Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality og robotassistert gangtrening hos pasienter med multippel sklerose (GE-O-VR)

22. september 2016 oppdatert av: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Effektene av en innovativ kombinert virtuell virkelighet og robotassistert gangtrening på kognitive funksjoner og gangfunksjoner hos pasienter med multippel sklerose: en randomisert kontrollforsøk

Multippel sklerose (MS), den vanligste ikke-traumatiske årsaken til nevrologisk funksjonshemming hos unge voksne, påvirker mobilitet og ambulasjon hos de fleste pasienter. Nesten 50 % av personer med MS vil trenge et hjelpemiddel for å ambulere innen 10 år etter diagnosen. En undergruppe av MS er Primær Progressiv MS, som viser seg med gangforstyrrelser over 80 % av pasientene på lang sikt. I tillegg til endret gangart vil nesten 70 % av pasientene oppleve kognitive underskudd i løpet av sykdomsforløpet. Derfor er det behov for tiltak som legger til rette for pasientinvolvering i å finne løsninger for personlig håndtering av sykdom og funksjonshemming.

Selv om immunmodulerende legemidler gir en viss fordel ved andre typer multippel sklerose, finnes det foreløpig ingen effektiv behandling for primær progressiv MS. Et grunnleggende mål i behandlingen av personer med MS er å maksimere deres evne til å bevege seg og utføre trygge og effektive overføringer i hverdagen.

Det siste tiåret har forskningen i økende grad fokusert på effekten av robotenheter i rehabilitering av pasienter med nevrologiske sykdommer. Dette har ført til utviklingen av nye robotassisterte gangapparater skapt av virtuelle virkelighetssystemer, og flere studier har vist de positive effektene disse enhetene har på gangutholdenhet og livskvalitet hos pasienter med nevrologiske sykdommer og funksjonshemming.

Målet med dette prosjektet er å utvikle og studere effektene av en ny, kognitivt intensiv virtuell virkelighet-basert rehabiliteringsprogramvare som simulerer et virkelig miljø der en person kan gå. Den virtuelle virkelighetsapplikasjonen er en oppgraderingsversjon synkronisert med en robotenhet, GEO System. Det andre målet er å sammenligne de kognitive og motoriske effektene av robotassistert gangtrening med denne applikasjonen mot trening med robotassistert gangtrening uten virtuell virkelighet.

Forsøksgruppen får robotassistert gangtrening med virtual-reality-applikasjonen og kontrollgruppen får robotassistert gangtrening Alle forsøkspersoner skal gjennomgå trening i 6 uker (2 økter/uke) i totalt 12 økter. Vurderinger før trening, etter trening og ved oppfølging vil bli utført ved bruk av kliniske og instrumentelle tester for å sammenligne effekten av trening.

Vellykket gjennomføring av studien kan hjelpe pasienter til å lindre virkningen av funksjonshemming, øke deres uavhengighet i dagliglivets aktiviteter og forbedre deres livskvalitet. Gjennom nye rehabiliteringsstrategier som kombinerer kognitiv og motorisk trening som involverer høyere hjernefunksjoner og motivasjon, vil pasienter stimuleres til å gå i et virkelighetsbasert miljø.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Verona, Italia, 37134
        • Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala mellom 3 og 6;
  • Mini mental undersøkelse tilstand >24;
  • alder >18 år;
  • evne til å sitte uten bagasjeromstøtte;
  • evne til å stå i minst 10 sekunder med støtte;
  • ingen botulinumtoksininjeksjon i de berørte leggmusklene eller rehabiliteringsbehandling i 6 måneder før rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tilbakefall av sykdom som har forverret seg betydelig i løpet av de 8 ukene før rekruttering;
  • endringer i farmakologisk terapi som kan endre sykdomsforløpet de siste 3 månedene før rekruttering;
  • endringer i farmakologisk behandling for utmattelsesbehandling siste 3 måneder før rekruttering
  • medisiner som endrer sentralnervesystemet (eksitabilitet (f.eks. antiepileptika, neuroleptika, benzodiazepiner eller antidepressiva) eller med antatt effekt på sentralnervesystemets plastisitet (f.eks. dopamin, fluoksetin eller D-amfetamin);
  • andre nevrologiske eller ortopediske tilstander som involverer underekstremitetene (muskuloskeletale sykdommer, alvorlig artrose, perifer nevropati, ledderstatning);
  • kardiovaskulær komorbiditet (nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ortostatisk hypotensjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert gangtreningsgruppe+VR
Den første gruppen vil bli utsatt for robotassistert gangtrening (RAGT) i 6 uker (2 økter/uke) med totalt 12 økter ved hjelp av GEO System pluss Virtual Reality scenario. I løpet av hver økt vil pasientene trene 15 til 20 minutter med simulert gulvgang med simulering av en ekte gangsti. Hver økt vil vare i opptil 50 minutter, de første 30 minuttene vil være dedikert til gangtrening og de siste 20 minuttene til å strekke musklene til underekstremitetene.
Den første gruppen vil bli utsatt for robotassistert gangtrening (RAGT) i 6 uker (2 økter/uke) med totalt 12 økter ved hjelp av GEO System pluss Virtual Reality scenario. I løpet av hver økt vil pasientene trene 15 til 20 minutter med simulert gulvgang med simulering av en ekte gangsti. Hver økt vil vare i opptil 50 minutter, de første 30 minuttene vil være dedikert til gangtrening og de siste 20 minuttene til å strekke musklene til underekstremitetene.
Aktiv komparator: Robotassistert gangtreningsgruppe
Den andre gruppen vil gjennomgå Robotassistert gangtrening (RAGT) i 6 uker (2 økter/uke) med totalt 12 økter ved hjelp av GEO System. I løpet av hver økt vil pasientene trene 15 til 20 minutter med simulert gulvgang. Hver økt vil vare i opptil 50 minutter, de første 30 minuttene vil være dedikert til gangtrening og de siste 20 minuttene til å strekke musklene til underekstremitetene.
Den andre gruppen vil bli utsatt for robotassistert gangtrening (RAGT) i 6 uker (2 økter/uke) med totalt 12 økter ved hjelp av GE-O System. I løpet av hver økt vil pasientene trene 15 til 20 minutter med simulert gulvgang. Hver økt vil vare i opptil 50 minutter, de første 30 minuttene vil være dedikert til gangtrening og de siste 20 minuttene til å strekke muskler i underekstremitetene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meter Gangtest (10-MtWT) endring i ganghastighet (m/sek)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
testen er valgt som et mål på ganghastighet. Dette er en validert test som krever at individer går på et flatt, hardt gulv med sin høyeste hastighet i 10 meter. Scoring er ganghastighet.
Utgangstid 0 og opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balanseskala
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
2-minutters gåtest (meter)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Tower of London - punkt
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Tower of London vurderer mangler i planleggingsevner og strategisk problemløsning. To bilder vises til motivet. Hvert bilde viser tre forskjellige fargede baller arrangert i forskjellige posisjoner på tre pinner. Motivet må transponere de tre ballene, med start fra en utgangsposisjon, for å nå ulike sluttposisjoner i et spesifikt antall trekk. Oppgaven omfatter 12 problemer med ulike målposisjoner. For hvert problem får deltakeren tre poeng hvis en løsning oppnås på bare ett forsøk, to poeng hvis løsningen oppnås på to forsøk, ett poeng hvis løsningen oppnås på tre forsøk, og null poeng hvis løsningen ikke oppnås på tre forsøk (område 0-36; høyere poengsum = bedre ytelse)
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Multippel sklerose livskvalitet-54
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Ganganalyse – tråkkfrekvens (trinn/min)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Det er et elektronisk system som brukes for innsamling av tids-romlige data for deambulering. Den består av en 8 meter lang gangvei koblet til en datamaskin. Systemet registrerer signalet, reproduserer trykkkartene for hvert trinn på video, identifiserer progresjonen til tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmessige og romlige egenskapene til gange.
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Ganganalyse - Skrittlengde (cm)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Det er et elektronisk system som brukes for innsamling av tids-romlige data for deambulering. Den består av en 8 meter lang gangvei koblet til en datamaskin. Systemet registrerer signalet, reproduserer trykkkartene for hvert trinn på video, identifiserer progresjonen til tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmessige og romlige egenskapene til gange.
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Ganganalyse – trinnlengde (cm)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Det er et elektronisk system som brukes for innsamling av tids-romlige data for deambulering. Den består av en 8 meter lang gangvei koblet til en datamaskin. Systemet registrerer signalet, reproduserer trykkkartene for hvert trinn på video, identifiserer progresjonen til tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmessige og romlige egenskapene til gange.
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Ganganalyse - avstand mellom hæl til hæl (cm)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Det er et elektronisk system som brukes for innsamling av tids-romlige data for deambulering. Den består av en 8 meter lang gangvei koblet til en datamaskin. Systemet registrerer signalet, reproduserer trykkkartene for hvert trinn på video, identifiserer progresjonen til tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmessige og romlige egenskapene til gange.
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Ganganalyse - tidspunkt for stilling (sek.)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Det er et elektronisk system som brukes for innsamling av tids-romlige data for deambulering. Den består av en 8 meter lang gangvei koblet til en datamaskin. Systemet registrerer signalet, reproduserer trykkkartene for hvert trinn på video, identifiserer progresjonen til tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmessige og romlige egenskapene til gange.
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Ganganalyse - svingetid (sek.)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Det er et elektronisk system som brukes for innsamling av tids-romlige data for deambulering. Den består av en 8 meter lang gangvei koblet til en datamaskin. Systemet registrerer signalet, reproduserer trykkkartene for hvert trinn på video, identifiserer progresjonen til tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmessige og romlige egenskapene til gange.
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Ganganalyse – tid for enkeltstøtte (sek.)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Det er et elektronisk system som brukes for innsamling av tids-romlige data for deambulering. Den består av en 8 meter lang gangvei koblet til en datamaskin. Systemet registrerer signalet, reproduserer trykkkartene for hvert trinn på video, identifiserer progresjonen til tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmessige og romlige egenskapene til gange.
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Ganganalyse - tid for dobbel støtte (sek)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Det er et elektronisk system som brukes for innsamling av tids-romlige data for deambulering. Den består av en 8 meter lang gangvei koblet til en datamaskin. Systemet registrerer signalet, reproduserer trykkkartene for hvert trinn på video, identifiserer progresjonen til tyngdepunktet og registrerer alle de tidsmessige og romlige egenskapene til gange.
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Kroppens trykksenterlengde (mm)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
den statiske balansen vil bli utført med en monaksial plattform, et elektronisk system som brukes til å evaluere lengden på trykksenteret (CoP)
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Kroppens senter for trykkområdebane (mm2)
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
den statiske balansen vil bli utført med en monaksial plattform, et elektronisk system som brukes til å evaluere lengden på trykksenteret (CoP)
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Vedvarende oppmerksomhet på responsoppgave - Tidspunkt for reaksjonstid
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
evaluerer vedvarende oppmerksomhet, responshemming og reaksjonstid. Det er en go-no go måldeteksjonsoppgave som består av en serie tall som inneholder forskjellige sifre fra 1 til 9. Personen må svare så raskt som mulig på utseendet til hvert tall ved å trykke på en knapp, bortsett fra når tallet er 3 . Poengsummen er reaksjonstidene i gjennomsnitt over testen, og det totale antallet korrekte og feil svar
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Fonemisk flytende test
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Paced auditiv seriell addisjonstest
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Trail Making Test
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: Utgangstid 0 og opptil 12 uker
Utgangstid 0 og opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Smania, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological and Movement Sciences University of Verona, Verona, Italy P.zza L.A. Scuro, 10 37134 Verona, Italia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere