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Auswirkungen von Midodrin und Droxidopa auf die Splanchnikus-Kapazität bei autonomem Versagen

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Die Auswirkungen von Midodrin und Droxidopa auf die Splanchnikus-Kapazität bei autonomem Versagen Ziel 2 des RDCRN-Projekts 2 (Rare Diseases Clinical Research Network).

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Auswirkungen von Midodrin und Droxidopa, zwei Medikamenten zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie (niedriger Blutdruck im Stehen), auf die Venen des Abdomens von Patienten mit vegetativem Versagen zu erfahren. Die Studie wird am Vanderbilt University Medical Center durchgeführt und besteht aus 2 Teilen: einem Screening und 2 Testtagen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 5 Tage. Etwa 34 Teilnehmer werden für die Studie gescreent.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit multipler Systematrophie, rein autonomem Versagen oder Parkinson-Krankheit und orthostatischer Hypotonie werden in einem randomisierten, doppelblinden, 2-armigen parallelen Design untersucht, um die Auswirkungen von Droxidopa und Midodrin auf das Schlagvolumen während der Kopfhochneigung zu vergleichen. Insgesamt werden 34 Teilnehmer in die Studie aufgenommen (17 Patienten in jedem Arm).

Screening-Verfahren: Potentielle Teilnehmer werden im Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (ADC) gescreent. Medikamente, die den Blutdruck, das Blutvolumen und das vegetative Nervensystem beeinflussen, wie blutdrucksenkende Medikamente, Fludrocortison und Carbidopa, werden vor Studien für mindestens 5 Halbwertszeiten abgesetzt. Die Patientinnen werden einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung, einem EKG, routinemäßigen klinischen Laboranalysen und einem Blutschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter unterzogen. Autonome Tests, einschließlich eines Kipptischtests und einer Haltungsstudie mit Plasmakatecholaminen, werden dann durchgeführt, um festzustellen, ob sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Geeignete Teilnehmer werden dann randomisiert der Droxidopa- oder der Midodrin-Behandlungsgruppe zugeteilt. Alle Patienten werden an zwei getrennten Tagen im Abstand von zwei Tagen untersucht: ein Tag mit dem Wirkstoff (Droxidopa 300 mg p.o. oder Midodrin 10 mg p.o.) und ein Tag mit Placebo.

An jedem Studientag werden zwei Kipptischtests durchgeführt. Die Patienten werden instrumentiert, um den Blutdruck und die Herzfrequenz (kontinuierlich und intermittierend), die segmentale Impedanz, das Herzzeitvolumen (Inertgas-Rückatmungstechnik und/oder Impedanzkardiographie) und die venöse Kapazität zu messen. Die Grundlinienmessungen werden dann in Rückenlage für etwa 30 Minuten und während einer Kopf-nach-oben-Neigung für ≤ 10 Minuten bei 60 Grad durchgeführt. Grundlinienmessungen in Rückenlage umfassen die Schätzung der Splanchnikus-Venenkapazität. Am Ende der Head Up Tilt (HUT) werden die Patienten gebeten, den Schweregrad ihrer orthostatischen Symptome zu bewerten.

Die Patienten werden dann in die sitzende Position gebracht (Zeitpunkt 0) und erhalten eine orale Einzeldosis von entweder 300 mg Droxidopa oder Placebo, zwei Stunden später gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 10 mg Placebo oder Midodrin. Am Placebo-Tag erhalten beide Gruppen eine Placebo-Pille zum Zeitpunkt 0 und um 2 Stunden. Nach ~3 Stunden der ersten Medikamentenverabreichung wird ein zweiter Kipptischtest durchgeführt, und die Ergebnismessungen werden in Rückenlage und während HUT wiederholt. Die Untersucher können am Ende der zweiten HUT eine abdominale Kompression von 40 mmHg mit einem aufblasbaren Binder anwenden. Die Ergebnismessungen werden während 5 Minuten Kompression wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bonnie K Black, RN
        • Unterermittler:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Hauptermittler:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Unterermittler:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Unterermittler:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Unterermittler:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 40–80 Jahren mit möglicher oder wahrscheinlicher multipler Systematrophie, rein autonomem Versagen oder Parkinson-Krankheit, wie durch Konsenskriterien definiert.
  • Neurogene orthostatische Hypotonie, definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um ≥ 30 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen in Verbindung mit gestörten autonomen Reflexen, die durch autonome Tests festgestellt werden, wenn keine anderen identifizierbaren Ursachen vorliegen.
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie im Liegen, definiert als systolischer Blutdruck von ≥ 160 mmHg, gemessen bei zwei verschiedenen Gelegenheiten.
  • Schwangerschaft.
  • Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie autonome Neuropathie hervorrufen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes mellitus, Amyloidose, monoklonale Gammopathien und autoimmune Neuropathien.
  • Vorgeschichte bekannter Aortenaneurysmen, Brust-, Bauch- oder Beckenoperationen in den letzten 6 Monaten.
  • Symptomatische Bauch- oder Leistenhernien.
  • Schwerer gastroösophagealer Reflux.
  • Kürzlich aufgetretene Frakturen oder Risse der Rippen, der Brust- oder Lendenwirbelsäule.
  • Medizinische Geräte, die in die Bauchdecke oder den Bauch implantiert werden und die abdominale Kompression beeinträchtigen würden.
  • Unverträglichkeit gegenüber einem Anstieg des intraabdominalen Drucks.
  • Klinisch instabile koronare Herzkrankheit oder schwerwiegendes kardiovaskuläres oder neurologisches Ereignis in den letzten 6 Monaten und andere Faktoren, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen, einschließlich klinisch signifikanter Anomalien bei klinischen, mentalen oder Labortests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Droxidopa und Placebo
Die Patienten werden an zwei verschiedenen Tagen im Abstand von zwei Tagen untersucht: ein Tag mit dem Wirkstoff und ein Tag mit Placebo. Die Reihenfolge der Studientage wird randomisiert. An jedem Studientag erhalten die Patienten nach dem ersten Tilt-Table-Test eine orale Einzeldosis von entweder 300 mg Droxidopa oder Placebo, zwei Stunden später gefolgt von einer oralen Einzeldosis von Placebo.
Arzneimittel: Droxidopa
Orale Einzeldosis 300 mg
Andere Namen:
  • Northera
Arzneimittel: Placebo
Zucker Pille
Experimental: Midodrin und Placebo
Die Patienten werden an zwei verschiedenen Tagen im Abstand von zwei Tagen untersucht: ein Tag mit dem Wirkstoff und ein Tag mit Placebo. Die Reihenfolge der Studientage wird randomisiert. An jedem Studientag erhalten die Patienten nach dem ersten Tilt-Table-Test eine orale Einzeldosis Placebo, zwei Stunden später gefolgt von einer oralen Einzeldosis von entweder 10 mg Midodrin oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Zucker Pille
Arzneimittel: Midodrin
Orale Einzeldosis 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumen
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten Kopfneigung nach oben
Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Änderung des Schlagvolumens während HUT gegenüber der Rückenlage
Bis zu 10 Minuten Kopfneigung nach oben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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