Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ull-avledede keratinbandasjer for venøse bensår (Keratin4VLU)

22. juli 2020 oppdatert av: Andrew Jull, University of Auckland, New Zealand

Keratin4VLU: Et randomisert kontrollert forsøk med ull-avledede keratinbandasjer for venøse bensår

Venøse leggsår (VLU) er det vanligste leggsåret, kan være smertefullt og begrense arbeid, livsstil og aktivitet, spesielt hos eldre pasienter. Kompresjonsbandasje er hovedbehandlingen, men det er få tilleggsbehandlinger for pasienter med langsom tilhelende VLU. Omtrent 50 % av pasientene med VLU kan være langsom tilheling. Forskning tyder på at bruk av keratinbandasjer så vel som bruk av kompresjon kan hjelpe til med helbredelse hos pasienter med show healing VLU, men dagens bevis er ikke nok til å endre klinisk praksis. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å teste om bruk av keratinbandasjer er bedre enn vanlig behandling for langsom tilheling av VLU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En pragmatisk, fellesskapsbasert, enkeltblind, vanlig omsorgskontrollert, randomisert studie for å avgjøre om keratinbandasjer øker andelen pasienter med venøse leggsår helbredet ved 24 uker når de brukes i tillegg til kompresjon hos pasienter med langsom tilhelende venøse leggsår. Deltakere i har kompresjonsterapi (valgfritt system styrt av pasient og/eller kliniske preferanser) som levert gjennom distriktssykepleietjenester ved studiesentrene som bakgrunnsbehandling. Keratinbandasjer påføres når kompresjonsbandasjen skiftes (ca. ukentlig). Vanlige pleiebandasjer vil bestå av det vanlige skjemaet med fuktige sårbandasjer tilgjengelig ved hvert studiesenter.

Deltakerne vil være distriktssykepleiepasienter i fem studiesentre i New Zealand med utbredt eller tilfeldig venøse leggsår. Et venøst ​​leggsår vil bli definert som et sår på underbenet som har forblitt uhelt i 4 eller flere uker, ser ut til å være primært venøst ​​i etiologi med andre årsakssykdommer utelukket. Dersom deltakeren har to eller flere venøse leggsår, vil det største såret være referansesåret. En deltaker vil anses å ha et langsomt tilhelende venøst ​​leggsår dersom sårområdet er større enn 5 cm2 og/eller såret har vært tilstede i mer enn seks måneder.

Deltakerne vil motta opptil fire besøk fra forskningssykepleieren - besøk 1 for å screene for kvalifikasjon, besøk 2 for å samtykke og randomisere deltakeren, besøk 3 og 4 for å samle inn resultatdata. Distriktssykepleiere vil fortsette å besøke deltakeren (omtrent ukentlig eller oftere om nødvendig) for å gi rutinemessig omsorg mellom besøkene til forskningssykepleierne.

Blokkrandomisering vil bli brukt, stratifisert etter studiesenter og prognostisk indeks (sårstørrelse større enn 5 cm2 og/eller sårvarighet større enn 6 måneder) for å sikre en balanse mellom deltakere innenfor studiesentre og for deltakere som sannsynligvis er trege healere. Forskningssykepleiere vil legge inn informasjon om inklusjonskriterier, eksklusjonskriterier og relevant klinisk historie på samtykkede deltakere via en nettbrett. Tildelingen vil bli generert etter at denne informasjonen er lagt inn. Randomiserte deltakere vil motta den tildelte behandlingen inntil referansesåret gror eller datainnsamlingen er fullført, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • University of Auckland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske indikasjoner på venøs leggsår
  • Ankel Brachial Index ≥ 0,7
  • Kan tåle kompresjonsterapi
  • Sårareal > 5cm2 og/eller sårvarighet > 6 måneder
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet for ull eller ullalkoholer
  • Venøs leggsår med eksponert sene eller bein
  • Infisert venøst ​​leggsår ved start av forsøk (kvalifisert etter at infeksjonen er løst)
  • Venøst ​​leggsår med kritisk biobelastning ved oppstart av forsøk (kvalifisert hvis løst)
  • Historie med revmatoid artritt eller vaskulitt
  • Ukontrollert diabetes
  • Alvorlig lever-, hjerte- eller nyresvikt
  • Alvorlig perifer arteriell sykdom
  • Mistenkt eller diagnostisert malignitet i huden
  • Annen trussel mot sikker deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Keratindressinger
Ull-avledet keratin-matrisebandasje påføres med hvert skifte av kompresjonsbandasjen til det heler
Enhet: Keratindressinger
Ull-avledede keratin matrise-bandasjer påført med hver endring av kompresjonsbandasjen inntil tilheling eller forsøket avsluttes
Aktiv komparator: Vanlige pleiebandasjer
Bandasje valgt fra studiesentrenes oppskrift med ikke-medisinerte fuktige sårbandasjer som påføres med hvert skifte av kompresjonsbandasjen til det heler
Enhet: Vanlige pleiebandasjer
Bandasjer valgt fra studiesentrenes oppskrift med ikke-medisinerte fuktige sårbandasjer (ikke-klebende bandasjer, hydrogel, alginat, hydrofiber eller polyuretanskumbandasjer) påført med hvert skifte av kompresjonsbandasjen til tilheling eller forsøket avsluttes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med fullstendig tilheling av referansesår
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom blindede og ublindede bedømmere om helbredelse
Tidsramme: 24 ukers utfall
24 ukers utfall
På tide å fullføre tilheling av referansesår
Tidsramme: Inntil datainnsamlingen er fullført to år etter at første deltaker er rekruttert
Inntil datainnsamlingen er fullført to år etter at første deltaker er rekruttert
Endring i estimert referansesårområde
Tidsramme: 24 uker
Estimert sårareal vil bli utledet ved å måle maksimal bredde og lengde for å bestemme området ved å bruke formelen for arealet av en ellipse. En slik tilnærming er sterkt samrelatert (r=0,92) med mer sofistikerte målemetoder.
24 uker
Endring i helserelatert livskvalitet (generisk)
Tidsramme: 24 uker
Spørreskjemaet RAND-36 vil bli brukt for måling av generisk helserelatert livskvalitet
24 uker
Endring i helserelatert livskvalitet (generisk)
Tidsramme: 24 uker
EuroQuol-5D-spørreskjemaet vil bli brukt til å generere nytteverdier for kostnadseffektivitetsmodellering dersom det skulle gjennomføres
24 uker
Endring i helserelatert livskvalitet (sykdomsspesifikk)
Tidsramme: 24 uker
Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire vil bli brukt for måling av sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet
24 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil datainnsamlingen er fullført to år etter at første deltaker er rekruttert
Inntil datainnsamlingen er fullført to år etter at første deltaker er rekruttert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Samarbeidspartnere

Health Research Council, New Zealand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Jull, RN PhD, National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Keratin4VLU
  • U1111-1186-5202 (Annen identifikator: World Health Organisation Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelig på forespørsel til hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere