Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Midodrine og Droxidopa på Splanchnic Kapacitans ved Autonome Fejl

8. oktober 2025 opdateret af: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Effekterne af Midodrine og Droxidopa på Splanchnic Capacitance i Autonomic Failure Mål 2 af RDCRN (Rare Diseases Clinical Research Network) Projekt 2

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om virkningerne af midodrin og droxidopa, to medikamenter, der bruges til behandling af ortostatisk hypotension (lavt blodtryk ved stående), på venerne i maven hos patienter med autonom svigt. Studiet vil blive udført på Vanderbilt University Medical Center og består af 2 dele: en screening og 2 testdage. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være omkring 5 dage. Omkring 34 deltagere vil blive screenet til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med multipel systematrofi, rent autonomt svigt eller Parkinsons sygdom og ortostatisk hypotension vil blive undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt, 2-arms parallelt design for at sammenligne virkningerne af droxidopa og midodrin på stoke volumen under head up tilt. I alt 34 deltagere vil blive indskrevet i undersøgelsen (17 patienter i hver arm).

Screeningsprocedurer: Potentielle deltagere vil blive screenet i Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (ADC). Medicin, der påvirker blodtryk, blodvolumen og det autonome nervesystem, såsom pressormedicin, fludrocortison og carbidopa, vil blive trukket tilbage i mindst 5 halveringstider før undersøgelser. Patienterne vil gennemgå en komplet anamnese og fysisk undersøgelse, EKG, rutinemæssige kliniske laboratorieanalyser og en blodgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Autonom testning inklusive en vippebordstest og en kropsholdningsundersøgelse med plasma katekolaminer udføres derefter for at afgøre, om de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Kvalificerede deltagere vil derefter blive randomiseret til droxidopa- eller midodrin-behandlingsgruppen. Alle patienter vil blive undersøgt på to separate dage med to dages mellemrum: én dag med det aktive lægemiddel (droxidopa 300mg PO eller midodrine 10mg PO) og én dag med placebo.

På hver studiedag vil der blive udført to vippebordstests. Patienterne vil blive instrumenteret til at måle blodtryk og hjertefrekvens (kontinuerligt og intermitterende), segmental impedans, hjerteoutput (inert gas-genåndingsteknik og/eller impedanskardiografi) og venøs kapacitans. Baseline-målinger vil derefter blive taget i liggende stilling i ca. 30 minutter, og under head-up tilt i ≤10 minutter ved 60 grader. Rygliggende basislinjemålinger vil omfatte estimering af splanchnisk venøs kapacitans. Ved slutningen af ​​head up-tilt (HUT) vil patienter blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres ortostatiske symptomer.

Patienterne vil derefter blive placeret i siddende stilling (tid 0) og vil modtage en enkelt oral dosis af enten droxidopa 300 mg eller placebo, efterfulgt to timer senere af en enkelt oral dosis placebo eller midodrine 10 mg. På placebodagen vil begge grupper modtage en placebo-pille på tidspunkt 0 og ved 2 timer. Efter ca. 3 timers første lægemiddeladministration udføres en anden vippebordstest, og udfaldsmålingerne vil blive gentaget, mens de ligger på ryggen og under HUT. Efterforskerne kan anvende abdominal kompression på 40 mmHg med et oppusteligt bindemiddel i slutningen af ​​den anden HUT. Resultatmålinger vil blive gentaget under 5 minutters kompression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bonnie K Black, RN
        • Underforsker:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Underforsker:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Underforsker:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Underforsker:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 40-80 år med mulig eller sandsynlig multipel systematrofi, ren autonom svigt eller Parkinsons sygdom, som defineret af konsensuskriterier.
  • Neurogen ortostatisk hypotension defineret som et ≥30 mmHg fald i systolisk blodtryk inden for 3 minutter efter stående associeret med nedsatte autonome reflekser bestemt ved autonom test i fravær af andre identificerbare årsager.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygliggende hypertension, defineret som systolisk blodtryk på ≥ 160 mmHg målt ved to separate lejligheder.
  • Graviditet.
  • Systemiske sygdomme, der vides at producere autonom neuropati, herunder men ikke begrænset til diabetes mellitus, amyloidose, monoklonale gammopatier og autoimmune neuropatier.
  • Anamnese med kendte aortaaneurismer, thorax-, abdominal- eller bækkenkirurgi inden for de seneste 6 måneder.
  • Symptomatiske abdominale eller lyskebrok.
  • Svær gastroøsofageal refluks.
  • Nylige frakturer eller sprækker i ribben, bryst- eller lændehvirvelsøjlen.
  • Medicinsk udstyr implanteret på bugvæggen eller maven, som ville forstyrre mavekompressionen.
  • Intolerance over for enhver stigning i det intraabdominale tryk.
  • Klinisk ustabil koronararteriesygdom eller større kardiovaskulær eller neurologisk hændelse inden for de seneste 6 måneder og andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen, herunder klinisk signifikante abnormiteter i klinisk, mental eller laboratorietest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Droxidopa og placebo
Patienterne vil blive undersøgt på to separate dage med to dages mellemrum: én dag med det aktive lægemiddel og én dag med placebo. Rækkefølgen af ​​studiedagene vil blive randomiseret. På hver undersøgelsesdag vil patienter modtage en enkelt oral dosis af enten droxidopa 300 mg eller placebo efter den første vippebordstest, efterfulgt to timer senere af en enkelt oral dosis placebo.
Medicin: Droxidopa
Enkel oral dosis 300 mg
Andre navne:
  • Northera
Medicin: Placebo
sukker pille
Eksperimentel: Midodrine og Placebo
Patienterne vil blive undersøgt på to separate dage med to dages mellemrum: én dag med det aktive lægemiddel og én dag med placebo. Rækkefølgen af ​​studiedagene vil blive randomiseret. På hver undersøgelsesdag vil patienter modtage en enkelt oral dosis placebo efter den første vippebordstest, efterfulgt to timer senere af en enkelt oral dosis af enten midodrine 10 mg eller placebo.
Medicin: Placebo
sukker pille
Medicin: Midodrine
Enkel oral dosis 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumen
Tidsramme: Op til 10 minutter med head up-tilt
Det primære resultat vil være den procentvise ændring fra liggende i slagvolumen under HUT
Op til 10 minutter med head up-tilt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2016

Først opslået (Anslået)

12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Droxidopa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner