Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky midodrinu a droxidopa na splanchnickou kapacitu při autonomním selhání

8. října 2025 aktualizováno: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Účinky midodrinu a droxidopa na splanchnickou kapacitu při autonomním selhání Cíl 2 projektu RDCRN (Rare Diseases Clinical Research Network) 2

Účelem této studie je dozvědět se více o účincích midodrinu a droxidopa, dvou léků používaných k léčbě ortostatické hypotenze (nízký krevní tlak ve stoje), na břišní žíly pacientů s autonomním selháním. Studie bude provedena ve Vanderbilt University Medical Center a sestává ze 2 částí: screeningu a 2 testovacích dnů. Celková délka studia bude cca 5 dní. Pro účely studie bude prověřeno asi 34 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s mnohočetnou systémovou atrofií, čistým autonomním selháním nebo Parkinsonovou nemocí a ortostatickou hypotenzí budou studováni v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, 2ramenném paralelním designu, aby se porovnaly účinky droxidopa a midodrinu na objem tahu během náklonu hlavy nahoru. Do studie bude zařazeno celkem 34 účastníků (17 pacientů v každé větvi).

Screeningové postupy: Potenciální účastníci budou podrobeni screeningu ve Vanderbiltově centru pro autonomní dysfunkci (ADC). Léky ovlivňující krevní tlak, krevní objem a autonomní nervový systém, jako jsou presorické léky, fludrokortison a karbidopa, budou před studiemi vysazeny alespoň na 5 poločasů. Pacientky podstoupí kompletní anamnézu a fyzikální vyšetření, EKG, rutinní klinické laboratorní rozbory a krevní těhotenský test u žen ve fertilním věku. Poté se provede autonomní testování včetně testování na naklápěcím stole a studie držení těla s plazmatickými katecholaminy, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Vhodní účastníci budou poté randomizováni do skupiny s droxidopa nebo midodrinem. Všichni pacienti budou studováni ve dvou samostatných dnech s odstupem dvou dnů: jeden den s aktivním lékem (droxidopa 300 mg PO nebo midodrin 10 mg PO) a jeden den s placebem.

V každý studijní den budou provedeny dva testy naklápěcího stolu. Pacienti budou vybaveni přístroji k měření krevního tlaku a srdeční frekvence (nepřetržitě a přerušovaně), segmentové impedance, srdečního výdeje (technika opětovného dýchání inertním plynem a/nebo impedanční kardiografie) a žilní kapacity. Základní měření pak budou prováděna v poloze na zádech po dobu asi 30 minut a během náklonu hlavy nahoru po dobu ≤ 10 minut při 60 stupních. Základní měření vleže na zádech budou zahrnovat odhad splanchnické venózní kapacity. Na konci sklonu hlavy nahoru (HUT) budou pacienti požádáni, aby zhodnotili závažnost svých ortostatických symptomů.

Pacienti budou poté umístěni do polohy vsedě (čas 0) a dostanou jednu perorální dávku buď droxidopa 300 mg nebo placebo, po dvou hodinách následuje jedna perorální dávka placeba nebo midodrinu 10 mg. V den placeba dostanou obě skupiny placebo pilulku v čase 0 a ve 2 hodiny. Po ~3 hodinách od prvního podání léku bude proveden druhý test naklápěcím stolem a výsledná měření budou opakována vleže na zádech a během HUT. Vyšetřovatelé mohou na konci druhé HUT použít abdominální kompresi 40 mmHg s nafukovacím vazačem. Měření výsledku se bude opakovat během 5 minut komprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bonnie K Black, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mužského a ženského pohlaví ve věku 40-80 let s možnou nebo pravděpodobnou mnohočetnou systémovou atrofií, čistým autonomním selháním nebo Parkinsonovou nemocí, jak je definováno v Consensus Criteria.
  • Neurogenní ortostatická hypotenze definovaná jako pokles systolického krevního tlaku o ≥30 mmHg během 3 minut od postavení, spojený s poruchou autonomních reflexů stanovenou autonomním testováním v nepřítomnosti jiných identifikovatelných příčin.
  • Subjekty schopné a ochotné poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze vleže, definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg měřený při dvou různých příležitostech.
  • Těhotenství.
  • Systémová onemocnění, o kterých je známo, že způsobují autonomní neuropatii, včetně, ale bez omezení na uvedené, diabetes mellitus, amyloidózy, monoklonálních gamapatií a autoimunitních neuropatií.
  • Anamnéza známých aneurismů aorty, hrudních, břišních nebo pánevních operací v posledních 6 měsících.
  • Symptomatické břišní nebo tříselné kýly.
  • Těžký gastroezofageální reflux.
  • Nedávné zlomeniny nebo fisury žeber, hrudní nebo bederní páteře.
  • Lékařské prostředky implantované na břišní stěnu nebo břicho, které by narušovaly kompresi břicha.
  • Nesnášenlivost jakéhokoli zvýšení intraabdominálního tlaku.
  • Klinicky nestabilní ischemická choroba srdeční nebo závažná kardiovaskulární nebo neurologická příhoda za posledních 6 měsíců a další faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu dokončit protokol, včetně klinicky významných abnormalit v klinickém, duševním nebo laboratorním testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Droxidopa a placebo
Pacienti budou studováni ve dvou oddělených dnech s odstupem dvou dnů: jeden den s aktivním lékem a jeden den s placebem. Pořadí dnů studie bude náhodné. Každý den studie dostanou pacienti jednu perorální dávku buď droxidopa 300 mg nebo placebo po prvním testu naklápěcího stolu, po dvou hodinách následuje jedna perorální dávka placeba.
Lék: Droxidopa
Jedna perorální dávka 300 mg
Ostatní jména:
  • Northera
Lék: Placebo
cukrová pilulka
Experimentální: Midodrin a Placebo
Pacienti budou studováni ve dvou oddělených dnech s odstupem dvou dnů: jeden den s aktivním lékem a jeden den s placebem. Pořadí dnů studie bude náhodné. Každý den studie dostanou pacienti jednu perorální dávku placeba po prvním testu naklápěcím stolem, po dvou hodinách následovanou jednou perorální dávkou buď midodrinu 10 mg nebo placeba.
Lék: Placebo
cukrová pilulka
Lék: Midodrin
Jedna perorální dávka 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem tahu
Časové okno: Až 10 minut náklonu hlavy nahoru
Primárním výsledkem bude procentuální změna zdvihového objemu od vleže na zádech během HUT
Až 10 minut náklonu hlavy nahoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit