Virtuaalitodellisuus- ja robottiavusteinen kävelykoulutus MS-potilaille (GE-O-VR)
torstai 22. syyskuuta 2016 päivittänyt: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona
Innovatiivisen yhdistetyn virtuaalitodellisuuden ja robottiavusteisen kävelyharjoittelun vaikutukset multippeliskleroosipotilaiden kognitiivisiin ja kävelytoimintoihin: satunnaistettu kontrollikoe
Multippeliskleroosi (MS), yleisin ei-traumaattinen nuorten aikuisten neurologisen vamman syy, vaikuttaa useimpien potilaiden liikkuvuuteen ja kävelyyn. Lähes 50 % MS-potilaista tarvitsee apuvälineen liikkuakseen 10 vuoden kuluessa diagnoosista. MS-taudin alaryhmä on Primary Progressive MS, joka ilmenee kävelyhäiriöinä yli 80 %:lla potilaista pitkällä aikavälillä. Muuttuneen kävelyn lisäksi lähes 70 % potilaista kokee kognitiivisia puutteita taudin aikana. Siksi tarvitaan toimia, jotka helpottavat potilaiden osallistumista ratkaisujen löytämiseen yksilölliseen sairauksien ja vamman hallintaan.
Vaikka immunomoduloivat lääkkeet tarjoavat jonkin verran hyötyä muuntyyppisissä multippeliskleroosissa, primaarisesti progressiiviseen MS-tautiin ei tällä hetkellä ole tehokasta hoitoa. MS-tautipotilaiden hoidon perustavoitteena on maksimoida heidän kykynsä liikkua ja suorittaa turvallisia ja tehokkaita siirtoja jokapäiväisessä elämässä.
Viime vuosikymmenen aikana tutkimus on keskittynyt yhä enemmän robottilaitteiden vaikutuksiin neurologisista sairauksista kärsivien potilaiden kuntoutuksessa. Tämä on johtanut uusien virtuaalitodellisuusjärjestelmien synnyttämien robottiavusteisten kävelylaitteiden kehittämiseen, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet näiden laitteiden positiiviset vaikutukset kävelyn kestävyyteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on neurologisia sairauksia ja vammaisia.
Tämän projektin tavoitteena on kehittää ja tutkia uudenlaisen, kognitiivisesti intensiivisen virtuaalitodellisuuteen perustuvan kuntoutusohjelmistosovelluksen vaikutuksia, joka simuloi reaalimaailman ympäristöä, jossa ihminen voi kävellä. Virtuaalitodellisuussovellus on päivitysversio, joka on synkronoitu robottilaitteeseen, GEO Systemiin. Toinen tavoite on verrata tämän sovelluksen robottiavusteisen kävelyharjoittelun kognitiivisia ja motorisia vaikutuksia robottiavusteiseen kävelyharjoitteluun ilman virtuaalitodellisuutta.
Koeryhmä saa robottiavusteista kävelykoulutusta virtuaalitodellisuussovelluksella ja kontrolliryhmä robottiavusteista kävelykoulutusta. Kaikki koehenkilöt harjoittelevat 6 viikkoa (2 kertaa/viikko) yhteensä 12 harjoituskertaa. Arvioinnit ennen harjoittelua, harjoittelun jälkeen ja seurannassa suoritetaan kliinisillä ja instrumentaalisilla testeillä koulutuksen vaikutusten vertaamiseksi.
Tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen voi auttaa potilaita lievittämään vamman vaikutuksia, lisäämään itsenäisyyttään jokapäiväisessä elämässä ja parantamaan elämänlaatuaan. Uusien kuntouttavien strategioiden avulla, jotka yhdistävät kognitiivisen ja motorisen harjoittelun, johon liittyy korkeampi aivotoiminta ja motivaatio, potilaita kannustetaan kävelemään todellisuuspohjaisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laajennettu vammaisuusasteikko välillä 3–6;
- Minimielentutkimuksen tila >24;
- ikä > 18 vuotta;
- kyky istua ilman vartalon tukea;
- kyky seistä vähintään 10 sekuntia tuen kanssa;
- ei botuliinitoksiini-injektiota sairastuneiden jalkojen lihaksiin tai kuntoutushoitoa 6 kuukauden aikana ennen värväystä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden sairaus on uusiutunut ja joka on pahentunut merkittävästi rekrytointia edeltäneiden 8 viikon aikana;
- muutokset farmakologisessa terapiassa, jotka voivat muuttaa taudin kulkua viimeisten 3 kuukauden aikana ennen värväystä;
- muutokset väsymyksen hoidon farmakologisessa terapiassa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen rekrytointia
- lääkkeet, jotka muuttavat keskushermostoa (herätystä (esim. epilepsialääkkeet, neuroleptit, bentsodiatsepiinit tai masennuslääkkeet) tai joilla oletetaan vaikuttavan keskushermoston plastisuuteen (esim. dopamiini, fluoksetiini tai D-amfetamiini);
- muut alaraajoihin liittyvät neurologiset tai ortopediset sairaudet (tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, vaikea nivelrikko, perifeerinen neuropatia, nivelten korvaaminen);
- sydän- ja verisuonisairauksiin (äskettäinen sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, ortostaattinen hypotensio).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen kävelyharjoitusryhmä + VR
Ensimmäiselle ryhmälle suoritetaan robottiavusteinen kävelyharjoittelu (RAGT) 6 viikon ajan (2 kertaa viikossa), yhteensä 12 harjoitusta GEO System plus Virtual Reality -skenaarion avulla.
