- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02896179
Virtual Reality og robotassistert gangtrening hos pasienter med multippel sklerose (GE-O-VR)
Effektene av en innovativ kombinert virtuell virkelighet og robotassistert gangtrening på kognitive funksjoner og gangfunksjoner hos pasienter med multippel sklerose: en randomisert kontrollforsøk
Multippel sklerose (MS), den vanligste ikke-traumatiske årsaken til nevrologisk funksjonshemming hos unge voksne, påvirker mobilitet og ambulasjon hos de fleste pasienter. Nesten 50 % av personer med MS vil trenge et hjelpemiddel for å ambulere innen 10 år etter diagnosen. En undergruppe av MS er Primær Progressiv MS, som viser seg med gangforstyrrelser over 80 % av pasientene på lang sikt. I tillegg til endret gangart vil nesten 70 % av pasientene oppleve kognitive underskudd i løpet av sykdomsforløpet. Derfor er det behov for tiltak som legger til rette for pasientinvolvering i å finne løsninger for personlig håndtering av sykdom og funksjonshemming.
Selv om immunmodulerende legemidler gir en viss fordel ved andre typer multippel sklerose, finnes det foreløpig ingen effektiv behandling for primær progressiv MS. Et grunnleggende mål i behandlingen av personer med MS er å maksimere deres evne til å bevege seg og utføre trygge og effektive overføringer i hverdagen.
Det siste tiåret har forskningen i økende grad fokusert på effekten av robotenheter i rehabilitering av pasienter med nevrologiske sykdommer. Dette har ført til utviklingen av nye robotassisterte gangapparater skapt av virtuelle virkelighetssystemer, og flere studier har vist de positive effektene disse enhetene har på gangutholdenhet og livskvalitet hos pasienter med nevrologiske sykdommer og funksjonshemming.
Målet med dette prosjektet er å utvikle og studere effektene av en ny, kognitivt intensiv virtuell virkelighet-basert rehabiliteringsprogramvare som simulerer et virkelig miljø der en person kan gå. Den virtuelle virkelighetsapplikasjonen er en oppgraderingsversjon synkronisert med en robotenhet, GEO System. Det andre målet er å sammenligne de kognitive og motoriske effektene av robotassistert gangtrening med denne applikasjonen mot trening med robotassistert gangtrening uten virtuell virkelighet.
Forsøksgruppen får robotassistert gangtrening med virtual-reality-applikasjonen og kontrollgruppen får robotassistert gangtrening Alle forsøkspersoner skal gjennomgå trening i 6 uker (2 økter/uke) i totalt 12 økter. Vurderinger før trening, etter trening og ved oppfølging vil bli utført ved bruk av kliniske og instrumentelle tester for å sammenligne effekten av trening.
Vellykket gjennomføring av studien kan hjelpe pasienter til å lindre virkningen av funksjonshemming, øke deres uavhengighet i dagliglivets aktiviteter og forbedre deres livskvalitet. Gjennom nye rehabiliteringsstrategier som kombinerer kognitiv og motorisk trening som involverer høyere hjernefunksjoner og motivasjon, vil pasienter stimuleres til å gå i et virkelighetsbasert miljø.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utvidet funksjonshemmingsstatusskala mellom 3 og 6;
- Mini mental undersøkelse tilstand >24;
- alder >18 år;
- evne til å sitte uten bagasjeromstøtte;
- evne til å stå i minst 10 sekunder med støtte;
- ingen botulinumtoksininjeksjon i de berørte leggmusklene eller rehabiliteringsbehandling i 6 måneder før rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tilbakefall av sykdom som har forverret seg betydelig i løpet av de 8 ukene før rekruttering;
- endringer i farmakologisk terapi som kan endre sykdomsforløpet de siste 3 månedene før rekruttering;
- endringer i farmakologisk behandling for utmattelsesbehandling siste 3 måneder før rekruttering
- medisiner som endrer sentralnervesystemet (eksitabilitet (f.eks. antiepileptika, neuroleptika, benzodiazepiner eller antidepressiva) eller med antatt effekt på sentralnervesystemets plastisitet (f.eks. dopamin, fluoksetin eller D-amfetamin);
- andre nevrologiske eller ortopediske tilstander som involverer underekstremitetene (muskuloskeletale sykdommer, alvorlig artrose, perifer nevropati, ledderstatning);
- kardiovaskulær komorbiditet (nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ortostatisk hypotensjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert gangtreningsgruppe+VR
Den første gruppen vil bli utsatt for robotassistert gangtrening (RAGT) i 6 uker (2 økter/uke) med totalt 12 økter ved hjelp av GEO System pluss Virtual Reality scenario.
I løpet av hver økt vil pasientene trene 15 til 20 minutter med simulert gulvgang med simulering av en ekte gangsti.
Hver økt vil vare i opptil 50 minutter, de første 30 minuttene vil være dedikert til gangtrening og de siste 20 minuttene til å strekke musklene til underekstremitetene.
|
Den første gruppen vil bli utsatt for robotassistert gangtrening (RAGT) i 6 uker (2 økter/uke) med totalt 12 økter ved hjelp av GEO System pluss Virtual Reality scenario.
I løpet av hver økt vil pasientene trene 15 til 20 minutter med simulert gulvgang med simulering av en ekte gangsti.
Hver økt vil vare i opptil 50 minutter, de første 30 minuttene vil være dedikert til gangtrening og de siste 20 minuttene til å strekke musklene til underekstremitetene.
|
|
Aktiv komparator: Robotassistert gangtreningsgruppe
Den andre gruppen vil gjennomgå Robotassistert gangtrening (RAGT) i 6 uker (2 økter/uke) med totalt 12 økter ved hjelp av GEO System.
I løpet av hver økt vil pasientene trene 15 til 20 minutter med simulert gulvgang.
Hver økt vil vare i opptil 50 minutter, de første 30 minuttene vil være dedikert til gangtrening og de siste 20 minuttene til å strekke musklene til underekstremitetene.
|
Den andre gruppen vil bli utsatt for robotassistert gangtrening (RAGT) i 6 uker (2 økter/uke) med totalt 12 økter ved hjelp av GE-O System.
I løpet av hver økt vil pasientene trene 15 til 20 minutter med simulert gulvgang.
Hver økt vil vare i opptil 50 minutter, de første 30 minuttene vil være dedikert til gangtrening og de siste 20 minuttene til å strekke muskler i underekstremitetene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter Gangtest (10-MtWT) endring i ganghastighet (m/sek)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
testen er valgt som et mål på ganghastighet.
Dette er en validert test som krever at individer går på et flatt, hardt gulv med sin høyeste hastighet i 10 meter.
Scoring er ganghastighet.
|
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
|
|
2-minutters gåtest (meter)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
|
|
Tower of London - punkt
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
Tower of London vurderer mangler i planleggingsevner og strategisk problemløsning.
To bilder vises til motivet.
Hvert bilde viser tre forskjellige fargede baller arrangert i forskjellige posisjoner på tre pinner.
Motivet må transponere de tre ballene, med start fra en utgangsposisjon, for å nå ulike sluttposisjoner i et spesifikt antall trekk.
Oppgaven omfatter 12 problemer med ulike målposisjoner.
For hvert problem får deltakeren tre poeng hvis en løsning oppnås på bare ett forsøk, to poeng hvis løsningen oppnås på to forsøk, ett poeng hvis løsningen oppnås på tre forsøk, og null poeng hvis løsningen ikke oppnås på tre forsøk (område 0-36; høyere poengsum = bedre ytelse)
|
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
|
Multippel sklerose livskvalitet-54
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
|
|
Ganganalyse – tråkkfrekvens (trinn/min)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
Det er et elektronisk system som brukes for innsamling av tids-romlige data for deambulering.
Den består av en 8 meter lang gangvei koblet til en datamaskin.
Systemet registrerer signalet, reproduserer trykkkartene for hvert trinn på video, identifiserer progresjonen til tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmessige og romlige egenskapene til gange.
|
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
|
Ganganalyse - Skrittlengde (cm)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
Det er et elektronisk system som brukes for innsamling av tids-romlige data for deambulering.
Den består av en 8 meter lang gangvei koblet til en datamaskin.
Systemet registrerer signalet, reproduserer trykkkartene for hvert trinn på video, identifiserer progresjonen til tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmessige og romlige egenskapene til gange.
|
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
|
Ganganalyse – trinnlengde (cm)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
Det er et elektronisk system som brukes for innsamling av tids-romlige data for deambulering.
Den består av en 8 meter lang gangvei koblet til en datamaskin.
Systemet registrerer signalet, reproduserer trykkkartene for hvert trinn på video, identifiserer progresjonen til tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmessige og romlige egenskapene til gange.
|
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
|
Ganganalyse - avstand mellom hæl til hæl (cm)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
Det er et elektronisk system som brukes for innsamling av tids-romlige data for deambulering.
Den består av en 8 meter lang gangvei koblet til en datamaskin.
Systemet registrerer signalet, reproduserer trykkkartene for hvert trinn på video, identifiserer progresjonen til tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmessige og romlige egenskapene til gange.
|
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
|
Ganganalyse - tidspunkt for stilling (sek.)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
Det er et elektronisk system som brukes for innsamling av tids-romlige data for deambulering.
Den består av en 8 meter lang gangvei koblet til en datamaskin.
Systemet registrerer signalet, reproduserer trykkkartene for hvert trinn på video, identifiserer progresjonen til tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmessige og romlige egenskapene til gange.
|
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
|
Ganganalyse - svingetid (sek.)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
Det er et elektronisk system som brukes for innsamling av tids-romlige data for deambulering.
Den består av en 8 meter lang gangvei koblet til en datamaskin.
Systemet registrerer signalet, reproduserer trykkkartene for hvert trinn på video, identifiserer progresjonen til tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmessige og romlige egenskapene til gange.
|
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
|
Ganganalyse – tid for enkeltstøtte (sek.)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
Det er et elektronisk system som brukes for innsamling av tids-romlige data for deambulering.
Den består av en 8 meter lang gangvei koblet til en datamaskin.
Systemet registrerer signalet, reproduserer trykkkartene for hvert trinn på video, identifiserer progresjonen til tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmessige og romlige egenskapene til gange.
|
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
|
Ganganalyse - tid for dobbel støtte (sek)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
Det er et elektronisk system som brukes for innsamling av tids-romlige data for deambulering.
Den består av en 8 meter lang gangvei koblet til en datamaskin.
Systemet registrerer signalet, reproduserer trykkkartene for hvert trinn på video, identifiserer progresjonen til tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmessige og romlige egenskapene til gange.
|
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
|
Kroppens trykksenterlengde (mm)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
den statiske balansen vil bli utført med en monaksial plattform, et elektronisk system som brukes til å evaluere lengden på trykksenteret (CoP)
|
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
|
Kroppens senter for trykkområdebane (mm2)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
den statiske balansen vil bli utført med en monaksial plattform, et elektronisk system som brukes til å evaluere lengden på trykksenteret (CoP)
|
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
|
Vedvarende oppmerksomhet på responsoppgave - Tidspunkt for reaksjonstid
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
evaluerer vedvarende oppmerksomhet, responshemming og reaksjonstid.
Det er en go-no go måldeteksjonsoppgave som består av en serie tall som inneholder forskjellige sifre fra 1 til 9. Personen må svare så raskt som mulig på utseendet til hvert tall ved å trykke på en knapp, bortsett fra når tallet er 3 .
Poengsummen er reaksjonstidene i gjennomsnitt over testen, og det totale antallet korrekte og feil svar
|
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
|
Fonemisk flytende test
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
|
|
Paced auditiv seriell addisjonstest
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Smania, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological and Movement Sciences University of Verona, Verona, Italy P.zza L.A. Scuro, 10 37134 Verona, Italia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE-O-VR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .