Villaperäiset keratiinisidokset laskimosäärihaavoille (Keratin4VLU)
Keratin4VLU: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu villaperäisistä keratiinisidoksista laskimojalkahaavoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pragmaattinen, yhteisöllinen, yksisokkoutettu, tavallisesti hoidossa kontrolloitu, satunnaistettu koe sen selvittämiseksi, lisäävätkö keratiinisidokset niiden potilaiden osuutta, joilla on laskimosäärihaavoja 24 viikon kohdalla, kun niitä käytetään kompression lisäksi potilailla, joilla on hitaasti paranevia laskimosäärihaavoja. Osallistujat saavat taustahoitona kompressiohoitoa (potilaan ja/tai kliinisen mieltymyksen ohjaama järjestelmä) piirisairaanhoidon kautta opintokeskuksissa. Keratiinisidoksia laitetaan puristussidoksen vaihdon yhteydessä (noin viikoittain). Tavalliset hoitosidokset koostuvat tavanomaisesta kosteiden haavasidosten kaavasta, joka on saatavilla kussakin tutkimuskeskuksessa.
Osallistujat ovat piirisairaanhoitopalvelun potilaita viidessä tutkimuskeskuksessa Uudessa-Seelannissa, joilla on yleisiä tai sattuneita laskimosäärihaavoja. Laskimosäärihaava määritellään säären haavaksi, joka on pysynyt parantumattomana vähintään 4 viikkoa ja joka näyttää olevan ensisijaisesti laskimoperäinen, mutta muut aiheuttavat sairaudet on suljettu pois. Jos osallistujalla on kaksi tai useampi laskimosäärihaava, suurin haava on vertailuhaava. Osallistujalla katsotaan olevan hitaasti paraneva laskimosäärihaava, jos haavan pinta-ala on suurempi kuin 5 cm2 ja/tai haava on ollut olemassa yli kuusi kuukautta.
Osallistujat saavat enintään neljä tutkimussairaanhoitajan käyntiä – käynnillä 1 tutkitaan kelpoisuus, käynnillä 2 osallistujan suostumus ja satunnaistaminen, käynnit 3 ja 4 tulostietojen keräämiseksi. Piirisairaanhoitajat jatkavat osallistujan luona (noin viikoittain tai tarvittaessa useammin) rutiininomaista hoitoa tutkimussairaanhoitajakäyntien välillä.
Käytetään lohkosatunnaistamista tutkimuskeskuksen ja ennusteindeksin mukaan (haavan koko yli 5 cm2 ja/tai haavan kesto yli 6 kuukautta) varmistaakseen osallistujien tasapainon tutkimuskeskuksissa ja niiden osallistujien osalta, jotka todennäköisesti parantavat hitaasti. Tutkimussairaanhoitajat syöttävät tablettitietokoneella tiedot osallistumiskriteereistä, poissulkemiskriteereistä ja asiaankuuluvasta kliinisestä historiasta suostumukseen osallistuneille. Jako luodaan näiden tietojen syöttämisen jälkeen. Satunnaistetut osallistujat saavat määrätyn hoidon, kunnes viitehaava paranee tai tiedonkeruu on valmis, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- University of Auckland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laskimosäärihaavan kliiniset oireet
- Nilkan brakiaalinen indeksi ≥ 0,7
- Pystyy sietämään kompressiohoitoa
- Haavan pinta-ala > 5 cm2 ja/tai haavan kesto > 6 kuukautta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys villalle tai villaalkoholeille
- Laskimo jalkojen haavauma, jossa on paljas jänne tai luu
- Infektoitunut laskimosäärihaava kokeen alussa (kelpoinen infektion ratkeamisen jälkeen)
- Laskimosäärihaava, jossa on kriittinen biotaakka tutkimuksen alussa (kelpoinen, jos se on ratkaistu)
- Aiempi nivelreuma tai vaskuliitti
- Hallitsematon diabetes
- Vaikea maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta
- Vaikea ääreisvaltimotauti
- Epäilty tai diagnosoitu ihon pahanlaatuisuus
- Muu uhka turvalliselle osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keratiinisidokset
Villaperäinen keratiinimatriisisidos levitetään jokaisen puristussidoksen vaihdon yhteydessä, kunnes se paranee
|
Villaperäisiä keratiinimatriisisidoksia levitetään jokaisen puristussidoksen vaihdon yhteydessä, kunnes paraneminen tai koe päättyy
|
|
Active Comparator: Tavalliset hoitosidokset
Sidos valitaan opiskelukeskusten lääkkeitä sisältämättömien kosteiden haavasidosten kaavasta, joka kiinnitetään jokaisella puristussidoksen vaihdolla, kunnes paraneminen
|
Sidokset, jotka on valittu opiskelukeskusten lääkkeitä sisältämättömien kosteiden haavasidosten (kiinnittymättömien sidosten, hydrogeeli-, alginaatti-, hydrokuitu- tai polyuretaanivaahtosidosten) kaavoista, jotka asetetaan jokaisen puristussidoksen vaihdon yhteydessä, kunnes paraneminen tai koe päättyy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla viitehaava on parantunut kokonaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokettujen ja sokeutumattomien arvioijien välinen sopimus paranemisesta
Aikaikkuna: 24 viikon tulos
|
24 viikon tulos
|
|
|
Aika viitehaavan täydelliseen paranemiseen
Aikaikkuna: Kunnes tiedonkeruu on päättynyt kaksi vuotta ensimmäisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
|
Kunnes tiedonkeruu on päättynyt kaksi vuotta ensimmäisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
|
|
|
Muutos arvioidussa viitehaavan alueella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioitu haavan pinta-ala johdetaan mittaamalla suurin leveys ja pituus alueen määrittämiseksi käyttämällä ellipsin pinta-alan kaavaa.
Tällainen lähestymistapa liittyy vahvasti (r=0,92) kehittyneempiin mittausmenetelmiin.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (yleinen)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
RAND-36-kyselylomaketta käytetään yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen
|
24 viikkoa
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (yleinen)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
EuroQuol-5D-kyselylomaketta käytetään hyödyllisyysarvojen luomiseen kustannustehokkuusmallinnusta varten, jos se tehdään.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (sairauskohtainen)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Charing Crossin laskimohaavakyselyä käytetään sairauskohtaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
|
24 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kunnes tiedonkeruu on päättynyt kaksi vuotta ensimmäisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
|
Kunnes tiedonkeruu on päättynyt kaksi vuotta ensimmäisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Jull, RN PhD, National Institute for Health Innovation, University of Auckland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jull A, Wadham A, Bullen C, Parag V, Waters J. Wool-derived keratin dressings versus usual care dressings for treatment of slow-healing venous leg ulceration: study protocol for a randomised controlled trial (Keratin4VLU). BMJ Open. 2018 Feb 13;8(2):e020319. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020319.
- Jull A, Wadham A, Bullen C, Parag V, Weller C, Waters J. Wool-derived keratin dressings versus usual care dressings for treatment of slow healing venous leg ulceration: a randomised controlled trial (Keratin4VLU). BMJ Open. 2020 Jul 20;10(7):e036476. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036476.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Keratin4VLU
- U1111-1186-5202 (Muu tunniste: World Health Organisation Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .