静脈性下肢潰瘍のためのウール由来のケラチンドレッシング (Keratin4VLU)

静脈性下肢潰瘍の治癒が遅い患者の圧迫に加えてケラチン ドレッシングを使用すると、24 週で治癒する静脈性下肢潰瘍患者の割合がケラチン ドレッシングによって増加するかどうかを判断するための、実用的で地域に根ざした、単盲検、通常の治療管理、無作為化試験。 -参加者は、背景治療として研究センターの地区看護サービスを通じて提供される圧迫療法（患者および/または臨床的好みに基づいた選択システム）を受けます。 圧迫包帯を交換するときは、ケラチン ドレッシングを適用します (約 1 週間に 1 回)。 通常のケア ドレッシングは、各スタディ センターで入手可能な湿った創傷ドレッシングの通常のフォーミュラリーで構成されます。

参加者は、ニュージーランドの5つの研究センターで、静脈性下肢潰瘍が流行している、または発生している地区看護サービスの患者です。 静脈性下肢潰瘍は、4 週間以上治癒していない下肢の傷と定義され、主に静脈性であると考えられ、他の原因疾患は除外されます。 参加者に 2 つ以上の静脈性下肢潰瘍がある場合、最大の潰瘍が参照潰瘍になります。 潰瘍面積が 5 cm2 を超える場合、および/または潰瘍が 6 か月以上存在している場合、参加者は治癒の遅い静脈性下肢潰瘍を有すると見なされます。

参加者は研究看護師から最大 4 回の訪問を受けます - 訪問 1 は適格性をスクリーニングするため、訪問 2 は同意して参加者を無作為化するため、訪問 3 および 4 は結果データを収集するためです。 地区看護師は、研究看護師の訪問の間に定期的なケアを提供するために、参加者を引き続き訪問します（約毎週または必要に応じてより頻繁に）。

ブロック無作為化が使用され、研究センターおよび予後指標（5cm2を超える潰瘍サイズおよび/または6か月を超える潰瘍期間）によって層別化され、研究センター内の参加者のバランスを確保し、参加者が治癒が遅い可能性があります。 研究看護師は、同意した参加者の選択基準、除外基準、および関連する病歴に関する情報をタブレット コンピューターを介して入力します。 この情報が入力されると、割り当てが生成されます。 無作為化された参加者は、参照潰瘍が治癒するかデータ収集が完了するまで、割り当てられた治療を受けます。