Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uldafledte keratinforbindinger til venøse bensår (Keratin4VLU)

22. juli 2020 opdateret af: Andrew Jull, University of Auckland, New Zealand

Keratin4VLU: Et randomiseret kontrolleret forsøg med uldafledte keratinforbindinger til venøse bensår

Venøse bensår (VLU) er det mest almindelige bensår, kan være smertefuldt og begrænse arbejde, livsstil og aktivitet, især hos ældre patienter. Kompressionsbandagering er hovedbehandlingen, men der er få tilføjede behandlinger til patienter med langsom helende VLU. Omkring 50 % af patienter med VLU kan være langsom helende. Forskning tyder på, at brug af keratinforbindinger samt brug af kompression kan hjælpe med heling hos patienter med show healing VLU, men den nuværende evidens er ikke nok til at ændre klinisk praksis. Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste, om brugen af ​​keratinbandager er bedre end sædvanlig pleje til langsom heling af VLU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et pragmatisk, samfundsbaseret, enkeltblindt, sædvanlig plejekontrolleret, randomiseret forsøg for at afgøre, om keratinbandager øger andelen af ​​patienter med venøse bensår helet efter 24 uger, når de anvendes som supplement til kompression hos patienter med langsomt helende venøse bensår. Deltagerne i får kompressionsterapi (valgfrit system styret af patientens og/eller kliniske præferencer) leveret gennem distriktssygeplejen på studiecentrene som baggrundsbehandling. Keratinforbindinger påføres, når kompressionsbandagen skiftes (ca. ugentligt). Sædvanlige plejeforbindinger vil bestå af den sædvanlige formular af fugtige sårforbindinger, der er tilgængelige på hvert studiecenter.

Deltagerne vil være distriktssygeplejepatienter i fem undersøgelsescentre i New Zealand med fremherskende eller hændelige venøse bensår. Et venøst ​​bensår vil blive defineret som et sår på underbenet, der har været uhelet i 4 eller flere uger, og som primært ser ud til at være venøst ​​i ætiologien med andre årsagssygdomme udelukket. Hvis deltageren har to eller flere venøse bensår, vil det største sår være referencesåret. En deltager vil blive anset for at have et langsomt helende venøst ​​bensår, hvis sårets areal er større end 5 cm2 og/eller såret har været til stede i mere end seks måneder.

Deltagerne vil modtage op til fire besøg fra forskningssygeplejersken - besøg 1 for at screene for berettigelse, besøg 2 for at give samtykke og randomisere deltageren, besøg 3 og 4 for at indsamle resultatdata. Distriktssygeplejersker vil fortsætte med at besøge deltageren (ca. ugentligt eller oftere, hvis det er nødvendigt) for at yde rutinemæssig pleje mellem forskningssygeplejerskebesøg.

Blokrandomisering vil blive brugt, stratificeret efter studiecenter og prognostisk indeks (sårstørrelse større end 5 cm2 og/eller sårvarighed mere end 6 måneder) for at sikre en balance mellem deltagere inden for studiecentre og for deltagere, der sandsynligvis er langsomme healere. Forskningssygeplejersker vil indtaste oplysninger om inklusionskriterier, eksklusionskriterier og relevant klinisk historie på samtykkede deltagere via en tablet-computer. Tildelingen vil blive genereret, efter at disse oplysninger er indtastet. Randomiserede deltagere vil modtage den tildelte behandling, indtil referencesåret heler eller dataindsamlingen er afsluttet, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • University of Auckland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske indikationer på venøs bensår
  • Ankel Brachial Index ≥ 0,7
  • Kan tåle kompressionsbehandling
  • Sårareal > 5 cm2 og/eller sårvarighed > 6 måneder
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for uld eller uldalkoholer
  • Venøs bensår med blotlagt sene eller knogle
  • Inficeret venøst ​​bensår ved start af forsøg (berettiget efter infektionen er løst)
  • Venøst ​​bensår med kritisk biobyrde ved påbegyndelse af forsøg (kvalificeret, hvis det er løst)
  • Anamnese med reumatoid arthritis eller vaskulitis
  • Ukontrolleret diabetes
  • Alvorlig lever-, hjerte- eller nyresvigt
  • Alvorlig perifer arteriel sygdom
  • Mistænkt eller diagnosticeret malignitet i huden
  • Anden trussel mod sikker deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Keratindressinger
Uldafledt keratinmatrixbandage påføres ved hvert skift af kompressionsbandagen indtil heling
Enhed: Keratindressinger
Uldafledte keratinmatrixbandager påført med hver ændring af kompressionsbandagen indtil heling eller forsøget slutter
Aktiv komparator: Sædvanlige plejeforbindinger
Forbinding valgt fra studiecentrenes formular af ikke-medicinske fugtige sårbandager påført ved hvert skift af kompressionsbandagen indtil heling
Enhed: Sædvanlige plejeforbindinger
Forbindinger valgt fra studiecentrenes formular af ikke-medicinske fugtige sårforbindinger (ikke-klæbende bandager, hydrogel, alginat, hydrofiber eller polyurethanskumbandager) påført med hvert skift af kompressionsbandagen indtil heling eller forsøget slutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig heling af referencesår
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem blindede og ikke-blindede bedømmere om helbredelse
Tidsramme: 24 ugers resultat
24 ugers resultat
Tid til fuldstændig heling af referencesår
Tidsramme: Indtil dataindsamlingen er afsluttet to år efter den første deltager er rekrutteret
Indtil dataindsamlingen er afsluttet to år efter den første deltager er rekrutteret
Ændring i estimeret referencesårområde
Tidsramme: 24 uger
Estimeret sårareal vil blive udledt ved at måle maksimal bredde og længde for at bestemme arealet ved hjælp af formlen for arealet af en ellipse. En sådan tilgang er meget co-relateret (r=0,92) med mere sofistikerede målemetoder.
24 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (generisk)
Tidsramme: 24 uger
RAND-36 spørgeskemaet vil blive brugt til måling af generisk sundhedsrelateret livskvalitet
24 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (generisk)
Tidsramme: 24 uger
EuroQuol-5D-spørgeskemaet vil blive brugt til at generere nytteværdier til omkostningseffektivitetsmodellering, hvis det skulle udføres
24 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (sygdomsspecifik)
Tidsramme: 24 uger
Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire vil blive brugt til måling af sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
24 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil dataindsamlingen er afsluttet to år efter den første deltager er rekrutteret
Indtil dataindsamlingen er afsluttet to år efter den første deltager er rekrutteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Samarbejdspartnere

Health Research Council, New Zealand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Jull, RN PhD, National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2016

Først opslået (Skøn)

12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Keratin4VLU
  • U1111-1186-5202 (Anden identifikator: World Health Organisation Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata kan efter anmodning stilles til rådighed for hovedefterforskeren

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner