Шерстяные кератиновые повязки для лечения венозных язв нижних конечностей (Keratin4VLU)
Keratin4VLU: рандомизированное контролируемое исследование кератиновых повязок из шерсти для лечения венозных язв нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прагматичное, основанное на сообществе, простое слепое, обычно контролируемое, рандомизированное исследование, чтобы определить, увеличивают ли кератиновые повязки долю пациентов с венозными язвами нижних конечностей, заживших через 24 недели, при использовании в дополнение к компрессии у пациентов с медленно заживающими венозными язвами нижних конечностей. Участники проходят компрессионную терапию (система выбора, определяемая пациентом и/или клиническими предпочтениями), которую проводят районные сестринские службы в исследовательских центрах в качестве базового лечения. Кератиновые повязки будут накладываться при смене компрессионной повязки (примерно раз в неделю). Обычные перевязочные материалы для ухода будут состоять из обычного списка влажных перевязочных материалов, доступных в каждом исследовательском центре.
Участниками будут пациенты районных сестринских служб в пяти исследовательских центрах Новой Зеландии с распространенными или вновь возникшими венозными язвами ног. Венозная язва голени будет определяться как рана на голени, которая остается незаживающей в течение 4 или более недель, по-видимому, преимущественно венозной этиологии, при исключении других причинных заболеваний. Если у участника две или более венозных язвы на ногах, эталонной язвой будет самая большая язва. Считается, что у участника медленно заживающая венозная язва голени, если площадь язвы превышает 5 см2 и/или язва существует более шести месяцев.
Участники получат до четырех посещений медсестры-исследователя - посещение 1 для проверки соответствия критериям, посещение 2 для получения согласия и рандомизации участника, посещения 3 и 4 для сбора данных о результатах. Участковые медсестры продолжат посещать участника (примерно раз в неделю или чаще, если потребуется) для оказания плановой помощи между визитами исследовательской медсестры.
Будет использоваться блочная рандомизация, стратифицированная по исследовательскому центру и прогностическому индексу (размер язвы более 5 см2 и/или продолжительность язвы более 6 месяцев), чтобы обеспечить баланс участников в исследовательских центрах и для участников, которые, вероятно, будут медленными заживлениями. Медсестры-исследователи будут вводить информацию о критериях включения, критериях исключения и соответствующей истории болезни участников, получивших согласие, через планшетный компьютер. Распределение будет создано после ввода этой информации. Рандомизированные участники будут получать назначенное лечение до тех пор, пока эталонная язва не заживет или не будет завершен сбор данных, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- University of Auckland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинические признаки венозной язвы голени
- Лодыжечно-плечевой индекс ≥ 0,7
- Способен переносить компрессионную терапию
- Площадь язвы > 5 см2 и/или длительность язвы > 6 мес.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к шерсти или шерстяным спиртам
- Венозные изъязвления нижних конечностей с обнажением сухожилия или кости
- Инфицированная венозная язва голени в начале исследования (приемлемо после устранения инфекции)
- Венозная язва голени с критической бионагрузкой в начале исследования (соответствует критериям, если разрешилась)
- История ревматоидного артрита или васкулита
- Неконтролируемый диабет
- Тяжелая печеночная, сердечная или почечная недостаточность
- Тяжелое заболевание периферических артерий
- Подозрение или диагностированное злокачественное новообразование кожи
- Другая угроза безопасному участию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кератиновые повязки
Повязка с кератиновой матрицей на основе шерсти накладывается при каждой смене компрессионной повязки до заживления.
|
Повязки с кератиновой матрицей на основе шерсти накладываются при каждой смене компрессионной повязки до заживления или до окончания испытания.
|
|
Активный компаратор: Обычные повязки для ухода
Повязка, выбранная из справочника немедикаментозных влажных раневых повязок исследовательских центров, накладываемая при каждой смене компрессионной повязки до заживления
|
Повязки, выбранные из справочника немедикаментозных влажных раневых повязок исследовательских центров (неприлипающие повязки, гидрогелевые, альгинатные, гидроволоконные или пенополиуретановые повязки), накладываемые при каждой смене компрессионной повязки до заживления или окончания испытания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с полным заживлением эталонной язвы
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение между слепыми и открытыми оценщиками об исцелении
Временное ограничение: Результат 24 недели
|
Результат 24 недели
|
|
|
Время до полного заживления эталонной язвы
Временное ограничение: До завершения сбора данных через два года после набора первого участника
|
До завершения сбора данных через два года после набора первого участника
|
|
|
Изменение расчетной эталонной площади язвы
Временное ограничение: 24 недели
|
Расчетная площадь язвы будет получена путем измерения максимальной ширины и длины для определения площади с использованием формулы площади эллипса.
Такой подход тесно связан (r=0,92) с более сложными методами измерения.
|
24 недели
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (общий)
Временное ограничение: 24 недели
|
Опросник RAND-36 будет использоваться для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем.
|
24 недели
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (общий)
Временное ограничение: 24 недели
|
Анкета EuroQuol-5D будет использоваться для получения значений полезности для моделирования экономической эффективности, если это будет предпринято.
|
24 недели
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (в зависимости от заболевания)
Временное ограничение: 24 недели
|
Опросник по венозной язве Чаринг-Кросс будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, для конкретного заболевания.
|
24 недели
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До завершения сбора данных через два года после набора первого участника
|
До завершения сбора данных через два года после набора первого участника
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Jull, RN PhD, National Institute for Health Innovation, University of Auckland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jull A, Wadham A, Bullen C, Parag V, Waters J. Wool-derived keratin dressings versus usual care dressings for treatment of slow-healing venous leg ulceration: study protocol for a randomised controlled trial (Keratin4VLU). BMJ Open. 2018 Feb 13;8(2):e020319. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020319.
- Jull A, Wadham A, Bullen C, Parag V, Weller C, Waters J. Wool-derived keratin dressings versus usual care dressings for treatment of slow healing venous leg ulceration: a randomised controlled trial (Keratin4VLU). BMJ Open. 2020 Jul 20;10(7):e036476. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036476.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Keratin4VLU
- U1111-1186-5202 (Другой идентификатор: World Health Organisation Universal Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кератиновые повязки
-
Sohag UniversityРекрутинг