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Aus Wolle gewonnene Keratinverbände für venöse Beingeschwüre (Keratin4VLU)

22. Juli 2020 aktualisiert von: Andrew Jull, University of Auckland, New Zealand

Keratin4VLU: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit aus Wolle gewonnenen Keratinverbänden für venöse Beingeschwüre

Venöse Beingeschwüre (VLU) sind die häufigsten Beingeschwüre, können schmerzhaft sein und die Arbeit, den Lebensstil und die Aktivität einschränken, insbesondere bei älteren Patienten. Kompressionsverbände sind die Hauptbehandlung, aber es gibt wenige zusätzliche Behandlungen für Patienten mit langsam heilendem VLU. Etwa 50 % der Patienten mit VLU können langsam heilen. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Verwendung von Keratinverbänden sowie die Verwendung von Kompression die Heilung bei Patienten mit VLU mit Schauheilung unterstützen kann, aber die aktuellen Beweise reichen nicht aus, um die klinische Praxis zu ändern. Die Prüfärzte werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um zu testen, ob die Verwendung von Keratinverbänden besser ist als die übliche Behandlung von langsam heilenden VLU.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine pragmatische, gemeinschaftsbasierte, einfach verblindete, von der üblichen Versorgung kontrollierte, randomisierte Studie zur Bestimmung, ob Keratinverbände den Anteil der Patienten mit venösen Beingeschwüren erhöhen, die nach 24 Wochen geheilt sind, wenn sie zusätzlich zur Kompression bei Patienten mit langsam heilenden venösen Beingeschwüren angewendet werden. Die Teilnehmer an einer Kompressionstherapie (System der Wahl, das von Patienten- und/oder klinischen Präferenzen geleitet wird) werden von den Bezirkspflegediensten in den Studienzentren als Hintergrundbehandlung durchgeführt. Keratinverbände werden angelegt, wenn der Kompressionsverband gewechselt wird (ungefähr wöchentlich). Übliche Wundauflagen bestehen aus der üblichen Formulierung feuchter Wundauflagen, die in jedem Studienzentrum erhältlich sind.

Die Teilnehmer werden Patienten des Distriktpflegedienstes in fünf Studienzentren in Neuseeland mit vorherrschenden oder auftretenden venösen Beingeschwüren sein. Ein venöses Beingeschwür wird als eine Wunde am Unterschenkel definiert, die 4 oder mehr Wochen lang nicht verheilt ist und ätiologischer Natur nach primär venös zu sein scheint, wobei andere ursächliche Erkrankungen ausgeschlossen sind. Wenn der Teilnehmer zwei oder mehr venöse Beingeschwüre hat, ist das größte Geschwür das Referenzgeschwür. Bei einem Teilnehmer wird davon ausgegangen, dass er ein langsam heilendes venöses Beingeschwür hat, wenn die Geschwürfläche größer als 5 cm2 ist und/oder das Geschwür länger als sechs Monate besteht.

Die Teilnehmer erhalten bis zu vier Besuche von der Forschungskrankenschwester – Besuch 1, um die Eignung zu überprüfen, Besuch 2, um die Zustimmung zu erteilen und den Teilnehmer randomisiert zuzuordnen, Besuche 3 und 4, um Ergebnisdaten zu sammeln. Distriktkrankenschwestern besuchen den Teilnehmer weiterhin (etwa wöchentlich oder bei Bedarf häufiger), um zwischen den Besuchen der Forschungskrankenschwester Routinepflege zu leisten.

Es wird eine Block-Randomisierung verwendet, stratifiziert nach Studienzentrum und prognostischem Index (Geschwürgröße größer als 5 cm2 und/oder Ulkusdauer länger als 6 Monate), um ein ausgewogenes Verhältnis von Teilnehmern innerhalb der Studienzentren und für Teilnehmer sicherzustellen, die wahrscheinlich langsame Heiler sind. Forschungskrankenschwestern geben Informationen zu Einschlusskriterien, Ausschlusskriterien und relevanter klinischer Vorgeschichte von zugestimmten Teilnehmern über einen Tablet-Computer ein. Nach Eingabe dieser Informationen wird die Zuordnung generiert. Randomisierte Teilnehmer erhalten die zugewiesene Behandlung, bis das Referenzgeschwür abheilt oder die Datenerhebung abgeschlossen ist, je nachdem, was früher eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • University of Auckland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Indikationen für venöse Beingeschwüre
  • Knöchel-Arm-Index ≥ 0,7
  • Kann Kompressionstherapie tolerieren
  • Ulkusfläche > 5 cm2 und/oder Ulkusdauer > 6 Monate
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Wolle oder Wollalkohole
  • Venöse Beingeschwüre mit freiliegenden Sehnen oder Knochen
  • Infiziertes venöses Beingeschwür zu Beginn der Studie (geeignet nach Abheilung der Infektion)
  • Ulcus cruris venosum mit kritischer Keimbelastung zu Beginn der Studie (zulässig, wenn behoben)
  • Geschichte der rheumatoiden Arthritis oder Vaskulitis
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Schweres Leber-, Herz- oder Nierenversagen
  • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Verdacht auf oder diagnostizierte maligne Hauterkrankung
  • Andere Bedrohung für eine sichere Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keratin-Verbände
Keratinmatrixverband aus Wolle, der bei jedem Wechsel des Kompressionsverbandes bis zur Heilung angelegt wird
Gerät: Keratin-Verbände
Aus Wolle gewonnene Keratinmatrix-Verbände, die bei jedem Wechsel des Kompressionsverbands bis zur Heilung oder zum Ende des Versuchs angelegt werden
Aktiver Komparator: Übliche Pflegeverbände
Verband ausgewählt aus der Rezeptur der Studienzentren für nicht arzneimittelhaltige feuchte Wundverbände, die bei jedem Wechsel des Kompressionsverbandes bis zur Heilung angelegt werden
Gerät: Übliche Pflegeverbände
Verbände, ausgewählt aus der Formelliste der Studienzentren für nicht medizinische feuchte Wundverbände (nicht haftende Verbände, Hydrogel-, Alginat-, Hydrofaser- oder Polyurethanschaumverbände), die bei jedem Wechsel des Kompressionsverbands bis zur Heilung oder zum Ende der Studie angelegt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständiger Abheilung des Referenzgeschwürs
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen verblindeten und unverblindeten Assessoren zur Heilung
Zeitfenster: Ergebnis nach 24 Wochen
Ergebnis nach 24 Wochen
Zeit bis zur vollständigen Heilung des Referenzgeschwürs
Zeitfenster: Bis die Datenerhebung zwei Jahre nach der Rekrutierung des ersten Teilnehmers abgeschlossen ist
Bis die Datenerhebung zwei Jahre nach der Rekrutierung des ersten Teilnehmers abgeschlossen ist
Änderung der geschätzten Referenz-Geschwürfläche
Zeitfenster: 24 Wochen
Die geschätzte Geschwürfläche wird abgeleitet, indem die maximale Breite und Länge gemessen wird, um die Fläche unter Verwendung der Formel für die Fläche einer Ellipse zu bestimmen. Ein solcher Ansatz ist stark korreliert (r = 0,92) mit ausgefeilteren Messmethoden.
24 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (generisch)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der RAND-36-Fragebogen wird zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet
24 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (generisch)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der EuroQuol-5D-Fragebogen wird verwendet, um Nutzwerte für die Kosten-Nutzen-Modellierung zu generieren, falls dies durchgeführt werden sollte
24 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (krankheitsspezifisch)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire wird zur Messung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität eingesetzt
24 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis die Datenerhebung zwei Jahre nach der Rekrutierung des ersten Teilnehmers abgeschlossen ist
Bis die Datenerhebung zwei Jahre nach der Rekrutierung des ersten Teilnehmers abgeschlossen ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Mitarbeiter

Health Research Council, New Zealand

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Jull, RN PhD, National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Keratin4VLU
  • U1111-1186-5202 (Andere Kennung: World Health Organisation Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können dem Hauptprüfarzt auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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