Medicazioni alla cheratina derivate dalla lana per ulcere venose delle gambe (Keratin4VLU)

Uno studio pragmatico, basato sulla comunità, in singolo cieco, controllato con cura abituale, randomizzato per determinare se le medicazioni alla cheratina aumentano la percentuale di pazienti con ulcere venose dell'arto inferiore guarite a 24 settimane se utilizzate in aggiunta alla compressione in pazienti con ulcere venose dell'arto inferiore a guarigione lenta. I partecipanti hanno una terapia compressiva (sistema di scelta guidato dal paziente e/o dalle preferenze cliniche) erogata attraverso i servizi infermieristici distrettuali presso i centri dello studio come trattamento di base. Le medicazioni alla cheratina verranno applicate quando il bendaggio compressivo viene cambiato (circa una volta alla settimana). Le consuete medicazioni per la cura consisteranno nel consueto formulario di medicazioni per ferite umide disponibile presso ciascun centro di studio.

I partecipanti saranno pazienti del servizio infermieristico distrettuale in cinque centri di studio in Nuova Zelanda con ulcere venose delle gambe prevalenti o incidenti. Un'ulcera venosa della gamba sarà definita come una ferita sulla parte inferiore della gamba che è rimasta non cicatrizzata per 4 o più settimane, sembra essere principalmente venosa nell'eziologia con altre malattie causali escluse. Se il partecipante ha due o più ulcere venose della gamba, l'ulcera più grande sarà l'ulcera di riferimento. Un partecipante sarà considerato affetto da un'ulcera venosa della gamba a guarigione lenta se l'area dell'ulcera è maggiore di 5 cm2 e/o l'ulcera è presente da più di sei mesi.

I partecipanti riceveranno fino a quattro visite dall'infermiere ricercatore: visita 1 per verificare l'idoneità, visita 2 per acconsentire e randomizzare il partecipante, visite 3 e 4 per raccogliere i dati sugli esiti. Gli infermieri distrettuali continueranno a visitare il partecipante (circa settimanalmente o più frequentemente se necessario) per fornire assistenza di routine tra le visite dell'infermiere di ricerca.

Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi, stratificata per centro di studio e indice prognostico (dimensione dell'ulcera superiore a 5 cm2 e/o durata dell'ulcera superiore a 6 mesi) per garantire un equilibrio tra i partecipanti all'interno dei centri di studio e per i partecipanti che potrebbero essere guaritori lenti. Gli infermieri di ricerca inseriranno informazioni sui criteri di inclusione, sui criteri di esclusione e sulla storia clinica rilevante sui partecipanti consenzienti tramite un tablet. L'allocazione verrà generata dopo l'inserimento di queste informazioni. I partecipanti randomizzati riceveranno il trattamento assegnato fino a quando l'ulcera di riferimento guarisce o la raccolta dei dati è completata, a seconda di quale evento si verifichi prima.