Curativos de queratina derivados de lã para úlceras venosas nas pernas (Keratin4VLU)
Keratin4VLU: um estudo controlado randomizado de curativos de queratina derivados de lã para úlceras venosas de perna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo pragmático, baseado na comunidade, simples-cego, controlado por cuidados usuais, randomizado para determinar se curativos de queratina aumentam a proporção de pacientes com úlceras venosas de perna curadas em 24 semanas quando usados em adição à compressão em pacientes com úlceras venosas de cicatrização lenta. Os participantes recebem terapia de compressão (sistema de escolha guiado pelo paciente e/ou preferência clínica) fornecida pelos serviços distritais de enfermagem nos centros de estudo como tratamento de base. Os curativos de queratina serão aplicados quando a bandagem de compressão for trocada (aproximadamente semanalmente). Os curativos de cuidados habituais consistirão no formulário usual de curativos úmidos disponíveis em cada centro de estudo.
Os participantes serão pacientes do serviço distrital de enfermagem em cinco centros de estudo na Nova Zelândia com úlceras venosas de perna prevalentes ou incidentes. Uma úlcera venosa na perna será definida como uma ferida na parte inferior da perna que permaneceu não cicatrizada por 4 ou mais semanas, parece ser principalmente venosa em etiologia com outras doenças causadoras descartadas. Se o participante tiver duas ou mais úlceras venosas na perna, a úlcera maior será a úlcera de referência. Um participante será considerado como tendo uma úlcera venosa de cicatrização lenta se a área da úlcera for maior que 5 cm2 e/ou a úlcera estiver presente por mais de seis meses.
Os participantes receberão até quatro visitas da enfermeira da pesquisa - visita 1 para triagem de elegibilidade, visita 2 para consentir e randomizar o participante, visitas 3 e 4 para coletar dados de resultados. Os enfermeiros distritais continuarão a visitar o participante (cerca de semanalmente ou com mais frequência, se necessário) para fornecer cuidados de rotina entre as visitas dos enfermeiros da pesquisa.
A randomização em bloco será usada, estratificada por centro de estudo e índice prognóstico (tamanho da úlcera maior que 5 cm2 e/ou duração da úlcera maior que 6 meses) para garantir um equilíbrio de participantes dentro dos centros de estudo e para participantes com probabilidade de cura lenta. Os enfermeiros da pesquisa inserirão informações sobre os critérios de inclusão, critérios de exclusão e histórico clínico relevante dos participantes consentidos por meio de um tablet. A alocação será gerada após a inserção dessas informações. Os participantes randomizados receberão o tratamento alocado até que a úlcera de referência cicatrize ou a coleta de dados seja concluída, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
- University of Auckland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicações clínicas de ulceração venosa da perna
- Índice Tornozelo Braquial ≥ 0,7
- Capaz de tolerar a terapia de compressão
- Área da úlcera > 5cm2 e/ou duração da úlcera > 6 meses
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à lã ou álcoois de lã
- Ulceração venosa da perna com tendão ou osso exposto
- Úlcera de perna venosa infectada no início do estudo (elegível após resolução da infecção)
- Úlcera de perna venosa com carga biológica crítica no início do estudo (elegível se resolvida)
- História de artrite reumatóide ou vasculite
- diabetes descontrolada
- Insuficiência hepática, cardíaca ou renal grave
- Doença arterial periférica grave
- Malignidade cutânea suspeita ou diagnosticada
- Outra ameaça à participação segura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Curativos de queratina
Curativo de matriz de queratina derivado de lã aplicado a cada troca da bandagem de compressão até a cicatrização
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Curativos de matriz de queratina derivados de lã aplicados a cada troca da bandagem de compressão até a cicatrização ou o final do teste
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Comparador Ativo: Curativos de cuidados habituais
Curativo escolhido a partir do formulário dos centros de estudo de curativos úmidos não medicinais aplicados a cada troca da bandagem de compressão até a cicatrização
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Curativos escolhidos a partir do formulário dos centros de estudo de curativos úmidos não medicinais (curativos não aderentes, hidrogel, alginato, hidrofibra ou curativos de espuma de poliuretano) aplicados a cada troca da bandagem de compressão até a cicatrização ou o final do teste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com cicatrização completa da úlcera de referência
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre avaliadores cegos e não cegos sobre cicatrização
Prazo: Resultado de 24 semanas
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Resultado de 24 semanas
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Tempo para completar a cicatrização da úlcera de referência
Prazo: Até que a coleta de dados seja concluída dois anos após o primeiro participante ser recrutado
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Até que a coleta de dados seja concluída dois anos após o primeiro participante ser recrutado
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Mudança na área estimada da úlcera de referência
Prazo: 24 semanas
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A área estimada da úlcera será derivada medindo a largura e o comprimento máximos para determinar a área usando a fórmula para a área de uma elipse.
Tal abordagem é altamente correlacionada (r=0,92) com métodos de medição mais sofisticados.
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24 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (genérica)
Prazo: 24 semanas
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O questionário RAND-36 será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde genérica
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24 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (genérica)
Prazo: 24 semanas
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O questionário EuroQuol-5D será usado para gerar valores de utilidade para modelagem de custo-efetividade, caso isso seja realizado
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24 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (específica da doença)
Prazo: 24 semanas
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O Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença
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24 semanas
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até que a coleta de dados seja concluída dois anos após o primeiro participante ser recrutado
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Até que a coleta de dados seja concluída dois anos após o primeiro participante ser recrutado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Jull, RN PhD, National Institute for Health Innovation, University of Auckland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jull A, Wadham A, Bullen C, Parag V, Waters J. Wool-derived keratin dressings versus usual care dressings for treatment of slow-healing venous leg ulceration: study protocol for a randomised controlled trial (Keratin4VLU). BMJ Open. 2018 Feb 13;8(2):e020319. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020319.
- Jull A, Wadham A, Bullen C, Parag V, Weller C, Waters J. Wool-derived keratin dressings versus usual care dressings for treatment of slow healing venous leg ulceration: a randomised controlled trial (Keratin4VLU). BMJ Open. 2020 Jul 20;10(7):e036476. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036476.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Keratin4VLU
- U1111-1186-5202 (Outro identificador: World Health Organisation Universal Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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