Jokaisen istunnon aikana potilaat harjoittelevat 15-20 minuuttia simuloitua lattiakävelyä todellisen kävelyreitin simuloimalla.
Jokainen harjoitus kestää enintään 50 minuuttia, ensimmäiset 30 minuuttia on omistettu kävelyharjoitteluun ja viimeiset 20 minuuttia alaraajan lihasten venyttämiseen.
|
Ensimmäiselle ryhmälle suoritetaan robottiavusteinen kävelyharjoittelu (RAGT) 6 viikon ajan (2 kertaa viikossa), yhteensä 12 harjoitusta GEO System plus Virtual Reality -skenaarion avulla.
Jokaisen istunnon aikana potilaat harjoittelevat 15-20 minuuttia simuloitua lattiakävelyä todellisen kävelyreitin simuloimalla.
Jokainen harjoitus kestää enintään 50 minuuttia, ensimmäiset 30 minuuttia on omistettu kävelyharjoitteluun ja viimeiset 20 minuuttia alaraajan lihasten venyttämiseen.
|
|
Active Comparator: Robottiavusteinen kävelyharjoitteluryhmä
Toiselle ryhmälle suoritetaan robottiavusteinen kävelyharjoittelu (RAGT) 6 viikon ajan (2 kertaa viikossa), yhteensä 12 harjoitusta GEO Systemin avulla.
Jokaisen istunnon aikana potilaat harjoittelevat 15-20 minuuttia simuloitua lattiakävelyä.
Jokainen harjoitus kestää enintään 50 minuuttia, ensimmäiset 30 minuuttia on omistettu kävelyharjoitteluun ja viimeiset 20 minuuttia alaraajan lihasten venyttämiseen.
|
Toiselle ryhmälle suoritetaan robottiavusteinen kävelyharjoittelu (RAGT) 6 viikon ajan (2 kertaa viikossa), yhteensä 12 harjoitusta GE-O Systemin avulla.
Jokaisen istunnon aikana potilaat harjoittelevat 15-20 minuuttia simuloitua lattiakävelyä.
Jokainen harjoitus kestää enintään 50 minuuttia, ensimmäiset 30 minuuttia on omistettu kävelyharjoitteluun ja viimeiset 20 minuuttia alaraajan lihasten venyttämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti (10-MtWT) askelnopeuden muutos (m/s)
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
testi on valittu askelnopeuden mittaamiseksi.
Tämä on validoitu testi, joka edellyttää ihmisten kävelevän tasaisella kovalla lattialla nopeimmalla nopeudellaan 10 metriä.
Pistemäärä on kävelynopeus.
|
Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
|
|
2 minuutin kävelytesti (metriä)
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
|
|
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
|
|
Lontoon Tower - piste
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
Tower of London arvioi puutteita suunnittelukyvyssä ja strategisessa ongelmanratkaisussa.
Kaksi kuvaa näytetään kohteelle.
Jokaisessa kuvassa on kolme eriväristä palloa, jotka on järjestetty eri asentoihin kolmeen tapiin.
Kohteen on siirrettävä kolme palloa lähtöpaikasta alkaen päästäkseen useisiin loppuasentoihin tietyllä määrällä liikkeitä.
Tehtävä sisältää 12 tehtävää eri kohdeasennossa.
Jokaisesta tehtävästä osallistuja saa kolme pistettä, jos ratkaisuun päästään vain yhdellä yrityksellä, kaksi pistettä, jos ratkaisu saavutetaan kahdella yrityksellä, yhden pisteen, jos ratkaisuun päästään kolmella yrityksellä ja nolla pistettä, jos ratkaisuun ei päästä. kolmella yrityksellä (alue 0-36; korkeammat pisteet = parempi suorituskyky)
|
Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
|
Multippeliskleroosi elämänlaatu-54
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
|
|
Kävelyanalyysi – poljinnopeus (askel/min)
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
Se on elektroninen järjestelmä, jota käytetään deambuloinnin aika-paikkatietojen keräämiseen.
Se koostuu 8 metriä pitkästä käytävästä, joka on yhdistetty tietokoneeseen.
Järjestelmä tallentaa signaalin, toistaa kunkin askeleen painekartat videolle, tunnistaa painopisteen etenemisen ja tallentaa kaikki kävelyn ajalliset ja spatiaaliset ominaisuudet.
|
Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
|
Kävelyanalyysi - askeleen pituus (cm)
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
Se on elektroninen järjestelmä, jota käytetään deambuloinnin aika-paikkatietojen keräämiseen.
Se koostuu 8 metriä pitkästä käytävästä, joka on yhdistetty tietokoneeseen.
Järjestelmä tallentaa signaalin, toistaa kunkin askeleen painekartat videolle, tunnistaa painopisteen etenemisen ja tallentaa kaikki kävelyn ajalliset ja spatiaaliset ominaisuudet.
|
Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
|
Kävelyanalyysi - askelpituus (cm)
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
Se on elektroninen järjestelmä, jota käytetään deambuloinnin aika-paikkatietojen keräämiseen.
Se koostuu 8 metriä pitkästä käytävästä, joka on yhdistetty tietokoneeseen.
Järjestelmä tallentaa signaalin, toistaa kunkin askeleen painekartat videolle, tunnistaa painopisteen etenemisen ja tallentaa kaikki kävelyn ajalliset ja spatiaaliset ominaisuudet.
|
Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
|
Kävelyanalyysi - kantapään ja kantapään välinen etäisyys (cm)
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
Se on elektroninen järjestelmä, jota käytetään deambuloinnin aika-paikkatietojen keräämiseen.
Se koostuu 8 metriä pitkästä käytävästä, joka on yhdistetty tietokoneeseen.
Järjestelmä tallentaa signaalin, toistaa kunkin askeleen painekartat videolle, tunnistaa painopisteen etenemisen ja tallentaa kaikki kävelyn ajalliset ja spatiaaliset ominaisuudet.
|
Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
|
Kävelyanalyysi - asennon aika (s)
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
Se on elektroninen järjestelmä, jota käytetään deambuloinnin aika-paikkatietojen keräämiseen.
Se koostuu 8 metriä pitkästä käytävästä, joka on yhdistetty tietokoneeseen.
Järjestelmä tallentaa signaalin, toistaa kunkin askeleen painekartat videolle, tunnistaa painopisteen etenemisen ja tallentaa kaikki kävelyn ajalliset ja spatiaaliset ominaisuudet.
|
Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
|
Kävelyanalyysi - heilahdusaika (s)
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
Se on elektroninen järjestelmä, jota käytetään deambuloinnin aika-paikkatietojen keräämiseen.
Se koostuu 8 metriä pitkästä käytävästä, joka on yhdistetty tietokoneeseen.
Järjestelmä tallentaa signaalin, toistaa kunkin askeleen painekartat videolle, tunnistaa painopisteen etenemisen ja tallentaa kaikki kävelyn ajalliset ja spatiaaliset ominaisuudet.
|
Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
|
Kävelyanalyysi - yhden tuen aika (s)
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
Se on elektroninen järjestelmä, jota käytetään deambuloinnin aika-paikkatietojen keräämiseen.
Se koostuu 8 metriä pitkästä käytävästä, joka on yhdistetty tietokoneeseen.
Järjestelmä tallentaa signaalin, toistaa kunkin askeleen painekartat videolle, tunnistaa painopisteen etenemisen ja tallentaa kaikki kävelyn ajalliset ja spatiaaliset ominaisuudet.
|
Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
|
Kävelyanalyysi - kaksoistuen aika (s)
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
Se on elektroninen järjestelmä, jota käytetään deambuloinnin aika-paikkatietojen keräämiseen.
Se koostuu 8 metriä pitkästä käytävästä, joka on yhdistetty tietokoneeseen.
Järjestelmä tallentaa signaalin, toistaa kunkin askeleen painekartat videolle, tunnistaa painopisteen etenemisen ja tallentaa kaikki kävelyn ajalliset ja spatiaaliset ominaisuudet.
|
Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
|
Kehon painekeskuksen pituus (mm)
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
staattinen tasapaino suoritetaan monoksiaalisella alustalla, elektronisella järjestelmällä, jota käytetään painekeskuksen (CoP) pituuden arviointiin.
|
Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
|
Kehon painekeskuksen alueen polku (mm2)
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
staattinen tasapaino suoritetaan monoksiaalisella alustalla, elektronisella järjestelmällä, jota käytetään painekeskuksen (CoP) pituuden arviointiin.
|
Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
|
Jatkuva huomio vastetehtävään - Reaktioaika
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
arvioi jatkuvaa huomiota, vasteen estoa ja reaktioaikaa.
Se on go-no go -kohteen tunnistustehtävä, joka koostuu numerosarjasta, joka sisältää eri numeroita 1:stä 9:ään. Kohteen on reagoitava mahdollisimman nopeasti kunkin numeron ilmestymiseen painamalla painiketta, paitsi jos numero on 3. .
Pisteet ovat reaktioajat keskiarvoistettuina testin aikana sekä oikeiden ja väärien vastausten kokonaismäärä
|
Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
|
Foneeminen sujuvuustesti
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
|
|
Tahdistettu kuulosarjan lisäystesti
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
|
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
|
|
Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko
Aikaikkuna: Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
Lähtöaika 0 ja enintään 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Smania, MD, Neuromotor and Cognitive Rehabilitation Center Department of Neurological and Movement Sciences University of Verona, Verona, Italy P.zza L.A. Scuro, 10 37134 Verona, Italia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE-O-VR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .