Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunki z keratyny pochodzenia wełnianego na żylne owrzodzenia nóg (Keratin4VLU)

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Andrew Jull, University of Auckland, New Zealand

Keratin4VLU: Randomizowana, kontrolowana próba opatrunków keratynowych pochodzenia wełnianego na żylne owrzodzenia nóg

Żylne owrzodzenia podudzi (VLU) są najczęstszymi owrzodzeniami podudzi, mogą być bolesne i ograniczać pracę, styl życia i aktywność, zwłaszcza u starszych pacjentów. Głównym sposobem leczenia jest bandażowanie uciskowe, ale istnieje kilka dodatkowych metod leczenia pacjentów z wolno gojącym się VLU. Około 50% pacjentów z VLU może goić się powoli. Badania sugerują, że stosowanie opatrunków keratynowych, a także stosowanie kompresji może pomóc w gojeniu u pacjentów z widocznym gojeniem VLU, ale obecne dowody nie są wystarczające, aby zmienić praktykę kliniczną. Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby sprawdzić, czy stosowanie opatrunków keratynowych jest lepsze niż zwykła pielęgnacja wolno gojących się VLU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pragmatyczne, społecznościowe, z pojedynczą ślepą próbą, z kontrolą standardowej opieki, randomizowane badanie mające na celu ustalenie, czy opatrunki keratynowe zwiększają odsetek pacjentów z żylnymi owrzodzeniami nóg wyleczonymi po 24 tygodniach, jeśli są stosowane dodatkowo do kompresji u pacjentów z wolno gojącymi się owrzodzeniami żylnymi nóg. Uczestnicy mają terapię uciskową (system do wyboru na podstawie preferencji pacjenta i/lub preferencji klinicznych) świadczoną przez okręgowe służby pielęgniarskie w ośrodkach badawczych jako leczenie podstawowe. Opatrunki keratynowe będą stosowane przy zmianie bandaża uciskowego (mniej więcej co tydzień). Zwykłe opatrunki pielęgnacyjne będą składać się ze zwykłej receptury wilgotnych opatrunków na rany dostępnych w każdym ośrodku badawczym.

Uczestnikami będą pacjenci okręgowej służby pielęgniarskiej w pięciu ośrodkach badawczych w Nowej Zelandii z powszechnymi lub incydentalnymi owrzodzeniami żylnymi podudzi. Owrzodzenie żylne podudzi definiuje się jako ranę na podudziu, która pozostaje niezagojona przez 4 lub więcej tygodni i wydaje się być pierwotnie żylna z wykluczeniem innych chorób sprawczych. Jeśli uczestnik ma dwa lub więcej owrzodzeń żylnych kończyn dolnych, największym owrzodzeniem będzie owrzodzenie referencyjne. Uznaje się, że uczestnik ma wolno gojące się owrzodzenie żylne podudzia, jeśli obszar owrzodzenia jest większy niż 5 cm2 i/lub owrzodzenie występuje dłużej niż sześć miesięcy.

Uczestnicy otrzymają do czterech wizyt pielęgniarki badawczej – wizyta 1 w celu sprawdzenia kwalifikowalności, wizyta 2 w celu wyrażenia zgody i randomizacji uczestnika, wizyty 3 i 4 w celu zebrania danych wynikowych. Pielęgniarki rejonowe będą nadal odwiedzać uczestnika (mniej więcej co tydzień lub częściej, jeśli to konieczne), aby zapewnić rutynową opiekę między wizytami pielęgniarek prowadzących badania.

Zastosowana zostanie randomizacja bloków, stratyfikowana według ośrodka badawczego i wskaźnika prognostycznego (rozmiar owrzodzenia większy niż 5 cm2 i/lub czas trwania owrzodzenia dłuższy niż 6 miesięcy), aby zapewnić równowagę uczestników w ośrodkach badawczych i uczestników, którzy prawdopodobnie będą wolno goić. Pielęgniarki badawcze będą wprowadzać informacje o kryteriach włączenia, kryteriach wykluczenia i odpowiedniej historii klinicznej dotyczącej wyrażonych zgody uczestników za pośrednictwem tabletu. Alokacja zostanie wygenerowana po wprowadzeniu tych informacji. Randomizowani uczestnicy otrzymają przydzielone leczenie do czasu wygojenia owrzodzenia referencyjnego lub zakończenia gromadzenia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania kliniczne owrzodzenia żylnego podudzi
  • Wskaźnik kostka-ramię ≥ 0,7
  • Toleruje terapię uciskową
  • Powierzchnia owrzodzenia > 5 cm2 i/lub czas trwania owrzodzenia > 6 miesięcy
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na wełnę lub alkohole wełniane
  • Owrzodzenie żylne kończyn dolnych z odsłoniętym ścięgnem lub kością
  • Zakażone owrzodzenie żylne podudzia na początku badania (kwalifikuje się po ustąpieniu zakażenia)
  • Żylne owrzodzenie podudzia z krytycznym obciążeniem biologicznym na początku badania (kwalifikowalne, jeśli ustąpiło)
  • Historia reumatoidalnego zapalenia stawów lub zapalenia naczyń
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ciężka niewydolność wątroby, serca lub nerek
  • Ciężka choroba tętnic obwodowych
  • Podejrzenie lub rozpoznanie nowotworu złośliwego skóry
  • Inne zagrożenie dla bezpiecznego uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opatrunki keratynowe
Opatrunek z matrycą keratynową pochodzenia wełnianego nakładany przy każdej zmianie bandaża uciskowego aż do wygojenia
Urządzenie: Opatrunki keratynowe
Opatrunki z matrycy keratynowej pochodzenia wełnianego nakładane przy każdej zmianie bandaża uciskowego do czasu wygojenia lub zakończenia próby
Aktywny komparator: Zwykłe opatrunki pielęgnacyjne
Opatrunek wybrany z receptury ośrodków badawczych nieleczniczych wilgotnych opatrunków na rany, nakładanych przy każdej zmianie bandaża uciskowego aż do wygojenia
Urządzenie: Zwykłe opatrunki pielęgnacyjne
Opatrunki wybrane z receptury ośrodków badawczych nieleczniczych wilgotnych opatrunków na rany (opatrunki nieprzywierające, hydrożelowe, alginianowe, hydrofibrowe lub z pianki poliuretanowej) nakładane przy każdej zmianie bandaża uciskowego do czasu wygojenia lub zakończenia badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym wygojeniem referencyjnego owrzodzenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie między zaślepionymi i niezaślepionymi asesorami w sprawie uzdrowienia
Ramy czasowe: Wynik za 24 tygodnie
Wynik za 24 tygodnie
Czas na całkowite wygojenie owrzodzenia referencyjnego
Ramy czasowe: Do momentu zakończenia gromadzenia danych dwa lata po rekrutacji pierwszego uczestnika
Do momentu zakończenia gromadzenia danych dwa lata po rekrutacji pierwszego uczestnika
Zmiana szacowanej referencyjnej powierzchni owrzodzenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Szacunkowa powierzchnia owrzodzenia zostanie obliczona poprzez pomiar maksymalnej szerokości i długości w celu określenia powierzchni za pomocą wzoru na pole elipsy. Takie podejście jest silnie skorelowane (r=0,92) z bardziej wyrafinowanymi metodami pomiarowymi.
24 tygodnie
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (ogólna)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz RAND-36 posłuży do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem
24 tygodnie
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (ogólna)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz EuroQuol-5D zostanie wykorzystany do wygenerowania wartości użytkowych na potrzeby modelowania efektywności kosztowej, jeżeli takie zostanie podjęte
24 tygodnie
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (specyficzna dla choroby)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz wrzodów żylnych Charinga będzie używany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą
24 tygodnie
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do momentu zakończenia gromadzenia danych dwa lata po rekrutacji pierwszego uczestnika
Do momentu zakończenia gromadzenia danych dwa lata po rekrutacji pierwszego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Współpracownicy

Health Research Council, New Zealand

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Jull, RN PhD, National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Keratin4VLU
  • U1111-1186-5202 (Inny identyfikator: World Health Organisation Universal Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj