Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van wol afgeleide keratineverbanden voor veneuze beenzweren (Keratin4VLU)

22 juli 2020 bijgewerkt door: Andrew Jull, University of Auckland, New Zealand

Keratin4VLU: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van van wol afgeleide keratineverbanden voor veneuze beenzweren

Veneuze beenulcera (VLU) zijn de meest voorkomende beenulcera, kunnen pijnlijk zijn en het werk, de levensstijl en de activiteit beperken, vooral bij oudere patiënten. Compressieverbanden zijn de belangrijkste behandeling, maar er zijn weinig aanvullende behandelingen voor patiënten met langzaam genezende VLU. Ongeveer 50% van de patiënten met VLU geneest mogelijk langzaam. Onderzoek wijst uit dat het gebruik van keratineverbanden en het gebruik van compressie de genezing kan helpen bij patiënten met showgenezing VLU, maar het huidige bewijs is niet voldoende om de klinische praktijk te veranderen. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om te testen of het gebruik van keratineverbanden beter is dan de gebruikelijke zorg voor langzaam genezende VLU.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een pragmatische, op de gemeenschap gebaseerde, enkelblinde, door de gebruikelijke zorg gecontroleerde, gerandomiseerde studie om te bepalen of keratineverbanden het aantal patiënten met veneuze beenulcera dat na 24 weken geneest vergroot wanneer het wordt gebruikt naast compressie bij patiënten met langzaam genezende veneuze beenulcera. Deelnemers krijgen als achtergrondbehandeling compressietherapie (keuzesysteem geleid door patiënt en/of klinische voorkeur) zoals geleverd door wijkverpleging in de studiecentra. Keratineverbanden worden aangebracht bij het wisselen van het compressieverband (ongeveer wekelijks). Gebruikelijke verzorgingsverbanden zullen bestaan ​​uit het gebruikelijke recept van vochtige wondverbanden dat verkrijgbaar is in elk studiecentrum.

De deelnemers zijn wijkverplegingspatiënten in vijf studiecentra in Nieuw-Zeeland met heersende of incidentele veneuze beenulcera. Een veneuze beenulcer wordt gedefinieerd als een wond aan het onderbeen die gedurende 4 weken of langer niet geheeld is, voornamelijk veneus lijkt te zijn qua etiologie en andere veroorzakende ziekten zijn uitgesloten. Als de deelnemer twee of meer veneuze beenulcera heeft, is de grootste ulcera de referentieulcus. Er wordt gesproken van een langzaam genezende veneuze beenulcus als het ulcusgebied groter is dan 5 cm2 en/of het ulcus langer dan zes maanden aanwezig is.

Deelnemers krijgen maximaal vier bezoeken van de onderzoeksverpleegkundige - bezoek 1 om te screenen op geschiktheid, bezoek 2 om toestemming te geven en de deelnemer willekeurig te verdelen, bezoeken 3 en 4 om resultaatgegevens te verzamelen. Wijkverpleegkundigen zullen de deelnemer blijven bezoeken (ongeveer wekelijks of vaker indien nodig) om routinematige zorg te verlenen tussen de bezoeken van de onderzoeksverpleegkundige.

Blokrandomisatie zal worden gebruikt, gestratificeerd per studiecentrum en prognostische index (zweeromvang groter dan 5 cm2 en/of zweerduur langer dan 6 maanden) om een ​​evenwicht te verzekeren tussen deelnemers binnen studiecentra en deelnemers die waarschijnlijk trage genezers zijn. Onderzoeksverpleegkundigen zullen via een tabletcomputer informatie invoeren over inclusiecriteria, exclusiecriteria en relevante klinische geschiedenis van deelnemers met toestemming. De toewijzing wordt gegenereerd nadat deze informatie is ingevoerd. Gerandomiseerde deelnemers krijgen de toegewezen behandeling totdat de referentiezweer geneest of de gegevensverzameling is voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische indicaties van veneuze beenulceratie
  • Enkelarmindex ≥ 0,7
  • Compressietherapie kunnen verdragen
  • Zweergebied > 5cm2 en/of zweerduur > 6 maanden
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor wol of wolalcoholen
  • Veneuze beenzweren met blootliggende pezen of botten
  • Geïnfecteerde veneuze beenzweer bij aanvang van de studie (komt in aanmerking nadat de infectie is verdwenen)
  • Veneus beenulcus met kritieke bioburden bij aanvang van de studie (geschikt indien opgelost)
  • Geschiedenis van reumatoïde artritis of vasculitis
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Ernstig lever-, hart- of nierfalen
  • Ernstige perifere arteriële ziekte
  • Vermoedelijke of gediagnosticeerde huidmaligniteit
  • Andere bedreiging voor veilige deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Keratine verbanden
Van wol afgeleid keratinematrixverband aangebracht bij elke verandering van het compressieverband tot genezing
Apparaat: Keratine verbanden
Van wol afgeleide keratinematrixverbanden aangebracht bij elke vervanging van het compressieverband tot genezing of het einde van de proef
Actieve vergelijker: Gebruikelijke verzorgingsverbanden
Verband gekozen uit het formularium van niet-medicinale vochtige wondverbanden van studiecentra, aangebracht bij elke vervanging van het compressieverband tot genezing
Apparaat: Gebruikelijke verzorgingsverbanden
Verbanden gekozen uit het recept van de studiecentra van niet-medicinale vochtige wondverbanden (niet-klevende verbanden, hydrogel-, alginaat-, hydrovezel- of polyurethaanschuimverbanden) aangebracht bij elke vervanging van het compressieverband tot genezing of het einde van de proef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige genezing van referentiezweer
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen geblindeerde en niet-geblindeerde beoordelaars over genezing
Tijdsspanne: Uitslag 24 weken
Uitslag 24 weken
Tijd om de genezing van de referentiezweer te voltooien
Tijdsspanne: Totdat de gegevensverzameling twee jaar nadat de eerste deelnemer is geworven, is voltooid
Totdat de gegevensverzameling twee jaar nadat de eerste deelnemer is geworven, is voltooid
Verandering in geschat referentieulcusgebied
Tijdsspanne: 24 weken
Het geschatte zweergebied zal worden afgeleid door de maximale breedte en lengte te meten om het gebied te bepalen met behulp van de formule voor het gebied van een ellips. Een dergelijke aanpak hangt sterk samen (r=0,92) met meer geavanceerde meetmethoden.
24 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (generiek)
Tijdsspanne: 24 weken
De RAND-36-vragenlijst zal worden gebruikt voor het meten van de generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
24 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (generiek)
Tijdsspanne: 24 weken
De EuroQuol-5D-vragenlijst zal worden gebruikt om gebruikswaarden te genereren voor kosteneffectiviteitsmodellering, mocht die worden uitgevoerd
24 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (ziektespecifiek)
Tijdsspanne: 24 weken
De Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire zal worden gebruikt voor het meten van ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
24 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Totdat de gegevensverzameling twee jaar nadat de eerste deelnemer is geworven, is voltooid
Totdat de gegevensverzameling twee jaar nadat de eerste deelnemer is geworven, is voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Medewerkers

Health Research Council, New Zealand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Jull, RN PhD, National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Keratin4VLU
  • U1111-1186-5202 (Andere identificatie: World Health Organisation Universal Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan de Hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren