a járás összes időbeli-térbeli jellemzőjét.
Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
Járáselemzés – Lépéshossz (cm)
Időkeret: Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
A deambuláció időbeli-térbeli adatainak gyűjtésére szolgáló elektronikus rendszer. 8 méter hosszú, számítógéphez csatlakoztatott sétányból áll. A rendszer rögzíti a jelet, videón reprodukálja az egyes lépések nyomástérképét, azonosítja a súlypont előrehaladását, és rögzíti a járás összes időbeli-térbeli jellemzőjét.
Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
Járáselemzés – a sarok és a sarok távolsága (cm)
Időkeret: Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
A deambuláció időbeli-térbeli adatainak gyűjtésére szolgáló elektronikus rendszer. 8 méter hosszú, számítógéphez csatlakoztatott sétányból áll. A rendszer rögzíti a jelet, videón reprodukálja az egyes lépések nyomástérképét, azonosítja a súlypont előrehaladását, és rögzíti a járás összes időbeli-térbeli jellemzőjét.
Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
Járáselemzés – állásidő (mp)
Időkeret: Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
A deambuláció időbeli-térbeli adatainak gyűjtésére szolgáló elektronikus rendszer. 8 méter hosszú, számítógéphez csatlakoztatott sétányból áll. A rendszer rögzíti a jelet, videón reprodukálja az egyes lépések nyomástérképét, azonosítja a súlypont előrehaladását, és rögzíti a járás összes időbeli-térbeli jellemzőjét.
Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
Járáselemzés – lengés ideje (mp)
Időkeret: Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
A deambuláció időbeli-térbeli adatainak gyűjtésére szolgáló elektronikus rendszer. 8 méter hosszú, számítógéphez csatlakoztatott sétányból áll. A rendszer rögzíti a jelet, videón reprodukálja az egyes lépések nyomástérképét, azonosítja a súlypont előrehaladását, és rögzíti a járás összes időbeli-térbeli jellemzőjét.
Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
Járáselemzés – egyszeri támogatás ideje (mp)
Időkeret: Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
A deambuláció időbeli-térbeli adatainak gyűjtésére szolgáló elektronikus rendszer. 8 méter hosszú, számítógéphez csatlakoztatott sétányból áll. A rendszer rögzíti a jelet, videón reprodukálja az egyes lépések nyomástérképét, azonosítja a súlypont előrehaladását, és rögzíti a járás összes időbeli-térbeli jellemzőjét.
Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
Járáselemzés – a kettős támogatás ideje (mp)
Időkeret: Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
A deambuláció időbeli-térbeli adatainak gyűjtésére szolgáló elektronikus rendszer. 8 méter hosszú, számítógéphez csatlakoztatott sétányból áll. A rendszer rögzíti a jelet, videón reprodukálja az egyes lépések nyomástérképét, azonosítja a súlypont előrehaladását, és rögzíti a járás összes időbeli-térbeli jellemzőjét.
Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
A test nyomásközéppontjának hossza (mm)
Időkeret: Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
a statikus kiegyensúlyozást egy monaxiális platformmal, a nyomásközép hosszának (CoP) kiértékelésére szolgáló elektronikus rendszerrel végezzük.
Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
A test nyomásközéppontjának pályája (mm2)
Időkeret: Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
a statikus kiegyensúlyozást egy monaxiális platformmal, a nyomásközép hosszának (CoP) kiértékelésére szolgáló elektronikus rendszerrel végezzük.
Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
Tartós figyelem a válaszadási feladatra – A reakcióidő ideje
Időkeret: Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
értékeli a tartós figyelmet, a válaszgátlást és a reakcióidőt. Ez egy go-no go célfelderítési feladat, amely 1-től 9-ig különböző számjegyeket tartalmazó számsorokból áll. Az alanynak a lehető leggyorsabban kell reagálnia az egyes számok megjelenésére egy gomb megnyomásával, kivéve, ha a szám 3. . A pontszám a teszt során átlagolt reakcióidők, valamint a helyes és helytelen válaszok teljes száma
Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
Fonemikus folyékonysági teszt
Időkeret: Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
Tempós auditív sorozat-kiegészítési teszt
Időkeret: Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
Trail Making Test
Időkeret: Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála
Időkeret: Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét
Kiindulási idő 0 és legfeljebb 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universita di Verona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicola Smania, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological and Movement Sciences University of Verona, Verona, Italy P.zza L.A. Scuro, 10 37134 Verona, Italia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE-O-VR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel