Realtà virtuale e addestramento all'andatura assistita da robot in pazienti con sclerosi multipla (GE-O-VR)
22 settembre 2016 aggiornato da: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona
Gli effetti di un'innovativa formazione combinata di realtà virtuale e deambulazione assistita da robot sulle funzioni cognitive e di deambulazione nei pazienti con sclerosi multipla: uno studio di controllo randomizzato
La sclerosi multipla (SM), la più comune causa non traumatica di disabilità neurologica nei giovani adulti, influenza la mobilità e la deambulazione nella maggior parte dei pazienti. Quasi il 50% delle persone con SM richiederà un dispositivo di assistenza per deambulare entro 10 anni dalla diagnosi. Un sottogruppo di SM è la SM Primaria Progressiva, che si manifesta con disturbi dell'andatura in oltre l'80% dei pazienti a lungo termine. Oltre all'andatura alterata, quasi il 70% dei pazienti sperimenterà deficit cognitivi durante il decorso della malattia. Pertanto, sono necessarie azioni che facilitino il coinvolgimento del paziente nella ricerca di soluzioni per la gestione personalizzata della malattia e della disabilità.
Sebbene i farmaci immunomodulatori offrano alcuni benefici in altri tipi di sclerosi multipla, attualmente non esiste un trattamento efficace per la SM primariamente progressiva. Un obiettivo fondamentale nella gestione delle persone con SM è massimizzare la loro capacità di deambulare ed eseguire trasferimenti sicuri ed efficaci nella vita di tutti i giorni.
Nell'ultimo decennio, la ricerca si è sempre più incentrata sugli effetti dei dispositivi robotici nella riabilitazione di pazienti con malattie neurologiche. Ciò ha portato allo sviluppo di nuovi dispositivi per l'andatura assistita da robot generati da sistemi di realtà virtuale e diversi studi hanno dimostrato gli effetti positivi che questi dispositivi hanno sulla resistenza dell'andatura e sulla qualità della vita nei pazienti con malattie neurologiche e disabilità.
Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare e studiare gli effetti di una nuova applicazione software di riabilitazione basata sulla realtà virtuale ad alta intensità cognitiva che simula un ambiente del mondo reale in cui una persona può camminare. L'applicazione di realtà virtuale è una versione di aggiornamento sincronizzata con un dispositivo robotico, il sistema GEO. Il secondo obiettivo è confrontare gli effetti cognitivi e motori dell'allenamento alla deambulazione assistito da robot con questa applicazione rispetto all'allenamento con l'allenamento alla deambulazione assistito da robot senza realtà virtuale.
Il gruppo sperimentale riceverà un addestramento all'andatura assistita da robot con l'applicazione di realtà virtuale e il gruppo di controllo riceverà un addestramento all'andatura assistita da robot Tutti i soggetti seguiranno un addestramento per 6 settimane (2 sessioni/settimana) per un totale di 12 sessioni. Le valutazioni prima dell'allenamento, dopo l'allenamento e al follow-up saranno eseguite utilizzando test clinici e strumentali per confrontare gli effetti dell'allenamento.
Il completamento con successo dello studio può aiutare i pazienti ad alleviare l'impatto della disabilità, aumentare la loro indipendenza nelle attività della vita quotidiana e migliorare la loro qualità di vita. Attraverso nuove strategie riabilitative che combinano allenamento cognitivo e motorio coinvolgendo funzioni cerebrali superiori e motivazione, i pazienti saranno stimolati a camminare in un ambiente basato sulla realtà.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Verona, Italia, 37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scala estesa dello stato di disabilità tra 3 e 6;
- Mini stato di esame mentale >24;
- età >18 anni;
- capacità di stare seduti senza supporto per il tronco;
- capacità di stare in piedi per almeno 10 secondi con supporto;
- nessuna iniezione di tossina botulinica nei muscoli della gamba interessata o trattamento riabilitativo nei 6 mesi precedenti l'assunzione.
Criteri di esclusione:
- pazienti con recidiva di malattia peggiorata significativamente durante le 8 settimane precedenti l'arruolamento;
- cambiamenti nella terapia farmacologica che potrebbero modificare il decorso della malattia nei 3 mesi precedenti l'assunzione;
- modifiche della terapia farmacologica per il trattamento della fatica nei 3 mesi precedenti l'assunzione
- farmaci che alterano il sistema nervoso centrale (eccitabilità (ad es. antiepilettici, neurolettici, benzodiazepine o antidepressivi) o con presunti effetti sulla plasticità del sistema nervoso centrale (ad es. dopamina, fluoxetina o D-amfetamina);
- altre condizioni neurologiche o ortopediche che interessano gli arti inferiori (malattie muscoloscheletriche, artrosi grave, neuropatia periferica, sostituzione articolare);
- comorbilità cardiovascolari (infarto miocardico recente, scompenso cardiaco, ipertensione incontrollata, ipotensione ortostatica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di allenamento per l'andatura assistita da robot+VR
Il primo gruppo sarà sottoposto all'addestramento all'andatura assistita da robot (RAGT) per 6 settimane (2 sessioni/settimana) per un totale di 12 sessioni per mezzo di GEO System più scenario di realtà virtuale.
Durante ogni sessione, i pazienti eserciteranno da 15 a 20 minuti di camminata simulata sul pavimento con la simulazione di un vero percorso di camminata.
Ogni sessione avrà una durata massima di 50 minuti, i primi 30 minuti saranno dedicati all'allenamento della deambulazione e gli ultimi 20 minuti all'allungamento dei muscoli degli arti inferiori.
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Il primo gruppo sarà sottoposto all'addestramento all'andatura assistita da robot (RAGT) per 6 settimane (2 sessioni/settimana) per un totale di 12 sessioni per mezzo di GEO System più scenario di realtà virtuale.
Durante ogni sessione, i pazienti eserciteranno da 15 a 20 minuti di camminata simulata sul pavimento con la simulazione di un vero percorso di camminata.
Ogni sessione avrà una durata massima di 50 minuti, i primi 30 minuti saranno dedicati all'allenamento della deambulazione e gli ultimi 20 minuti all'allungamento dei muscoli degli arti inferiori.
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Comparatore attivo: Gruppo di addestramento alla deambulazione robot-assistita
Il secondo gruppo sarà sottoposto a Robot-assistited deambulazione (RAGT) per 6 settimane (2 sessioni/settimana) per un totale di 12 sessioni tramite GEO System.
Durante ogni sessione, i pazienti eserciteranno dai 15 ai 20 minuti di camminata simulata sul pavimento.
Ogni sessione avrà una durata massima di 50 minuti, i primi 30 minuti saranno dedicati all'allenamento della deambulazione e gli ultimi 20 minuti all'allungamento dei muscoli degli arti inferiori.
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Il secondo gruppo sarà sottoposto a Robot-assistited deambulazione (RAGT) per 6 settimane (2 sessioni/settimana) per un totale di 12 sessioni mediante GE-O System.
Durante ogni sessione, i pazienti eserciteranno dai 15 ai 20 minuti di camminata simulata sul pavimento.
Ogni sessione avrà una durata massima di 50 minuti, i primi 30 minuti saranno dedicati all'allenamento della deambulazione e gli ultimi 20 minuti all'allungamento dei muscoli degli arti inferiori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 10 metri (10-MtWT) variazione della velocità dell'andatura (m/sec)
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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il test è stato selezionato come misura della velocità dell'andatura.
Questo è un test convalidato che richiede alle persone di camminare su un pavimento duro e piatto alla massima velocità per 10 metri.
Il punteggio è la velocità di camminata.
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Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Test del cammino di 2 minuti (metri)
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Torre di Londra - punto
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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La Torre di Londra valuta i deficit nelle capacità di pianificazione e nella risoluzione strategica dei problemi.
Due immagini sono mostrate al soggetto.
Ogni immagine mostra tre palline di colore diverso disposte in posizioni diverse su tre pioli.
Il soggetto deve trasporre le tre palline, partendo da una posizione iniziale, per raggiungere varie posizioni finali in un determinato numero di mosse.
Il compito comprende 12 problemi con diverse posizioni target.
Per ogni problema il partecipante guadagna tre punti se la soluzione viene raggiunta in un solo tentativo, due punti se la soluzione viene raggiunta in due tentativi, un punto se la soluzione viene raggiunta in tre tentativi e zero punti se la soluzione non viene raggiunta in tre tentativi (intervallo 0-36; punteggi più alti=prestazioni migliori)
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Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Sclerosi multipla Qualità della vita-54
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Analisi dell'andatura - Cadenza (passi/min)
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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E' un sistema elettronico utilizzato per la raccolta dei dati spazio-temporali della deambulazione.
È costituito da una passerella lunga 8 metri collegata a un computer.
Il sistema registra il segnale, riproducendo a video le mappe pressorie di ogni passo, individuando l'andamento del baricentro e registrando tutte le caratteristiche spazio-temporali della deambulazione.
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Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Analisi dell'andatura - Lunghezza del passo (cm)
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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E' un sistema elettronico utilizzato per la raccolta dei dati spazio-temporali della deambulazione.
È costituito da una passerella lunga 8 metri collegata a un computer.
Il sistema registra il segnale, riproducendo a video le mappe pressorie di ogni passo, individuando l'andamento del baricentro e registrando tutte le caratteristiche spazio-temporali della deambulazione.
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Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Analisi dell'andatura - Lunghezza del passo (cm)
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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E' un sistema elettronico utilizzato per la raccolta dei dati spazio-temporali della deambulazione.
È costituito da una passerella lunga 8 metri collegata a un computer.
Il sistema registra il segnale, riproducendo a video le mappe pressorie di ogni passo, individuando l'andamento del baricentro e registrando tutte le caratteristiche spazio-temporali della deambulazione.
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Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Analisi dell'andatura - distanza da tallone a tallone (cm)
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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E' un sistema elettronico utilizzato per la raccolta dei dati spazio-temporali della deambulazione.
È costituito da una passerella lunga 8 metri collegata a un computer.
Il sistema registra il segnale, riproducendo a video le mappe pressorie di ogni passo, individuando l'andamento del baricentro e registrando tutte le caratteristiche spazio-temporali della deambulazione.
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Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Analisi dell'andatura - tempo di appoggio (sec)
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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E' un sistema elettronico utilizzato per la raccolta dei dati spazio-temporali della deambulazione.
È costituito da una passerella lunga 8 metri collegata a un computer.
Il sistema registra il segnale, riproducendo a video le mappe pressorie di ogni passo, individuando l'andamento del baricentro e registrando tutte le caratteristiche spazio-temporali della deambulazione.
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Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Analisi dell'andatura - tempo di oscillazione (sec)
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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E' un sistema elettronico utilizzato per la raccolta dei dati spazio-temporali della deambulazione.
È costituito da una passerella lunga 8 metri collegata a un computer.
Il sistema registra il segnale, riproducendo a video le mappe pressorie di ogni passo, individuando l'andamento del baricentro e registrando tutte le caratteristiche spazio-temporali della deambulazione.
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Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Gait Analysis - tempo di singolo appoggio (sec)
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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E' un sistema elettronico utilizzato per la raccolta dei dati spazio-temporali della deambulazione.
È costituito da una passerella lunga 8 metri collegata a un computer.
Il sistema registra il segnale, riproducendo a video le mappe pressorie di ogni passo, individuando l'andamento del baricentro e registrando tutte le caratteristiche spazio-temporali della deambulazione.
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Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Gait Analysis - tempo di doppio appoggio (sec)
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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E' un sistema elettronico utilizzato per la raccolta dei dati spazio-temporali della deambulazione.
È costituito da una passerella lunga 8 metri collegata a un computer.
Il sistema registra il segnale, riproducendo a video le mappe pressorie di ogni passo, individuando l'andamento del baricentro e registrando tutte le caratteristiche spazio-temporali della deambulazione.
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Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Lunghezza centro di pressione del corpo (mm)
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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l'equilibrio statico sarà effettuato con una piattaforma monoassiale, un sistema elettronico utilizzato per la valutazione della lunghezza del centro di pressione (CoP)
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Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Percorso dell'area del centro di pressione del corpo (mm2)
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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l'equilibrio statico sarà effettuato con una piattaforma monoassiale, un sistema elettronico utilizzato per la valutazione della lunghezza del centro di pressione (CoP)
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Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Attività di attenzione sostenuta alla risposta - Tempo di reazione
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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valuta l'attenzione sostenuta, l'inibizione della risposta e il tempo di reazione.
È un'attività di rilevamento del bersaglio go-no go composta da una serie di numeri contenenti cifre diverse da 1 a 9. Il soggetto deve rispondere il più rapidamente possibile alla comparsa di ciascun numero premendo un pulsante, tranne quando il numero è 3 .
Il punteggio è la media dei tempi di reazione durante il test e il numero totale di risposte corrette e non corrette
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Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Test di fluidità fonemica
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Test additivo seriale uditivo
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Scala Wechsler per l'intelligenza degli adulti
Lasso di tempo: Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Tempo basale 0 e fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola Smania, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological and Movement Sciences University of Verona, Verona, Italy P.zza L.A. Scuro, 10 37134 Verona, Italia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE-O-VR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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