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Effets de la midodrine et de la droxidopa sur la capacité splanchnique dans l'insuffisance autonome

8 octobre 2025 mis à jour par: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Les effets de la midodrine et de la droxidopa sur la capacité splanchnique dans l'insuffisance autonome Objectif 2 du projet 2 du RDCRN (Rare Diseases Clinical Research Network)

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les effets de la midodrine et de la droxidopa, deux médicaments utilisés pour le traitement de l'hypotension orthostatique (pression artérielle basse en position debout), sur les veines de l'abdomen des patients présentant une insuffisance autonome. L'étude sera menée au Vanderbilt University Medical Center et se compose de 2 parties : un dépistage et 2 jours de test. La durée totale de l'étude sera d'environ 5 jours. Environ 34 participants seront sélectionnés pour l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'atrophie multisystématisée, d'insuffisance autonome pure ou de la maladie de Parkinson et d'hypotension orthostatique seront étudiés dans une étude randomisée, en double aveugle et à 2 bras parallèles pour comparer les effets de la droxidopa et de la midodrine sur le volume de course pendant l'inclinaison tête haute. Un total de 34 participants seront inscrits à l'étude (17 patients dans chaque bras).

Procédures de sélection : les participants potentiels seront sélectionnés au Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (ADC). Les médicaments affectant la pression artérielle, le volume sanguin et le système nerveux autonome tels que les médicaments vasopresseurs, la fludrocortisone et la carbidopa seront retirés pendant au moins 5 demi-vies avant les études. Les patientes subiront une anamnèse et un examen physique complets, un ECG, des analyses de laboratoire clinique de routine et un test sanguin de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Des tests autonomes comprenant un test sur table basculante et une étude de la posture avec des catécholamines plasmatiques sont ensuite effectués pour déterminer s'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion.

Les participants éligibles seront ensuite randomisés dans le groupe de traitement à la droxidopa ou à la midodrine. Tous les patients seront étudiés sur deux jours distincts, à deux jours d'intervalle : un jour avec le médicament actif (droxidopa 300 mg PO ou midodrine 10 mg PO) et un jour avec un placebo.

Chaque jour d'étude, deux tests de table basculante seront effectués. Les patients seront équipés d'instruments pour mesurer la pression artérielle et la fréquence cardiaque (en continu et par intermittence), l'impédance segmentaire, le débit cardiaque (technique de réinhalation au gaz inerte et/ou cardiographie par impédance) et la capacité veineuse. Les mesures de base seront ensuite prises en position couchée pendant environ 30 minutes et pendant l'inclinaison tête haute pendant ≤ 10 minutes à 60 degrés. Les mesures de base en décubitus incluront l'estimation de la capacitance veineuse splanchnique. À la fin de l'inclinaison tête haute (HUT), les patients seront invités à évaluer la gravité de leurs symptômes orthostatiques.

Les patients seront ensuite placés en position assise (temps 0) et recevront une dose orale unique de droxidopa 300 mg ou de placebo, suivie deux heures plus tard d'une dose orale unique de placebo ou de midodrine 10 mg. Le jour du placebo, les deux groupes recevront une pilule placebo au temps 0 et à 2 heures. Après environ 3 heures de la première administration du médicament, un deuxième test de table basculante sera effectué et les mesures des résultats seront répétées en décubitus dorsal et pendant le HUT. Les investigateurs peuvent appliquer une compression abdominale de 40 mmHg avec un bandage gonflable à la fin du deuxième HUT. Les mesures des résultats seront répétées pendant 5 minutes de compression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Bonnie K Black, RN
        • Sous-enquêteur:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Chercheur principal:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins, âgés de 40 à 80 ans présentant une atrophie multisystématisée possible ou probable, une insuffisance autonome pure ou la maladie de Parkinson, telle que définie par les critères de consensus.
  • Hypotension orthostatique neurogène définie comme une diminution ≥ 30 mmHg de la pression artérielle systolique dans les 3 minutes suivant la station debout associée à une altération des réflexes autonomes déterminée par des tests autonomes en l'absence d'autres causes identifiables.
  • Sujets capables et désireux de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension en décubitus dorsal, définie comme une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg mesurée à deux reprises.
  • Grossesse.
  • Maladies systémiques connues pour produire une neuropathie autonome, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré, l'amylose, les gammapathies monoclonales et les neuropathies auto-immunes.
  • Antécédents connus d'anévrismes aortiques, de chirurgie thoracique, abdominale ou pelvienne au cours des 6 derniers mois.
  • Hernies abdominales ou inguinales symptomatiques.
  • Reflux gastro-oesophagien sévère.
  • Fractures ou fissures récentes des côtes, de la colonne thoracique ou lombaire.
  • Dispositifs médicaux implantés sur la paroi abdominale ou l'abdomen qui interféreraient avec la compression abdominale.
  • Intolérance à toute augmentation de la pression intra-abdominale.
  • Maladie coronarienne cliniquement instable ou événement cardiovasculaire ou neurologique majeur au cours des 6 derniers mois, et autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer le protocole, y compris des anomalies cliniquement significatives dans les tests cliniques, mentaux ou de laboratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Droxidopa et Placebo
Les patients seront étudiés sur deux jours distincts, à deux jours d'intervalle : un jour avec le médicament actif et un jour avec le placebo. L'ordre des journées d'étude sera randomisé. Chaque jour de l'étude, les patients recevront une dose orale unique de droxidopa 300 mg ou de placebo après le premier test sur table basculante, suivie deux heures plus tard d'une dose orale unique de placebo.
Médicament: Droxidopa
Dose orale unique 300 mg
Autres noms:
  • Northera
Médicament: Placebo
pilule de sucre
Expérimental: Midodrine et Placebo
Les patients seront étudiés sur deux jours distincts, à deux jours d'intervalle : un jour avec le médicament actif et un jour avec le placebo. L'ordre des journées d'étude sera randomisé. Chaque jour de l'étude, les patients recevront une dose orale unique de placebo après le premier test sur table basculante, suivie deux heures plus tard d'une dose orale unique de midodrine 10 mg ou de placebo.
Médicament: Placebo
pilule de sucre
Médicament: Midodrine
Dose orale unique 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de course
Délai: Jusqu'à 10 min d'inclinaison tête haute
Le résultat principal sera le pourcentage de changement par rapport au décubitus dorsal du volume d'éjection systolique pendant le HUT
Jusqu'à 10 min d'inclinaison tête haute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2016

Première publication (Estimé)

12 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160255

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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