Apósitos de queratina derivados de lana para úlceras venosas en las piernas (Keratin4VLU)

Un ensayo pragmático, basado en la comunidad, simple ciego, controlado con atención habitual, aleatorizado para determinar si los apósitos de queratina aumentan la proporción de pacientes con úlceras venosas de la pierna curadas a las 24 semanas cuando se usan además de la compresión en pacientes con úlceras venosas de la pierna de curación lenta. Los participantes tienen terapia de compresión (sistema de elección guiado por el paciente o la preferencia clínica) proporcionada a través de los servicios de enfermería del distrito en los centros del estudio como tratamiento de base. Se aplicarán apósitos de queratina cuando se cambie el vendaje de compresión (aproximadamente semanalmente). Los apósitos de atención habitual consistirán en el formulario habitual de apósitos húmedos para heridas disponibles en cada centro de estudio.

Los participantes serán pacientes del servicio de enfermería del distrito en cinco centros de estudio en Nueva Zelanda con úlceras venosas de la pierna prevalentes o incidentes. Una úlcera venosa de la pierna se define como una herida en la parte inferior de la pierna que no ha cicatrizado durante 4 o más semanas, parece ser de etiología principalmente venosa y se descartan otras enfermedades causales. Si el participante tiene dos o más úlceras venosas de la pierna, la úlcera más grande será la úlcera de referencia. Se considerará que un participante tiene una úlcera venosa de la pierna de curación lenta si el área de la úlcera es mayor de 5 cm2 y/o la úlcera ha estado presente durante más de seis meses.

Los participantes recibirán hasta cuatro visitas de la enfermera de investigación: visita 1 para evaluar la elegibilidad, visita 2 para dar su consentimiento y aleatorizar al participante, visitas 3 y 4 para recopilar datos de resultados. Las enfermeras del distrito continuarán visitando al participante (alrededor de una vez por semana o con mayor frecuencia si es necesario) para brindar atención de rutina entre las visitas de las enfermeras de investigación.

Se utilizará la aleatorización en bloques, estratificada por centro de estudio e índice de pronóstico (tamaño de la úlcera superior a 5 cm2 y/o duración de la úlcera superior a 6 meses) para garantizar un equilibrio de participantes dentro de los centros de estudio y para los participantes con probabilidad de curación lenta. Las enfermeras de investigación ingresarán información sobre los criterios de inclusión, los criterios de exclusión y el historial clínico relevante de los participantes que hayan dado su consentimiento a través de una tableta. La asignación se generará después de que se haya ingresado esta información. Los participantes aleatorizados recibirán el tratamiento asignado hasta que cicatrice la úlcera de referencia o se complete la recopilación de datos, lo que ocurra antes.