Realidade Virtual e Treinamento de Marcha Assistida por Robô em Pacientes com Esclerose Múltipla (GE-O-VR)
22 de setembro de 2016 atualizado por: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona
Os efeitos de um treinamento inovador combinado de realidade virtual e marcha assistida por robô nas funções cognitivas e de caminhada em pacientes com esclerose múltipla: um estudo de controle randomizado
A esclerose múltipla (EM), a causa não traumática mais comum de incapacidade neurológica em adultos jovens, afeta a mobilidade e a deambulação na maioria dos pacientes. Quase 50% das pessoas com EM precisarão de um dispositivo auxiliar para deambular dentro de 10 anos após o diagnóstico. Um subgrupo de EM é a EM Progressiva Primária, que se manifesta com distúrbios da marcha em mais de 80% dos pacientes a longo prazo. Além da marcha alterada, quase 70% dos pacientes apresentarão déficits cognitivos durante o curso da doença. Portanto, são necessárias ações que facilitem o envolvimento do paciente na busca de soluções para o manejo personalizado da doença e da incapacidade.
Embora os medicamentos imunomoduladores ofereçam algum benefício em outros tipos de esclerose múltipla, atualmente não há tratamento eficaz para a EM progressiva primária. Um objetivo fundamental no tratamento de pessoas com EM é maximizar sua capacidade de deambular e realizar transferências seguras e eficazes na vida cotidiana.
Na última década, a pesquisa centrou-se cada vez mais nos efeitos dos dispositivos robóticos na reabilitação de pacientes com doenças neurológicas. Isso levou ao desenvolvimento de novos dispositivos de marcha assistida por robôs gerados por sistemas de realidade virtual, e vários estudos demonstraram os efeitos positivos que esses dispositivos têm na resistência da marcha e na qualidade de vida em pacientes com doenças neurológicas e incapacidade.
O objetivo deste projeto é desenvolver e estudar os efeitos de um novo aplicativo de software de reabilitação baseado em realidade virtual cognitivamente intensivo que simula um ambiente do mundo real onde uma pessoa pode andar. O aplicativo de realidade virtual é uma versão atualizada sincronizada com um dispositivo robótico, o GEO System. O segundo objetivo é comparar os efeitos cognitivos e motores do treinamento de marcha assistida por robô com este aplicativo em relação ao treinamento de marcha assistida por robô sem realidade virtual.
O grupo experimental receberá treinamento de marcha assistida por robô com o aplicativo de realidade virtual e o grupo controle receberá treinamento de marcha assistida por robô. Todos os sujeitos serão treinados por 6 semanas (2 sessões/semana) totalizando 12 sessões. As avaliações antes do treinamento, após o treinamento e no acompanhamento serão realizadas por meio de testes clínicos e instrumentais para comparar os efeitos do treinamento.
A conclusão bem-sucedida do estudo pode ajudar os pacientes a aliviar o impacto da incapacidade, aumentar sua independência nas atividades da vida diária e melhorar sua qualidade de vida. Por meio de novas estratégias de reabilitação que combinam treinamento cognitivo e motor envolvendo funções cerebrais superiores e motivação, os pacientes serão estimulados a caminhar em um ambiente baseado na realidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escala Expandida do Estado de Incapacidade entre 3 e 6;
- Mini Exame Mental Estado >24;
- idade >18 anos;
- capacidade de sentar sem apoio de tronco;
- capacidade de ficar em pé por pelo menos 10 segundos com apoio;
- nenhuma injeção de toxina botulínica nos músculos afetados da perna ou tratamento de reabilitação nos 6 meses anteriores ao recrutamento.
Critério de exclusão:
- pacientes com recorrência da doença que piorou significativamente durante as 8 semanas anteriores ao recrutamento;
- mudanças na terapia farmacológica que poderiam modificar o curso da doença nos últimos 3 meses antes do recrutamento;
- mudanças na terapia farmacológica para tratamento da fadiga nos últimos 3 meses antes do recrutamento
- medicamentos que alteram o sistema nervoso central (excitabilidade (por exemplo, antiepilépticos, neurolépticos, benzodiazepínicos ou antidepressivos) ou com efeitos presumidos na plasticidade do sistema nervoso central (por exemplo, dopamina, fluoxetina ou D-anfetamina);
- outras condições neurológicas ou ortopédicas envolvendo os membros inferiores (doenças musculoesqueléticas, osteoartrite grave, neuropatia periférica, substituição articular);
- comorbidade cardiovascular (infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada, hipotensão ortostática).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento de marcha assistido por robô + VR
O primeiro grupo será submetido ao treinamento de marcha assistida por robô (RAGT) por 6 semanas (2 sessões/semana) com um total de 12 sessões por meio do sistema GEO mais cenário de realidade virtual.
Durante cada sessão, os pacientes praticarão 15 a 20 min de caminhada simulada no solo com simulação de uma trilha real.
Cada sessão terá duração de até 50 minutos, sendo os primeiros 30 minutos dedicados ao treino da marcha e os últimos 20 minutos ao alongamento da musculatura dos membros inferiores.
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O primeiro grupo será submetido ao treinamento de marcha assistida por robô (RAGT) por 6 semanas (2 sessões/semana) com um total de 12 sessões por meio do sistema GEO mais cenário de realidade virtual.
Durante cada sessão, os pacientes praticarão 15 a 20 min de caminhada simulada no solo com simulação de uma trilha real.
Cada sessão terá duração de até 50 minutos, sendo os primeiros 30 minutos dedicados ao treino da marcha e os últimos 20 minutos ao alongamento da musculatura dos membros inferiores.
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento de marcha assistida por robô
O segundo grupo será submetido ao treinamento de marcha assistida por robô (RAGT) durante 6 semanas (2 sessões/semana) com um total de 12 sessões por meio do GEO System.
Durante cada sessão, os pacientes praticarão 15 a 20 minutos de caminhada simulada.
Cada sessão terá duração de até 50 minutos, sendo os primeiros 30 minutos dedicados ao treino da marcha e os últimos 20 minutos ao alongamento da musculatura dos membros inferiores.
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O segundo grupo será submetido ao treinamento de marcha assistida por robô (RAGT) durante 6 semanas (2 sessões/semana) com um total de 12 sessões por meio do GE-O System.
Durante cada sessão, os pacientes praticarão 15 a 20 minutos de caminhada simulada.
Cada sessão terá duração de até 50 minutos, sendo os primeiros 30 minutos dedicados ao treino de marcha e os últimos 20 minutos para alongamento da musculatura dos membros inferiores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 10 metros (10-MtWT) mudança na velocidade da marcha (m/seg)
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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o teste foi selecionado como uma medida da velocidade da marcha.
Este é um teste validado que exige que os indivíduos caminhem em um piso plano e duro em sua velocidade mais rápida por 10 metros.
A pontuação é a velocidade de caminhada.
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Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Teste de caminhada de 2 minutos (metros)
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Torre de Londres - ponto
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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A Torre de Londres avalia déficits em habilidades de planejamento e resolução estratégica de problemas.
Duas fotos são mostradas ao sujeito.
Cada imagem mostra três bolas de cores diferentes dispostas em posições diferentes em três pinos.
O sujeito tem que transpor as três bolas, partindo de uma posição inicial, para chegar a várias posições finais em um determinado número de movimentos.
A tarefa compreende 12 problemas com diferentes posições de destino.
Para cada problema, o participante ganha três pontos se a solução for encontrada em apenas uma tentativa, dois pontos se a solução for encontrada em duas tentativas, um ponto se a solução for encontrada em três tentativas e zero pontos se a solução não for encontrada. em três tentativas (intervalo de 0-36; pontuações mais altas = melhor desempenho)
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Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Esclerose Múltipla Qualidade de Vida-54
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Análise da marcha - cadência (passo/min)
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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É um sistema eletrônico utilizado para a coleta dos dados espaço-temporais da deambulação.
É composto por uma passarela de 8 metros de comprimento conectada a um computador.
O sistema registra o sinal, reproduzindo em vídeo os mapas de pressão de cada passo, identificando a progressão do centro de gravidade e registrando todas as características espaço-temporais da marcha.
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Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Análise da marcha - Comprimento da passada (cm)
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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É um sistema eletrônico utilizado para a coleta dos dados espaço-temporais da deambulação.
É composto por uma passarela de 8 metros de comprimento conectada a um computador.
O sistema registra o sinal, reproduzindo em vídeo os mapas de pressão de cada passo, identificando a progressão do centro de gravidade e registrando todas as características espaço-temporais da marcha.
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Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Análise da marcha - Comprimento do passo (cm)
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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É um sistema eletrônico utilizado para a coleta dos dados espaço-temporais da deambulação.
É composto por uma passarela de 8 metros de comprimento conectada a um computador.
O sistema registra o sinal, reproduzindo em vídeo os mapas de pressão de cada passo, identificando a progressão do centro de gravidade e registrando todas as características espaço-temporais da marcha.
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Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Análise da marcha - distância de calcanhar a calcanhar (cm)
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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É um sistema eletrônico utilizado para a coleta dos dados espaço-temporais da deambulação.
É composto por uma passarela de 8 metros de comprimento conectada a um computador.
O sistema registra o sinal, reproduzindo em vídeo os mapas de pressão de cada passo, identificando a progressão do centro de gravidade e registrando todas as características espaço-temporais da marcha.
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Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Análise da marcha - tempo de apoio (seg)
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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É um sistema eletrônico utilizado para a coleta dos dados espaço-temporais da deambulação.
É composto por uma passarela de 8 metros de comprimento conectada a um computador.
O sistema registra o sinal, reproduzindo em vídeo os mapas de pressão de cada passo, identificando a progressão do centro de gravidade e registrando todas as características espaço-temporais da marcha.
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Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Análise da marcha - tempo de balanço (seg)
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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É um sistema eletrônico utilizado para a coleta dos dados espaço-temporais da deambulação.
É composto por uma passarela de 8 metros de comprimento conectada a um computador.
O sistema registra o sinal, reproduzindo em vídeo os mapas de pressão de cada passo, identificando a progressão do centro de gravidade e registrando todas as características espaço-temporais da marcha.
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Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Análise da marcha - tempo de suporte único (seg)
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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É um sistema eletrônico utilizado para a coleta dos dados espaço-temporais da deambulação.
É composto por uma passarela de 8 metros de comprimento conectada a um computador.
O sistema registra o sinal, reproduzindo em vídeo os mapas de pressão de cada passo, identificando a progressão do centro de gravidade e registrando todas as características espaço-temporais da marcha.
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Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Análise da marcha - tempo de apoio duplo (seg)
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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É um sistema eletrônico utilizado para a coleta dos dados espaço-temporais da deambulação.
É composto por uma passarela de 8 metros de comprimento conectada a um computador.
O sistema registra o sinal, reproduzindo em vídeo os mapas de pressão de cada passo, identificando a progressão do centro de gravidade e registrando todas as características espaço-temporais da marcha.
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Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Comprimento do centro de pressão do corpo (mm)
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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o equilíbrio estático será realizado com plataforma monaxial, sistema eletrônico utilizado para avaliação do comprimento do centro de pressão (CoP)
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Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Caminho da Área do Centro de Pressão do Corpo (mm2)
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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o equilíbrio estático será realizado com plataforma monaxial, sistema eletrônico utilizado para avaliação do comprimento do centro de pressão (CoP)
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Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Tarefa de Atenção Sustentada à Resposta - Tempo de reação
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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avalia atenção sustentada, inibição de resposta e tempo de reação.
É uma tarefa de detecção de alvo go-no go composta por uma série de números contendo diferentes dígitos de 1 a 9. O sujeito deve responder o mais rápido possível ao aparecimento de cada número pressionando um botão, exceto quando o número for 3 .
A pontuação é a média dos tempos de reação durante o teste e o número total de respostas corretas e incorretas
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Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Teste de Fluência Fonêmica
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Teste de Adição Auditiva Serial Marcada
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Teste de Trilha
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos
Prazo: Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Tempo de linha de base 0 e até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicola Smania, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological and Movement Sciences University of Verona, Verona, Italy P.zza L.A. Scuro, 10 37134 Verona, Italia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE-O-VR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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