Wirtualna rzeczywistość i trening chodu wspomagany przez robota u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (GE-O-VR)
22 września 2016 zaktualizowane przez: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona
Wpływ innowacyjnej połączonej rzeczywistości wirtualnej i treningu chodu wspomaganego robotem na funkcje poznawcze i chodzenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowana próba kontrolna
Stwardnienie rozsiane (SM), najczęstsza nieurazowa przyczyna niepełnosprawności neurologicznej u młodych dorosłych, wpływa na mobilność i chodzenie u większości pacjentów. Prawie 50% osób ze stwardnieniem rozsianym będzie wymagać urządzenia wspomagającego poruszanie się w ciągu 10 lat od diagnozy. Podgrupę stwardnienia rozsianego stanowi stwardnienie rozsiane pierwotnie postępujące, które w dłuższej perspektywie objawia się zaburzeniami chodu u ponad 80% pacjentów. Oprócz zmienionego chodu, prawie 70% pacjentów doświadcza w przebiegu choroby deficytów poznawczych. Dlatego potrzebne są działania ułatwiające zaangażowanie pacjentów w poszukiwanie rozwiązań umożliwiających spersonalizowane zarządzanie chorobą i niepełnosprawnością.
Chociaż leki immunomodulujące przynoszą pewne korzyści w innych typach stwardnienia rozsianego, obecnie nie ma skutecznego leczenia pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego. Podstawowym celem w postępowaniu z osobami z SM jest maksymalizacja ich zdolności poruszania się oraz wykonywania bezpiecznych i skutecznych ruchów w życiu codziennym.
W ostatniej dekadzie badania w coraz większym stopniu koncentrowały się na wpływie urządzeń robotów na rehabilitację pacjentów z chorobami neurologicznymi. Doprowadziło to do opracowania nowych urządzeń do chodu wspomaganych przez roboty, stworzonych przez systemy wirtualnej rzeczywistości, a kilka badań wykazało pozytywny wpływ tych urządzeń na wytrzymałość chodu i jakość życia pacjentów z chorobami neurologicznymi i niepełnosprawnością.
Celem tego projektu jest opracowanie i zbadanie efektów nowej, intensywnej poznawczo aplikacji rehabilitacyjnej opartej na wirtualnej rzeczywistości, która symuluje rzeczywiste środowisko, w którym dana osoba może chodzić. Aplikacja rzeczywistości wirtualnej jest wersją uaktualnienia zsynchronizowaną z urządzeniem-robotem, systemem GEO. Drugim celem jest porównanie kognitywnych i motorycznych efektów treningu chodu z pomocą robota za pomocą tej aplikacji z treningiem z treningiem chodu z udziałem robota bez rzeczywistości wirtualnej.
Grupa eksperymentalna przejdzie trening chodu z asystą robota za pomocą aplikacji rzeczywistości wirtualnej, a grupa kontrolna otrzyma trening chodu z asystą robota. Oceny przed treningiem, po treningu iw czasie jego trwania będą przeprowadzane za pomocą testów klinicznych i instrumentalnych w celu porównania efektów treningu.
Pomyślne zakończenie badania może pomóc pacjentom w złagodzeniu skutków niepełnosprawności, zwiększeniu samodzielności w czynnościach życia codziennego oraz poprawie jakości życia. Dzięki nowym strategiom rehabilitacyjnym, które łączą trening poznawczy i motoryczny obejmujący wyższe funkcje mózgu i motywację, pacjenci będą stymulowani do chodzenia w środowisku opartym na rzeczywistości.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności od 3 do 6;
- Mini stan badania psychicznego >24;
- wiek >18 lat;
- możliwość siedzenia bez podparcia tułowia;
- zdolność do stania przez co najmniej 10 sekund z podparciem;
- brak ostrzykiwania toksyną botulinową w chore mięśnie nóg lub leczenia rehabilitacyjnego w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z nawrotem choroby, który znacznie się pogorszył w ciągu 8 tygodni przed rekrutacją;
- zmiany w terapii farmakologicznej, które mogłyby zmienić przebieg choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rekrutacją;
- zmiany w terapii farmakologicznej leczenia zmęczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rekrutacją
- leki zmieniające ośrodkowy układ nerwowy (pobudliwość (np. leki przeciwpadaczkowe, neuroleptyki, benzodiazepiny lub leki przeciwdepresyjne) lub mające przypuszczalny wpływ na plastyczność ośrodkowego układu nerwowego (np. dopamina, fluoksetyna lub D-amfetamina);
- inne schorzenia neurologiczne lub ortopedyczne obejmujące kończyny dolne (choroby układu mięśniowo-szkieletowego, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, neuropatia obwodowa, endoprotezoplastyka);
- współistniejące choroby sercowo-naczyniowe (niedawny zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu chodu z asystą robota + VR
Pierwsza grupa zostanie poddana treningowi chodu wspomaganego robotem (RAGT) przez 6 tygodni (2 sesje/tydzień) w sumie 12 sesji za pomocą GEO System plus scenariusz Wirtualnej Rzeczywistości.
Podczas każdej sesji pacjenci ćwiczą od 15 do 20 minut symulowanego chodzenia po podłodze z symulacją prawdziwego szlaku chodu.
Każda sesja będzie trwała do 50 minut, pierwsze 30 minut poświęcone będzie na trening chodu, a ostatnie 20 minut na rozciąganie mięśni kończyn dolnych.
|
Pierwsza grupa zostanie poddana treningowi chodu wspomaganego robotem (RAGT) przez 6 tygodni (2 sesje/tydzień) w sumie 12 sesji za pomocą GEO System plus scenariusz Wirtualnej Rzeczywistości.
Podczas każdej sesji pacjenci ćwiczą od 15 do 20 minut symulowanego chodzenia po podłodze z symulacją prawdziwego szlaku chodu.
Każda sesja będzie trwała do 50 minut, pierwsze 30 minut poświęcone będzie na trening chodu, a ostatnie 20 minut na rozciąganie mięśni kończyn dolnych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa trenująca chód z pomocą robota
Druga grupa zostanie poddana treningowi chodu wspomaganego robotem (RAGT) przez 6 tygodni (2 sesje/tydzień) w sumie 12 sesji za pomocą systemu GEO.
Podczas każdej sesji pacjenci ćwiczą od 15 do 20 minut symulowanego chodzenia po podłodze.
Każda sesja będzie trwała do 50 minut, pierwsze 30 minut poświęcone będzie na trening chodu, a ostatnie 20 minut na rozciąganie mięśni kończyn dolnych.
|
Druga grupa zostanie poddana treningowi chodu wspomaganego robotem (RAGT) przez 6 tygodni (2 sesje/tydzień) w sumie 12 sesji za pomocą systemu GE-O.
Podczas każdej sesji pacjenci ćwiczą od 15 do 20 minut symulowanego chodzenia po podłodze.
Każda sesja będzie trwała do 50 minut, pierwsze 30 minut poświęcone będzie na trening chodu, a ostatnie 20 minut na rozciąganie mięśni kończyn dolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10 metrów Test marszu (10-MtWT) zmiana prędkości chodu (m/s)
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
test został wybrany jako miara szybkości chodu.
Jest to zatwierdzony test wymagający od osób chodzenia po płaskiej, twardej podłodze z największą szybkością przez 10 metrów.
Punktacja to prędkość chodzenia.
|
Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
|
|
2-minutowy test marszu (metry)
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
|
|
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
|
|
Tower of London – pkt
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
Tower of London ocenia deficyty umiejętności planowania i strategicznego rozwiązywania problemów.
Osobie pokazywane są dwa zdjęcia.
Każde zdjęcie przedstawia trzy różnokolorowe kulki ułożone w różnych pozycjach na trzech kołkach.
Podmiot musi przestawić trzy piłki, zaczynając od pozycji początkowej, aby osiągnąć różne pozycje końcowe w określonej liczbie ruchów.
Zadanie składa się z 12 zadań o różnych pozycjach docelowych.
Za każdy problem uczestnik otrzymuje trzy punkty, jeśli rozwiązanie zostanie osiągnięte tylko w jednej próbie, dwa punkty, jeśli rozwiązanie zostanie osiągnięte w dwóch próbach, jeden punkt, jeśli rozwiązanie zostanie osiągnięte w trzech próbach, i zero punktów, jeśli rozwiązanie nie zostanie osiągnięte w trzech próbach (zakres 0-36; wyższe wyniki = lepsze wyniki)
|
Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
|
Jakość życia w stwardnieniu rozsianym-54
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
|
|
Analiza chodu — rytm (krok/min)
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
Jest to elektroniczny system służący do zbierania czasowo-przestrzennych danych dotyczących wędrowania.
Składa się z 8-metrowego chodnika połączonego z komputerem.
System rejestruje sygnał, odtwarzając mapy nacisku każdego kroku na wideo, identyfikując postęp środka ciężkości i rejestrując wszystkie czasowo-przestrzenne cechy chodu.
|
Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
|
Analiza chodu — długość kroku (cm)
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
Jest to elektroniczny system służący do zbierania czasowo-przestrzennych danych dotyczących wędrowania.
