Keratinové obvazy z vlny na žilní vředy na nohou (Keratin4VLU)

Pragmatická, komunitně založená, jednoduše zaslepená, obvyklou péčí kontrolovaná, randomizovaná studie ke zjištění, zda keratinové obvazy zvyšují podíl pacientů s žilními bércovými vředy zhojenými po 24. týdnu, když se používají vedle komprese u pacientů s pomalu se hojícími bércovými vředy. Účastníci mají kompresní terapii (systém volby vedený pacientem a/nebo klinickými preferencemi) poskytovanou prostřednictvím okresních ošetřovatelských služeb ve studijních centrech jako základní léčbu. Keratinový obvaz bude aplikován při výměně kompresního obvazu (přibližně týdně). Obvyklé obvazy pro péči se budou skládat z obvyklého složení vlhkých obvazů na rány, které jsou k dispozici v každém studijním centru.

Účastníky budou pacienti okresní ošetřovatelské služby v pěti studijních střediscích na Novém Zélandu s převládajícími nebo incidentními bércovými vředy. Žilní bércový vřed bude definován jako rána na bérci, která zůstala nezhojená po dobu 4 nebo více týdnů, zdá se být primárně žilní v etiologii s vyloučením jiných příčinných onemocnění. Pokud má účastník dva nebo více bércových vředů, největší vřed bude referenčním vředem. Účastník bude považován za účastníka s pomalu se hojícím bércovým vředem, pokud je plocha vředu větší než 5 cm2 a/nebo je vřed přítomen déle než šest měsíců.

Účastníci absolvují až čtyři návštěvy výzkumné sestry – návštěva 1 pro screening způsobilosti, návštěva 2 pro souhlas a randomizaci účastníka, návštěvy 3 a 4 pro sběr dat o výsledcích. Okresní sestry budou účastníka nadále navštěvovat (přibližně jednou týdně nebo častěji, pokud je to nutné), aby mu mezi návštěvami výzkumných sester poskytovaly běžnou péči.

Bude použita bloková randomizace, stratifikovaná podle studijního centra a prognostického indexu (velikost vředu větší než 5 cm2 a/nebo trvání vředu delší než 6 měsíců), aby se zajistila rovnováha účastníků v rámci studijních center a pro účastníky, kteří pravděpodobně budou pomalými léčiteli. Výzkumné sestry zadají informace o kritériích pro zařazení, kritériích pro vyloučení a relevantní klinické anamnéze u souhlasných účastníků prostřednictvím tabletového počítače. Přidělení bude vygenerováno po zadání těchto informací. Randomizovaní účastníci obdrží přidělenou léčbu, dokud se referenční vřed nezahojí nebo nebude dokončen sběr dat, podle toho, co nastane dříve.