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정맥성 하지 궤양을 위한 양모 유래 케라틴 드레싱 (Keratin4VLU)

2020년 7월 22일 업데이트: Andrew Jull, University of Auckland, New Zealand

Keratin4VLU: 정맥성 다리 궤양에 대한 양모 유래 케라틴 드레싱의 무작위 대조 시험

정맥성 하지 궤양(VLU)은 가장 흔한 다리 궤양이며, 통증을 유발할 수 있으며 특히 고령 환자의 경우 작업, 생활 방식 및 활동을 제한합니다. 압축 붕대가 주요 치료법이지만 치유가 느린 VLU 환자를 위한 추가 치료법은 거의 없습니다. VLU 환자의 약 50%는 느리게 치유될 수 있습니다. 연구에 따르면 케라틴 드레싱을 사용하고 압축을 사용하면 치유 VLU가 있는 환자의 치유에 도움이 될 수 있지만 현재의 증거는 임상 관행을 바꾸기에 충분하지 않습니다. 조사관은 케라틴 드레싱을 사용하는 것이 천천히 치유되는 VLU에 대한 일반적인 관리보다 더 나은지 여부를 테스트하기 위해 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

케라틴 드레싱이 느리게 치유되는 정맥성 하지 궤양 환자의 압박과 함께 사용될 때 케라틴 드레싱이 24주에 치유되는 정맥성 하지 궤양 환자의 비율을 증가시키는지 여부를 결정하기 위한 실용적이고 지역 사회 기반의 단일 맹검, 일반 관리 제어, 무작위 시험입니다. 참가자는 배경 치료로 연구 센터에서 지역 간호 서비스를 통해 전달되는 압축 요법(환자 및/또는 임상 선호도에 따라 선택되는 시스템)을 받습니다. 압박 붕대를 교체할 때 케라틴 드레싱을 적용합니다(약 매주). 일반 관리 드레싱은 각 연구 센터에서 사용할 수 있는 일반적인 습윤 상처 드레싱 처방으로 구성됩니다.

참가자는 뉴질랜드의 5개 연구 센터에서 만연하거나 발생하는 정맥성 다리 궤양이 있는 지역 간호 서비스 환자입니다. 정맥성 하지 궤양은 4주 이상 치유되지 않은 다리 아래 상처로 정의되며 다른 원인 질환이 배제된 병인학에서 주로 정맥성인 것으로 보입니다. 참가자에게 2개 이상의 정맥성 하지 궤양이 있는 경우 가장 큰 궤양이 참조 궤양이 됩니다. 참가자는 궤양 면적이 5cm2보다 크거나 궤양이 6개월 이상 지속된 경우 느린 치유 정맥성 하지 궤양이 있는 것으로 간주됩니다.

참가자는 연구 간호사로부터 최대 4번의 방문을 받게 됩니다. 1차 방문은 적격성을 선별하고, 2차 방문은 동의 및 참여자를 무작위화하고, 3차 및 4차 방문은 결과 데이터를 수집합니다. 지역 간호사는 연구 간호사 방문 사이에 일상적인 치료를 제공하기 위해 참가자를 계속 방문합니다(매주 또는 필요한 경우 더 자주).

연구 센터 내 참가자의 균형을 보장하고 완치가 느린 참가자를 위해 연구 센터 및 예후 지수(궤양 크기가 5cm2 이상 및/또는 궤양 지속 기간이 6개월 이상)별로 계층화된 블록 무작위화가 사용됩니다. 연구 간호사는 태블릿 컴퓨터를 통해 동의한 참가자에 대한 포함 기준, 제외 기준 및 관련 임상 기록에 대한 정보를 입력합니다. 이 정보를 입력하면 할당이 생성됩니다. 무작위 참가자는 기준 궤양이 치유될 때까지 또는 데이터 수집이 완료될 때까지(둘 중 더 빠른 시점) 할당된 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • University of Auckland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하지정맥궤양의 임상적 적응증
  • 발목 상완 지수 ≥ 0.7
  • 압박 요법을 견딜 수 있음
  • 궤양 면적 > 5cm2 및/또는 궤양 지속 기간 > 6개월
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 양모 또는 양모 알코올에 대한 과민증
  • 힘줄 또는 뼈가 노출된 다리 정맥 궤양
  • 시험 시작 시 감염된 정맥성 하지 궤양(감염이 해결된 후 적격)
  • 시험 시작 시 심각한 생체 부하가 있는 정맥 다리 궤양(해결되는 경우 적격)
  • 류마티스 관절염 또는 혈관염의 병력
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 심한 간, 심장 또는 신부전
  • 심한 말초 동맥 질환
  • 의심되거나 진단된 피부 악성 종양
  • 안전한 참여에 대한 기타 위협.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케라틴 드레싱
치유될 때까지 압박 붕대를 교체할 때마다 적용되는 양모 유래 케라틴 매트릭스 드레싱
장치: 케라틴 드레싱
치유 또는 시험이 끝날 때까지 압축 붕대를 변경할 때마다 적용되는 양모 유래 케라틴 매트릭스 드레싱
활성 비교기: 평소 관리 드레싱
치유될 때까지 압박 붕대를 교체할 때마다 적용되는 비의료용 습윤 상처 드레싱의 연구 센터 처방에서 선택한 드레싱
장치: 평소 관리 드레싱
연구 센터의 비의료용 습윤 상처 드레싱 처방에서 선택한 드레싱(비부착성 드레싱, 하이드로겔, 알지네이트, 하이드로파이버 또는 폴리우레탄 폼 드레싱)은 치유 또는 시험이 끝날 때까지 압박 붕대를 교체할 때마다 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
참조 궤양이 완전히 치유된 환자의 비율
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유에 대한 맹검 및 맹검되지 않은 평가자 간의 합의
기간: 24주 결과
24주 결과
참조 궤양의 완전한 치유까지의 시간
기간: 최초 참가자 모집 후 2년 간 자료 수집 완료 시까지
최초 참가자 모집 후 2년 간 자료 수집 완료 시까지
추정 참조 궤양 면적의 변화
기간: 24주
추정 궤양 면적은 타원 면적 공식을 사용하여 면적을 결정하기 위해 최대 너비와 길이를 측정하여 도출됩니다. 이러한 접근 방식은 보다 정교한 측정 방법과 매우 관련이 있습니다(r=0.92).
24주
건강 관련 삶의 질 변화(일반)
기간: 24주
RAND-36 설문지는 일반적인 건강 관련 삶의 질 측정에 사용됩니다.
24주
건강 관련 삶의 질 변화(일반)
기간: 24주
EuroQuol-5D 설문지는 수행해야 하는 비용 효율성 모델링을 위한 유틸리티 가치를 생성하는 데 사용됩니다.
24주
건강 관련 삶의 질 변화(질병별)
기간: 24주
Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire는 질병별 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
24주
이상반응의 발생
기간: 최초 참가자 모집 후 2년 간 자료 수집 완료 시까지
최초 참가자 모집 후 2년 간 자료 수집 완료 시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Auckland, New Zealand

협력자

Health Research Council, New Zealand

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Jull, RN PhD, National Institute for Health Innovation, University of Auckland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Keratin4VLU
  • U1111-1186-5202 (기타 식별자: World Health Organisation Universal Trial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명의 개별 참가자 데이터는 주 조사관에게 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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