Gyapjúból származó keratin kötszerek vénás lábfekélyre (Keratin4VLU)

Pragmatikus, közösségi alapú, egy-vak, szokásos gondozással kontrollált, randomizált vizsgálat annak meghatározására, hogy a keratinkötés növeli-e a 24. héten gyógyuló vénás lábszárfekélyben szenvedő betegek arányát, ha a kompresszió mellett alkalmazzák lassan gyógyuló vénás lábszárfekélyben szenvedő betegeknél. A résztvevők háttérkezelésként kompressziós terápiát (a páciens és/vagy klinikai preferencia által vezérelt rendszert) kapnak, amelyet a vizsgálati központok körzeti ápolószolgálatán keresztül biztosítanak. A kompressziós kötés cseréjekor keratin kötszert alkalmazunk (körülbelül hetente). A szokásos ápolási kötszerek az egyes tanulmányi központokban kapható nedves sebkötözők szokásos formulájából állnak.

A résztvevők öt új-zélandi tanulmányi központ körzeti ápolási szolgálatának páciensei lesznek, akiknek gyakori vagy incidens vénás lábfekélyük van. A vénás lábszárfekélyt az alsó lábszáron lévő sebként határozzák meg, amely 4 vagy több hétig nem gyógyult be, és etiológiájában elsősorban vénás eredetűnek tűnik, más okok kizárásával. Ha a résztvevőnek két vagy több vénás lábszárfekélye van, a legnagyobb fekély lesz a referencia fekély. Lassan gyógyuló vénás lábszárfekélynek minősül a résztvevő, ha a fekély területe 5 cm2-nél nagyobb és/vagy a fekély hat hónapnál tovább fennáll.

A résztvevők legfeljebb négy látogatást kapnak a kutatónővértől – az 1. látogatás a jogosultság szűrésére, a 2. látogatás a résztvevő beleegyezésére és véletlenszerű besorolására, a 3. és 4. látogatás az eredményadatok gyűjtésére. A körzeti ápolónők továbbra is felkeresik a résztvevőt (körülbelül hetente vagy szükség esetén gyakrabban), hogy rutinszerű ellátást biztosítsanak a kutatónővér látogatások között.

A vizsgálati központ és a prognosztikai index (a fekély mérete nagyobb, mint 5 cm2 és/vagy a fekély időtartama 6 hónapnál hosszabb) szerint blokk-randomizációt alkalmaznak, hogy biztosítsák a résztvevők egyensúlyát a vizsgálati központokon belül, és a valószínűleg lassan gyógyuló résztvevők számára. A kutatónővérek a beleegyező résztvevők felvételi kritériumairól, kizárási kritériumairól és releváns klinikai előzményeiről táblagépen keresztül visznek be információkat. Az elosztás az adatok megadása után jön létre. A randomizált résztvevők a referencia fekély gyógyulásáig vagy az adatgyűjtés befejezéséig kapják a kiosztott kezelést, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.