Virtuelle Realität und robotergestütztes Gangtraining bei Patienten mit Multipler Sklerose (GE-O-VR)
22. September 2016 aktualisiert von: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona
Die Auswirkungen einer innovativen Kombination aus virtueller Realität und robotergestütztem Gangtraining auf kognitive und Gehfunktionen bei Patienten mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte Kontrollstudie
Multiple Sklerose (MS), die häufigste nichttraumatische Ursache einer neurologischen Behinderung bei jungen Erwachsenen, beeinträchtigt die Mobilität und das Gehen der meisten Patienten. Fast 50 % der Menschen mit MS benötigen innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose ein Hilfsmittel, um gehen zu können. Eine Untergruppe der MS ist die primär progrediente MS, die sich langfristig bei über 80 % der Patienten mit Gangstörungen äußert. Zusätzlich zu Gangstörungen kommt es bei fast 70 % der Patienten im Verlauf der Erkrankung zu kognitiven Defiziten. Daher sind Maßnahmen erforderlich, die die Einbeziehung der Patienten in die Suche nach Lösungen für eine personalisierte Behandlung von Krankheiten und Behinderungen erleichtern.
Obwohl immunmodulatorische Medikamente bei anderen Formen der Multiplen Sklerose einen gewissen Nutzen bieten, gibt es derzeit keine wirksame Behandlung für primär progrediente MS. Ein grundlegendes Ziel bei der Behandlung von Personen mit MS besteht darin, ihre Fähigkeit zu maximieren, sich zu bewegen und sichere und wirksame Transfers im Alltag durchzuführen.
Im letzten Jahrzehnt konzentrierte sich die Forschung zunehmend auf die Auswirkungen von Robotergeräten auf die Rehabilitation von Patienten mit neurologischen Erkrankungen. Dies hat zur Entwicklung neuer robotergestützter Ganggeräte geführt, die durch Virtual-Reality-Systeme erzeugt werden, und mehrere Studien haben die positiven Auswirkungen dieser Geräte auf die Gangausdauer und die Lebensqualität von Patienten mit neurologischen Erkrankungen und Behinderungen gezeigt.
Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Untersuchung der Auswirkungen einer neuartigen, kognitiv intensiven, auf virtueller Realität basierenden Rehabilitationssoftwareanwendung, die eine reale Umgebung simuliert, in der eine Person gehen kann. Bei der Virtual-Reality-Anwendung handelt es sich um eine Upgrade-Version, die mit einem Robotergerät, dem GEO-System, synchronisiert ist. Das zweite Ziel besteht darin, die kognitiven und motorischen Effekte des robotergestützten Gangtrainings mit dieser Anwendung mit dem Training mit robotergestütztem Gangtraining ohne virtuelle Realität zu vergleichen.
Die Versuchsgruppe erhält ein robotergestütztes Gangtraining mit der Virtual-Reality-Anwendung und die Kontrollgruppe erhält ein robotergestütztes Gangtraining. Alle Probanden werden 6 Wochen lang (2 Sitzungen/Woche) für insgesamt 12 Sitzungen trainiert. Beurteilungen vor dem Training, nach dem Training und bei der Nachuntersuchung werden mithilfe klinischer und instrumenteller Tests durchgeführt, um die Auswirkungen des Trainings zu vergleichen.
Der erfolgreiche Abschluss der Studie kann den Patienten helfen, die Auswirkungen der Behinderung zu lindern, ihre Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu erhöhen und ihre Lebensqualität zu verbessern. Durch neue Rehabilitationsstrategien, die kognitives und motorisches Training mit höheren Gehirnfunktionen und Motivation kombinieren, werden Patienten dazu angeregt, in einer realitätsnahen Umgebung zu gehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Verona, Italien, 37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus zwischen 3 und 6;
- Mini-Geistesprüfungszustand >24;
- Alter >18 Jahre;
- Fähigkeit, ohne Rumpfunterstützung zu sitzen;
- Fähigkeit, mit Unterstützung mindestens 10 Sekunden lang zu stehen;
- keine Botulinumtoxin-Injektion in die betroffene Beinmuskulatur oder Rehabilitationsbehandlung in den 6 Monaten vor der Einstellung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Krankheitsrezidiv, das sich in den 8 Wochen vor der Rekrutierung deutlich verschlechtert hat;
- Änderungen in der pharmakologischen Therapie, die den Krankheitsverlauf in den letzten 3 Monaten vor der Rekrutierung verändern könnten;
- Änderungen der pharmakologischen Therapie zur Behandlung von Müdigkeit in den letzten 3 Monaten vor der Einstellung
- Medikamente, die das Zentralnervensystem verändern (Erregbarkeit (z. B. Antiepileptika, Neuroleptika, Benzodiazepine oder Antidepressiva) oder vermutlich Auswirkungen auf die Plastizität des Zentralnervensystems haben (z. B. Dopamin, Fluoxetin oder D-Amphetamin);
- andere neurologische oder orthopädische Erkrankungen der unteren Gliedmaßen (Muskel-Skelett-Erkrankungen, schwere Arthrose, periphere Neuropathie, Gelenkersatz);
- kardiovaskuläre Komorbidität (kürzlicher Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, orthostatische Hypotonie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Robotergestützte Gangtrainingsgruppe+VR
Die erste Gruppe wird 6 Wochen lang (2 Sitzungen/Woche) einem robotergestützten Gangtraining (RAGT) unterzogen, mit insgesamt 12 Sitzungen mithilfe des GEO-Systems plus Virtual-Reality-Szenario.
Während jeder Sitzung üben die Patienten 15 bis 20 Minuten lang simuliertes Gehen auf dem Boden und simulieren dabei einen echten Gehweg.
Jede Sitzung dauert bis zu 50 Minuten, wobei die ersten 30 Minuten dem Gangtraining und die letzten 20 Minuten der Dehnung der Muskeln der unteren Gliedmaßen gewidmet sind.
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Die erste Gruppe wird 6 Wochen lang (2 Sitzungen/Woche) einem robotergestützten Gangtraining (RAGT) unterzogen, mit insgesamt 12 Sitzungen mithilfe des GEO-Systems plus Virtual-Reality-Szenario.
Während jeder Sitzung üben die Patienten 15 bis 20 Minuten lang simuliertes Gehen auf dem Boden und simulieren dabei einen echten Gehweg.
Jede Sitzung dauert bis zu 50 Minuten, wobei die ersten 30 Minuten dem Gangtraining und die letzten 20 Minuten der Dehnung der Muskeln der unteren Gliedmaßen gewidmet sind.
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Aktiver Komparator: Robotergestützte Gangtrainingsgruppe
Die zweite Gruppe wird 6 Wochen lang (2 Sitzungen/Woche) einem robotergestützten Gangtraining (RAGT) unterzogen, mit insgesamt 12 Sitzungen mithilfe des GEO-Systems.
Während jeder Sitzung üben die Patienten 15 bis 20 Minuten lang simuliertes Gehen auf dem Boden.
Jede Sitzung dauert bis zu 50 Minuten, wobei die ersten 30 Minuten dem Gangtraining und die letzten 20 Minuten der Dehnung der Muskeln der unteren Gliedmaßen gewidmet sind.
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Die zweite Gruppe wird 6 Wochen lang (2 Sitzungen/Woche) einem robotergestützten Gangtraining (RAGT) mit insgesamt 12 Sitzungen mittels GE-O-System unterzogen.
Während jeder Sitzung üben die Patienten 15 bis 20 Minuten lang simuliertes Gehen auf dem Boden.
Jede Sitzung dauert bis zu 50 Minuten, wobei die ersten 30 Minuten dem Gangtraining gewidmet sind und die letzten 20 Minuten der Dehnung der Muskeln der unteren Gliedmaßen gewidmet sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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10-Meter-Gehtest (10-MtWT) Änderung der Ganggeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Der Test wurde als Maß für die Ganggeschwindigkeit ausgewählt.
Hierbei handelt es sich um einen validierten Test, bei dem Personen 10 Meter lang mit höchster Geschwindigkeit auf einem ebenen, harten Boden laufen müssen.
Gewertet wird mit Schrittgeschwindigkeit.
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Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berg-Waage
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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2-Minuten-Gehtest (Meter)
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Tower of London - Punkt
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Der Tower of London bewertet Defizite in der Planungsfähigkeit und der strategischen Problemlösung.
Dem Motiv werden zwei Bilder gezeigt.
Auf jedem Bild sind drei verschiedenfarbige Kugeln zu sehen, die in unterschiedlichen Positionen auf drei Stiften angeordnet sind.
Der Proband muss die drei Kugeln ausgehend von einer Anfangsposition vertauschen, um in einer bestimmten Anzahl von Zügen verschiedene Endpositionen zu erreichen.
Die Aufgabe umfasst 12 Aufgaben mit unterschiedlichen Zielpositionen.
Für jedes Problem erhält der Teilnehmer drei Punkte, wenn die Lösung in nur einem Versuch erreicht wird, zwei Punkte, wenn die Lösung in zwei Versuchen erreicht wird, einen Punkt, wenn die Lösung in drei Versuchen erreicht wird, und null Punkte, wenn die Lösung nicht erreicht wird in drei Versuchen (Bereich 0–36; höhere Punktzahlen = bessere Leistung)
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Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Ganganalyse – Trittfrequenz (Schritt/Minute)
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Dabei handelt es sich um ein elektronisches System zur Erfassung der zeitlich-räumlichen Daten des Gehens.
Es besteht aus einem 8 Meter langen Gehweg, der mit einem Computer verbunden ist.
Das System zeichnet das Signal auf, gibt die Druckkarten jedes Schritts auf Video wieder, identifiziert die Entwicklung des Schwerpunkts und zeichnet alle zeitlich-räumlichen Merkmale des Gangs auf.
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Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Ganganalyse – Schrittlänge (cm)
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Dabei handelt es sich um ein elektronisches System zur Erfassung der zeitlich-räumlichen Daten des Gehens.
Es besteht aus einem 8 Meter langen Gehweg, der mit einem Computer verbunden ist.
Das System zeichnet das Signal auf, gibt die Druckkarten jedes Schritts auf Video wieder, identifiziert die Entwicklung des Schwerpunkts und zeichnet alle zeitlich-räumlichen Merkmale des Gangs auf.
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Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Ganganalyse - Schrittlänge (cm)
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Dabei handelt es sich um ein elektronisches System zur Erfassung der zeitlich-räumlichen Daten des Gehens.
Es besteht aus einem 8 Meter langen Gehweg, der mit einem Computer verbunden ist.
Das System zeichnet das Signal auf, gibt die Druckkarten jedes Schritts auf Video wieder, identifiziert die Entwicklung des Schwerpunkts und zeichnet alle zeitlich-räumlichen Merkmale des Gangs auf.
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Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Ganganalyse – Abstand von Ferse zu Ferse (cm)
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Dabei handelt es sich um ein elektronisches System zur Erfassung der zeitlich-räumlichen Daten des Gehens.
Es besteht aus einem 8 Meter langen Gehweg, der mit einem Computer verbunden ist.
Das System zeichnet das Signal auf, gibt die Druckkarten jedes Schritts auf Video wieder, identifiziert die Entwicklung des Schwerpunkts und zeichnet alle zeitlich-räumlichen Merkmale des Gangs auf.
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Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Ganganalyse – Standzeit (Sek.)
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Dabei handelt es sich um ein elektronisches System zur Erfassung der zeitlich-räumlichen Daten des Gehens.
Es besteht aus einem 8 Meter langen Gehweg, der mit einem Computer verbunden ist.
Das System zeichnet das Signal auf, gibt die Druckkarten jedes Schritts auf Video wieder, identifiziert die Entwicklung des Schwerpunkts und zeichnet alle zeitlich-räumlichen Merkmale des Gangs auf.
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Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Ganganalyse – Schwungzeit (Sek.)
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Dabei handelt es sich um ein elektronisches System zur Erfassung der zeitlich-räumlichen Daten des Gehens.
Es besteht aus einem 8 Meter langen Gehweg, der mit einem Computer verbunden ist.
Das System zeichnet das Signal auf, gibt die Druckkarten jedes Schritts auf Video wieder, identifiziert die Entwicklung des Schwerpunkts und zeichnet alle zeitlich-räumlichen Merkmale des Gangs auf.
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Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Ganganalyse – Zeit der Einzelunterstützung (Sek.)
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Dabei handelt es sich um ein elektronisches System zur Erfassung der zeitlich-räumlichen Daten des Gehens.
Es besteht aus einem 8 Meter langen Gehweg, der mit einem Computer verbunden ist.
Das System zeichnet das Signal auf, gibt die Druckkarten jedes Schritts auf Video wieder, identifiziert die Entwicklung des Schwerpunkts und zeichnet alle zeitlich-räumlichen Merkmale des Gangs auf.
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Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Ganganalyse – Zeit der doppelten Unterstützung (Sek.)
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Dabei handelt es sich um ein elektronisches System zur Erfassung der zeitlich-räumlichen Daten des Gehens.
Es besteht aus einem 8 Meter langen Gehweg, der mit einem Computer verbunden ist.
Das System zeichnet das Signal auf, gibt die Druckkarten jedes Schritts auf Video wieder, identifiziert die Entwicklung des Schwerpunkts und zeichnet alle zeitlich-räumlichen Merkmale des Gangs auf.
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Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Länge des Körperdruckzentrums (mm)
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Der statische Ausgleich wird mit einer monaxialen Plattform durchgeführt, einem elektronischen System zur Auswertung der Länge des Druckmittelpunkts (CoP).
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Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Druckmittelpunkt des Körpers, Flächenpfad (mm2)
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Der statische Ausgleich wird mit einer monaxialen Plattform durchgeführt, einem elektronischen System zur Auswertung der Länge des Druckmittelpunkts (CoP).
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Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Anhaltende Aufmerksamkeit für die Reaktionsaufgabe – Zeit der Reaktionszeit
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Bewertet anhaltende Aufmerksamkeit, Reaktionshemmung und Reaktionszeit.
Es handelt sich um eine Go-No-Go-Zielerkennungsaufgabe, die aus einer Reihe von Zahlen besteht, die verschiedene Ziffern von 1 bis 9 enthalten. Die Testperson muss so schnell wie möglich auf das Erscheinen jeder Zahl durch Drücken einer Taste reagieren, es sei denn, die Zahl ist 3 .
Die Punktzahl ergibt sich aus den über den Test gemittelten Reaktionszeiten und der Gesamtzahl richtiger und falscher Antworten
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Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Phonemischer Fließfähigkeitstest
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Schrittgesteuerter auditorischer serieller Additionstest
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Trail-Making-Test
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene
Zeitfenster: Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Basiszeit 0 und bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicola Smania, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological and Movement Sciences University of Verona, Verona, Italy P.zza L.A. Scuro, 10 37134 Verona, Italia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GE-O-VR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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