Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ midodryny i droksidopy na pojemność trzewną w niewydolności autonomicznej

8 października 2025 zaktualizowane przez: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Wpływ midodryny i droksidopy na pojemność trzewną w niewydolności autonomicznej Cel 2 projektu RDCRN (Rare Diseases Clinical Research Network) Project 2

Celem niniejszej pracy jest poznanie wpływu midodryny i droksidopy, dwóch leków stosowanych w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego (niskiego ciśnienia krwi w pozycji stojącej), na żyły jamy brzusznej u pacjentów z niewydolnością układu autonomicznego. Badanie zostanie przeprowadzone w Vanderbilt University Medical Center i składa się z 2 części: badania przesiewowego i 2 dni testowych. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 5 dni. Około 34 uczestników zostanie przebadanych pod kątem badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z atrofią wieloukładową, czystą niewydolnością układu autonomicznego lub chorobą Parkinsona i niedociśnieniem ortostatycznym będą badani w randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym projekcie z 2 ramionami, aby porównać wpływ droksidopy i midodryny na objętość wyrzutową podczas odchylania głowy do góry. Do badania zostanie włączonych łącznie 34 uczestników (po 17 pacjentów w każdym ramieniu).

Procedury przesiewowe: Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (ADC). Leki wpływające na ciśnienie krwi, objętość krwi i autonomiczny układ nerwowy, takie jak leki presyjne, fludrokortyzon i karbidopa, zostaną wycofane na co najmniej 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem badań. Pacjentki zostaną poddane pełnemu wywiadowi i badaniu fizykalnemu, EKG, rutynowym analizom laboratoryjnym oraz wykonaniu testu ciążowego z krwi dla kobiet w wieku rozrodczym. Następnie przeprowadza się testy autonomiczne, w tym test stołu przechylnego i badanie postawy z użyciem katecholamin w osoczu w celu określenia, czy spełniają one kryteria włączenia/wyłączenia.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej droksidopę lub midodrynę. Wszyscy pacjenci będą badani przez dwa oddzielne dni, w odstępie dwóch dni: jeden dzień z aktywnym lekiem (droksidopa 300 mg PO lub midodryna 10 mg PO) i jeden dzień z placebo.

Każdego dnia badania zostaną przeprowadzone dwa testy stołu przechylnego. Pacjenci będą wyposażeni w instrumenty do pomiaru ciśnienia krwi i tętna (w sposób ciągły i przerywany), impedancji segmentowej, pojemności minutowej serca (technika ponownego oddychania gazem obojętnym i/lub kardiografia impedancyjna) oraz pojemności żylnej. Pomiary linii bazowej zostaną następnie wykonane w pozycji leżącej na plecach przez około 30 minut, a podczas przechylania głową do góry przez ≤10 minut pod kątem 60 stopni. Pomiary podstawowe w pozycji leżącej będą obejmować oszacowanie pojemności żyły trzewnej. Pod koniec odchylania głową do góry (HUT) pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia objawów ortostatycznych.

Pacjenci zostaną następnie umieszczeni w pozycji siedzącej (czas 0) i otrzymają pojedynczą doustną dawkę 300 mg droksidopy lub placebo, a następnie dwie godziny później pojedynczą doustną dawkę placebo lub 10 mg midodryny. W dniu placebo obie grupy otrzymają pigułkę placebo w czasie 0 i po 2 godzinach. Po około 3 godzinach od pierwszego podania leku zostanie przeprowadzony drugi test pochyleniowy, a pomiary wyników zostaną powtórzone w pozycji leżącej i podczas HUT. Badacze mogą zastosować kompresję brzucha 40 mmHg za pomocą nadmuchiwanego opatrunku na koniec drugiego HUT. Pomiary wyników będą powtarzane podczas 5 minut uciskania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bonnie K Black, RN
        • Pod-śledczy:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Główny śledczy:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 40-80 lat z możliwym lub prawdopodobnym zanikiem wieloukładowym, czystą niewydolnością układu autonomicznego lub chorobą Parkinsona, zgodnie z kryteriami konsensusu.
  • Neurogenna hipotonia ortostatyczna zdefiniowana jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥30 mmHg w ciągu 3 minut od pozycji stojącej, związany z upośledzeniem odruchów autonomicznych, stwierdzony na podstawie testów autonomicznych przy braku innych możliwych do zidentyfikowania przyczyn.
  • Osoby zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie w pozycji leżącej, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg mierzone przy dwóch różnych okazjach.
  • Ciąża.
  • Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że powodują neuropatię autonomiczną, w tym między innymi cukrzyca, amyloidoza, gammapatie monoklonalne i neuropatie autoimmunologiczne.
  • Historia znanych tętniaków aorty, operacji klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Objawowe przepukliny brzuszne lub pachwinowe.
  • Ciężki refluks żołądkowo-przełykowy.
  • Świeże złamania lub pęknięcia żeber, odcinka piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa.
  • Wyroby medyczne wszczepione w ścianę jamy brzusznej lub brzuch, które mogłyby przeszkadzać w uciskaniu jamy brzusznej.
  • Nietolerancja jakiegokolwiek wzrostu ciśnienia w jamie brzusznej.
  • Klinicznie niestabilna choroba wieńcowa lub poważny incydent sercowo-naczyniowy lub neurologiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz inne czynniki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby pacjentowi ukończenie protokołu, w tym istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach klinicznych, psychicznych lub laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Droksydopa i Placebo
Pacjenci będą badani przez dwa oddzielne dni, w odstępie dwóch dni: jeden dzień z aktywnym lekiem i jeden dzień z placebo. Kolejność dni nauki będzie losowana. Każdego dnia badania pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę 300 mg droksidopy lub placebo po pierwszym teście pochyleniowym, a następnie dwie godziny później pojedynczą doustną dawkę placebo.
Lek: Droksidopa
Pojedyncza dawka doustna 300 mg
Inne nazwy:
  • Północna
Lek: Placebo
pigułka cukru
Eksperymentalny: Midodryna i Placebo
Pacjenci będą badani przez dwa oddzielne dni, w odstępie dwóch dni: jeden dzień z aktywnym lekiem i jeden dzień z placebo. Kolejność dni nauki będzie losowana. Każdego dnia badania pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę placebo po pierwszym teście pochyleniowym, a następnie dwie godziny później pojedynczą doustną dawkę 10 mg midodryny lub placebo.
Lek: Placebo
pigułka cukru
Lek: Midodryna
Pojedyncza dawka doustna 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: Do 10 minut pochylenia głowy do góry
Podstawowym wynikiem będzie procentowa zmiana objętości wyrzutowej w stosunku do pozycji leżącej podczas HUT
Do 10 minut pochylenia głowy do góry

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj