Влияние мидодрина и дроксидопа на внутренностную емкость при вегетативной недостаточности
Влияние мидодрина и дроксидопа на внутренностную емкость при вегетативной недостаточности. Цель 2 RDCRN (Сеть клинических исследований редких заболеваний), проект 2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с множественной системной атрофией, чистой вегетативной недостаточностью или болезнью Паркинсона и ортостатической гипотензией будут изучаться в рандомизированном двойном слепом параллельном исследовании с двумя группами для сравнения влияния дроксидопа и мидодрина на ударный объем во время наклона головы вверх. Всего в исследование будет включено 34 участника (по 17 пациентов в каждой группе).
Процедуры скрининга: Потенциальные участники будут проходить скрининг в Центре вегетативной дисфункции Вандербильта (ADC). Лекарства, влияющие на артериальное давление, объем крови и вегетативную нервную систему, такие как вазопрессорные препараты, флудрокортизон и карбидопа, будут отменены в течение как минимум 5 периодов полувыведения перед исследованиями. Пациенты будут проходить полный анамнез и медицинский осмотр, ЭКГ, обычные клинические лабораторные анализы и анализ крови на беременность для женщин с детородным потенциалом. Затем проводят вегетативное тестирование, в том числе тест с наклонным столом и исследование осанки с катехоламинами плазмы, чтобы определить, соответствуют ли они критериям включения/исключения.
Затем подходящие участники будут рандомизированы в группу лечения дроксидопой или мидодрином. Все пациенты будут обследованы в течение двух отдельных дней с интервалом в два дня: один день с активным препаратом (дроксидопа 300 мг перорально или мидодрин 10 мг перорально) и один день с плацебо.
В каждый учебный день будут проводиться два теста наклонного стола. У пациентов будут измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений (непрерывно и периодически), сегментарный импеданс, сердечный выброс (метод повторного дыхания инертным газом и/или импедансную кардиографию) и венозную емкость. Затем будут проводиться базовые измерения в положении лежа на спине в течение примерно 30 минут и при наклоне головы вверх в течение ≤10 минут под углом 60 градусов. Исходные измерения в положении лежа будут включать оценку емкости чревных вен. В конце наклона головы вверх (HUT) пациентов попросят оценить тяжесть их ортостатических симптомов.
Затем пациенты будут помещены в сидячее положение (время 0) и получат однократную пероральную дозу либо дроксидопа 300 мг, либо плацебо, а через два часа - однократную пероральную дозу плацебо или мидодрина 10 мг. В день плацебо обе группы получат по таблетке плацебо в момент времени 0 и через 2 часа. Примерно через 3 часа после первого введения препарата будет проведен второй тест на наклонном столе, и измерения результатов будут повторены в положении лежа на спине и во время HUT. Исследователи могут применять компрессию брюшной полости 40 мм рт. ст. с помощью надувного бандажа в конце второго HUT. Измерения результатов будут повторяться в течение 5 минут компрессии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bonnie K Black, RN
- Номер телефона: 615-343-6862
- Электронная почта: autonomics@vumc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luis E Okamoto, MD
- Номер телефона: 615-936-6119
- Электронная почта: autonomics@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Bonnie K Black, RN
- Номер телефона: 615-322-3304
- Электронная почта: autonomics@vumc.org
-
Младший исследователь:
- Bonnie K Black, RN
-
Младший исследователь:
- Luis E Okamoto, MD
-
Главный следователь:
- Italo Biaggioni, MD
-
Младший исследователь:
- Alfredo Gamboa, MD
-
Младший исследователь:
- Cyndya A Shibao, MD
-
Младший исследователь:
- Andre Diedrich, MD, PhD
-
Контакт:
- Emily C Smith, RN
- Номер телефона: 615.875.1516
- Электронная почта: autonomics@vumc.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 40–80 лет с возможной или вероятной множественной системной атрофией, чистой вегетативной недостаточностью или болезнью Паркинсона, как определено критериями консенсуса.
- Нейрогенная ортостатическая гипотензия, определяемая как снижение систолического артериального давления на ≥30 мм рт. ст. в течение 3 минут стояния, связанное с нарушением вегетативных рефлексов, определяемым вегетативным тестированием при отсутствии других идентифицируемых причин.
- Субъекты, способные и желающие дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Гипертензия на спине, определяемая как систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст., измеренное в двух отдельных случаях.
- Беременность.
- Системные заболевания, которые, как известно, вызывают вегетативную невропатию, включая, помимо прочего, сахарный диабет, амилоидоз, моноклональные гаммапатии и аутоиммунные невропатии.
- История известных аневризм аорты, торакальных, абдоминальных или тазовых хирургических вмешательств за последние 6 месяцев.
- Симптоматические брюшные или паховые грыжи.
- Тяжелый гастроэзофагеальный рефлюкс.
- Недавние переломы или трещины ребер, грудного или поясничного отделов позвоночника.
- Медицинские устройства, имплантированные в брюшную стенку или брюшную полость, препятствующие сдавливанию брюшной полости.
- Непереносимость любого повышения внутрибрюшного давления.
- Клинически нестабильное заболевание коронарной артерии или серьезное сердечно-сосудистое или неврологическое событие за последние 6 месяцев, а также другие факторы, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту выполнить протокол, включая клинически значимые отклонения в клинических, психических или лабораторных тестах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дроксидопа и плацебо
Пациентов будут изучать в два отдельных дня с интервалом в два дня: один день с активным препаратом и один день с плацебо.
Порядок учебных дней будет случайным.
В каждый день исследования пациенты будут получать однократную пероральную дозу дроксидопа 300 мг или плацебо после первого теста на наклонном столе, а через два часа - однократную пероральную дозу плацебо.
|
Разовая пероральная доза 300 мг
Другие имена:
сахарная таблетка
|
|
Экспериментальный: Мидодрин и плацебо
Пациентов будут изучать в два отдельных дня с интервалом в два дня: один день с активным препаратом и один день с плацебо.
Порядок учебных дней будет случайным.
В каждый день исследования пациенты будут получать однократную пероральную дозу плацебо после первого теста на наклонном столе, а через два часа — однократную пероральную дозу либо мидодрина 10 мг, либо плацебо.
|
сахарная таблетка
Разовая пероральная доза 10 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ударный объем
Временное ограничение: До 10 минут наклона головы вверх
|
Первичным результатом будет процентное изменение ударного объема в положении лежа во время HUT.
|
До 10 минут наклона головы вверх
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Ортостатическая непереносимость
- Гипотония
- Болезнь Паркинсона
- Множественная системная атрофия
- Гипотензия, Ортостатическая
- Чистая вегетативная недостаточность
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Амины
- Аминокислоты
- Катехолы
- Фенолы
- Бензольные производные
- Спирты
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Катехоламины
- Норпинефрин
- Серин
- Аминокислоты, нейтральные
- Мидодрин
- Дроксидопа
Другие идентификационные номера исследования
- 160255
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .