Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Midodrine og Droxidopa på Splanchnic Capacitance ved autonom svikt

25. mars 2024 oppdatert av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Effektene av Midodrine og Droxidopa på Splanchnic Capacitance in Autonomic Failure Mål 2 av RDCRN (Rare Diseases Clinical Research Network) Project 2

Formålet med denne studien er å lære mer om effekten av midodrin og droxidopa, to medisiner som brukes til behandling av ortostatisk hypotensjon (lavt blodtrykk ved stående), på venene i magen til pasienter med autonom svikt. Studien vil bli utført ved Vanderbilt University Medical Center, og består av 2 deler: en screening og 2 testdager. Total lengde på studiet vil være ca 5 dager. Omtrent 34 deltakere vil bli screenet for studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med multippel systematrofi, ren autonom svikt eller Parkinsons sykdom, og ortostatisk hypotensjon vil bli studert i en randomisert, dobbeltblind, 2-arms parallell design for å sammenligne effekten av droxidopa og midodrin på stoke-volum under head up-tilt. Totalt 34 deltakere vil bli registrert i studien (17 pasienter i hver arm).

Screeningsprosedyrer: Potensielle deltakere vil bli screenet i Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (ADC). Medisiner som påvirker blodtrykk, blodvolum og det autonome nervesystemet som pressormedisiner, fludrokortison og karbidopa vil bli seponert i minst 5 halveringstider før studier. Pasientene vil gjennomgå en fullstendig anamnese og fysisk undersøkelse, EKG, rutinemessige kliniske laboratorieanalyser og en graviditetstest i blodet for kvinner i fertil alder. Autonom testing inkludert en vippebordtesting og en holdningsstudie med plasmakatekolaminer utføres deretter for å avgjøre om de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Kvalifiserte deltakere vil deretter bli randomisert til droxidopa- eller midodrin-behandlingsgruppen. Alle pasienter vil bli studert på to separate dager med to dagers mellomrom: én dag med det aktive legemidlet (droxidopa 300 mg PO eller midodrin 10 mg PO) og én dag med placebo.

På hver studiedag vil det bli utført to vippebordtester. Pasienter vil bli instrumentert til å måle blodtrykk og hjertefrekvens (kontinuerlig og intermitterende), segmentell impedans, hjerteutgang (inertgass-repustteknikk og/eller impedanskardiografi) og venøs kapasitans. Baseline-målinger vil deretter bli tatt i ryggleie i ca. 30 minutter, og under head-up-tilt i ≤10 minutter ved 60 grader. Ryggliggende grunnlinjemålinger vil inkludere estimering av splanchnisk venøs kapasitans. På slutten av hodet opp tilt (HUT), vil pasientene bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av sine ortostatiske symptomer.

Pasientene vil deretter bli plassert i sittende stilling (tid 0) og vil motta en enkelt oral dose av enten droxidopa 300 mg eller placebo, etterfulgt to timer senere av en enkelt oral dose placebo eller midodrine 10 mg. På placebodagen vil begge gruppene få en placebo-pille ved tid 0 og ved 2 timer. Etter ~3 timer med første legemiddeladministrering, vil en andre tilt-tabell-test utføres, og utfallsmålinger vil bli gjentatt mens du ligger på rygg og under HUT. Etterforskerne kan bruke abdominal kompresjon på 40 mmHg med et oppblåsbart bindemiddel på slutten av den andre HUT. Resultatmålinger vil bli gjentatt i løpet av 5 minutter med kompresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bonnie K Black, RN
        • Underetterforsker:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Underetterforsker:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Underetterforsker:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Underetterforsker:
          • Andre Diedrich, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 40-80 år med mulig eller sannsynlig multippel systematrofi, ren autonom svikt eller Parkinsons sykdom, som definert av konsensuskriterier.
  • Nevrogen ortostatisk hypotensjon definert som en ≥30 mmHg reduksjon i systolisk blodtrykk innen 3 minutter etter oppreisning assosiert med svekkede autonome reflekser bestemt ved autonom testing i fravær av andre identifiserbare årsaker.
  • Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ryggliggende hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk på ≥ 160 mmHg målt ved to separate anledninger.
  • Svangerskap.
  • Systemiske sykdommer kjent for å produsere autonom nevropati, inkludert men ikke begrenset til diabetes mellitus, amyloidose, monoklonale gammopatier og autoimmune nevropatier.
  • Anamnese med kjente aortaaneurismer, thorax-, abdominal- eller bekkenkirurgi de siste 6 månedene.
  • Symptomatisk abdominal eller lyskebrokk.
  • Alvorlig gastroøsofageal refluks.
  • Nylige brudd eller sprekker i ribbeina, bryst- eller korsryggen.
  • Medisinsk utstyr implantert på bukveggen eller magen som kan forstyrre bukkompresjonen.
  • Intoleranse mot enhver økning i intraabdominalt trykk.
  • Klinisk ustabil koronararteriesykdom eller større kardiovaskulær eller nevrologisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene, og andre faktorer som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen inkludert klinisk signifikante abnormiteter i klinisk, mental eller laboratorietesting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Droxidopa og Placebo
Pasientene vil bli studert på to separate dager med to dagers mellomrom: én dag med det aktive legemidlet og én dag med placebo. Rekkefølgen på studiedagene vil bli randomisert. På hver studiedag vil pasientene motta en enkelt oral dose av enten droxidopa 300 mg eller placebo etter den første vippebordtesten, fulgt to timer senere av en enkelt oral dose placebo.
Legemiddel: Droxidopa
Enkel oral dose 300 mg
Andre navn:
  • Northera
Legemiddel: Placebo
sukkerpille
Eksperimentell: Midodrine og Placebo
Pasientene vil bli studert på to separate dager med to dagers mellomrom: én dag med det aktive legemidlet og én dag med placebo. Rekkefølgen på studiedagene vil bli randomisert. På hver studiedag vil pasientene få en enkelt oral dose placebo etter den første vippebordtesten, fulgt to timer senere av en enkelt oral dose av enten midodrine 10 mg eller placebo.
Legemiddel: Placebo
sukkerpille
Legemiddel: Midodrine
Enkel oral dose 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolum
Tidsramme: Opptil 10 minutter med hodet opp tilt
Det primære utfallet vil være prosentvis endring fra liggende i slagvolum under HUT
Opptil 10 minutter med hodet opp tilt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 160255

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere