自律神経失調症における内臓容量に対するミドドリンとドロキシドパの効果
自律神経失調症における内臓容量に対するミドドリンとドロキシドパの効果 RDCRN (Rare Diseases Clinical Research Network) プロジェクト 2 の目的 2
調査の概要
詳細な説明
多系統萎縮症、純粋な自律神経不全またはパーキンソン病、および起立性低血圧の患者を無作為化二重盲検 2 アーム並列デザインで研究し、頭を上に傾けたときの 1 回拍出量に対するドロキシドパとミドドリンの効果を比較します。 合計34人の参加者が研究に登録されます（各アームに17人の患者）。
スクリーニング手順: 潜在的な参加者は、ヴァンダービルト自律神経失調症センター (ADC) でスクリーニングされます。 昇圧薬、フルドロコルチゾン、カルビドパなどの血圧、血液量、自律神経系に影響を与える薬は、研究の前に少なくとも5半減期は中止されます。 患者は、完全な病歴と身体検査、ECG、定期的な臨床検査分析、および出産の可能性がある女性の血液妊娠検査を受けます。 次に、チルトテーブルテストや血漿カテコールアミンを使用した姿勢研究などの自律神経テストを実施して、包含/除外基準を満たしているかどうかを判断します。
適格な参加者は、ドロキシドパまたはミドドリン治療グループに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、2日間離れた2つの別々の日に研究されます。
各学習日に、2 つの傾斜テーブル テストが実行されます。 患者は、血圧と心拍数（連続的および断続的）、セグメントインピーダンス、心拍出量（不活性ガス再呼吸法および/またはインピーダンス心電図検査）、および静脈容量を測定するように計装されます。 その後、約 30 分間仰臥位でベースライン測定を行い、60 度で 10 分間以下のヘッドアップ ティルト中に測定します。 仰臥位のベースライン測定には、内臓静脈容量の推定が含まれます。 ヘッドアップティルト（HUT）の終わりに、患者は起立性症状の重症度を評価するよう求められます。
その後、患者は座位に置かれ（時間 0）、ドロキシドパ 300 mg またはプラセボのいずれかを単回経口投与し、2 時間後にプラセボまたはミドドリン 10 mg を単回経口投与します。 プラセボの日に、両方のグループが時間 0 と 2 時間にプラセボ錠剤を受け取ります。 最初の薬物投与の約 3 時間後、2 回目の傾斜テーブル テストが実行され、仰臥時および HUT 中に結果の測定が繰り返されます。 調査官は、2 番目の HUT の最後に膨張式バインダーを使用して 40 mmHg の腹部圧迫を適用する場合があります。 結果の測定は、5 分間の圧迫中に繰り返されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bonnie K Black, RN
- 電話番号：615-343-6862
- メール：autonomics@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luis E Okamoto, MD
- 電話番号：615-936-6119
- メール：autonomics@vumc.org
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト：
- Bonnie K Black, RN
- 電話番号：615-322-3304
- メール：autonomics@vumc.org
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副調査官：
- Bonnie K Black, RN
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副調査官：
- Luis E Okamoto, MD
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主任研究者：
- Italo Biaggioni, MD
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副調査官：
- Alfredo Gamboa, MD
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副調査官：
- Cyndya A Shibao, MD
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副調査官：
- Andre Diedrich, MD, PhD
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コンタクト：
- Emily C Smith, RN
- 電話番号：615.875.1516
- メール：autonomics@vumc.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -コンセンサス基準で定義されているように、多系統萎縮症、純粋自律神経不全症、またはパーキンソン病の可能性または可能性のある40〜80歳の男性および女性被験者。
- 神経原性起立性低血圧は、他に特定可能な原因がない場合に自律神経検査によって決定される自律神経反射障害に関連する、立ってから 3 分以内の収縮期血圧の 30 mmHg 以上の低下として定義されます。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する被験者。
除外基準:
- 仰臥位高血圧は、収縮期血圧が 160 mmHg 以上であると定義され、2 回に分けて測定されます。
- 妊娠。
- 真性糖尿病、アミロイドーシス、単クローン性免疫グロブリン血症、および自己免疫性神経障害を含むがこれらに限定されない、自律神経障害を引き起こすことが知られている全身性疾患。
- -過去6か月間の既知の大動脈瘤、胸部、腹部または骨盤の手術の歴史。
- 症状のある腹部または鼠径ヘルニア。
- 重度の胃食道逆流。
- 肋骨、胸椎または腰椎の最近の骨折または亀裂。
- 腹部圧迫を妨害する腹壁または腹部に埋め込まれた医療機器。
- 腹腔内圧の上昇に対する不耐性。
- -過去6か月間の臨床的に不安定な冠動脈疾患または主要な心血管または神経学的イベント、および治験責任医師の意見では、被験者が臨床的、精神的、または実験室での臨床的に重大な異常を含むプロトコルの完了を妨げる要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドロキシドパとプラセボ
患者は、2日間離れた2つの別々の日に研究されます.1日は活性薬物で、1日はプラセボで.
学習日の順序はランダム化されます。
各試験日に、患者は、最初の傾斜台試験の後にドロキシドパ 300 mg またはプラセボのいずれかを 1 回経口投与し、2 時間後にプラセボを 1 回経口投与します。
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単回経口投与 300mg
他の名前：
砂糖の丸薬
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実験的：ミドドリンとプラセボ
患者は、2日間離れた2つの別々の日に研究されます.1日は活性薬物で、1日はプラセボで.
学習日の順序はランダム化されます。
各研究日に、患者は最初の傾斜台試験の後にプラセボの単回経口投与を受け、2時間後にミッドドリン10 mgまたはプラセボの単回経口投与が続きます。
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砂糖の丸薬
単回経口投与 10 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストローク量
時間枠：最大 10 分間のヘッドアップ チルト
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主な結果は、HUT 中の 1 回拍出量の仰臥位からの変化率です。
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最大 10 分間のヘッドアップ チルト
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Italo Biaggioni, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 160255
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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