Składa się z 8-metrowego chodnika połączonego z komputerem.
System rejestruje sygnał, odtwarzając mapy nacisku każdego kroku na wideo, identyfikując postęp środka ciężkości i rejestrując wszystkie czasowo-przestrzenne cechy chodu.
|
Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
|
Analiza chodu — długość kroku (cm)
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
Jest to elektroniczny system służący do zbierania czasowo-przestrzennych danych dotyczących wędrowania.
Składa się z 8-metrowego chodnika połączonego z komputerem.
System rejestruje sygnał, odtwarzając mapy nacisku każdego kroku na wideo, identyfikując postęp środka ciężkości i rejestrując wszystkie czasowo-przestrzenne cechy chodu.
|
Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
|
Analiza chodu — odległość od pięty do pięty (cm)
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
Jest to elektroniczny system służący do zbierania czasowo-przestrzennych danych dotyczących wędrowania.
Składa się z 8-metrowego chodnika połączonego z komputerem.
System rejestruje sygnał, odtwarzając mapy nacisku każdego kroku na wideo, identyfikując postęp środka ciężkości i rejestrując wszystkie czasowo-przestrzenne cechy chodu.
|
Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
|
Analiza chodu - czas podparcia (s)
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
Jest to elektroniczny system służący do zbierania czasowo-przestrzennych danych dotyczących wędrowania.
Składa się z 8-metrowego chodnika połączonego z komputerem.
System rejestruje sygnał, odtwarzając mapy nacisku każdego kroku na wideo, identyfikując postęp środka ciężkości i rejestrując wszystkie czasowo-przestrzenne cechy chodu.
|
Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
|
Analiza chodu — czas wymachu (sek.)
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
Jest to elektroniczny system służący do zbierania czasowo-przestrzennych danych dotyczących wędrowania.
Składa się z 8-metrowego chodnika połączonego z komputerem.
System rejestruje sygnał, odtwarzając mapy nacisku każdego kroku na wideo, identyfikując postęp środka ciężkości i rejestrując wszystkie czasowo-przestrzenne cechy chodu.
|
Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
|
Analiza chodu - czas pojedynczego podparcia (s)
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
Jest to elektroniczny system służący do zbierania czasowo-przestrzennych danych dotyczących wędrowania.
Składa się z 8-metrowego chodnika połączonego z komputerem.
System rejestruje sygnał, odtwarzając mapy nacisku każdego kroku na wideo, identyfikując postęp środka ciężkości i rejestrując wszystkie czasowo-przestrzenne cechy chodu.
|
Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
|
Analiza chodu - czas podwójnego podparcia (s)
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
Jest to elektroniczny system służący do zbierania czasowo-przestrzennych danych dotyczących wędrowania.
Składa się z 8-metrowego chodnika połączonego z komputerem.
System rejestruje sygnał, odtwarzając mapy nacisku każdego kroku na wideo, identyfikując postęp środka ciężkości i rejestrując wszystkie czasowo-przestrzenne cechy chodu.
|
Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
|
Długość środka nacisku ciała (mm)
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
bilans statyczny zostanie przeprowadzony platformą jednoosiową, elektronicznym systemem służącym do oceny długości środka nacisku (CoP)
|
Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
|
Ścieżka obszaru nacisku środka ciała (mm2)
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
bilans statyczny zostanie przeprowadzony platformą jednoosiową, elektronicznym systemem służącym do oceny długości środka nacisku (CoP)
|
Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
|
Trwałe skupienie uwagi na odpowiedzi Zadanie - Czas czasu reakcji
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
ocenia utrzymywanie uwagi, hamowanie odpowiedzi i czas reakcji.
Jest to zadanie polegające na wykryciu celu typu go-no go, składającego się z serii liczb zawierających różne cyfry od 1 do 9. Badany musi jak najszybciej zareagować na pojawienie się każdej liczby, naciskając przycisk, z wyjątkiem sytuacji, gdy liczba wynosi 3 .
Wynik to uśrednione czasy reakcji w teście oraz łączna liczba poprawnych i niepoprawnych odpowiedzi
|
Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
|
Test płynności fonemicznej
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
|
|
Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
|
|
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
|
|
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera
Ramy czasowe: Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
Czas linii bazowej 0 i do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicola Smania, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological and Movement Sciences University of Verona, Verona, Italy P.zza L.A. Scuro, 10 37134 Verona, Italia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE-O-VR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .