Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midodriinin ja Droxidopan vaikutukset splanchniseen kapasitanssiin autonomisessa vajaatoiminnassa

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Midodriinin ja Droxidopan vaikutukset splanchniseen kapasitanssiin autonomisessa vajaatoiminnassa RDCRN:n (Rare Diseases Clinical Research Network) hankkeen 2 tavoite 2

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää midodriinin ja droksidopan, kahden ortostaattisen hypotension (alhainen verenpaine seistessä) hoitoon käytettävän lääkkeen, vaikutuksista autonomisen vajaatoiminnan sairastavien potilaiden vatsan suonissa. Tutkimus suoritetaan Vanderbilt University Medical Centerissä, ja se koostuu kahdesta osasta: seulonnasta ja 2 testauspäivästä. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 5 päivää. Noin 34 osallistujaa seulotaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on monisysteeminen atrofia, puhdas autonominen vajaatoiminta tai Parkinsonin tauti ja ortostaattinen hypotensio, tutkitaan satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 2-haaraisessa rinnakkaismallissa, jossa verrataan droksidopan ja midodriinin vaikutuksia pistoksen tilavuuteen pään ylös kallistuksen aikana. Yhteensä 34 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen (17 potilasta kummassakin haarassa).

Seulontamenettelyt: Mahdolliset osallistujat seulotaan Vanderbilt Autonomic Dysfunction Centerissä (ADC). Verenpaineeseen, veren tilavuuteen ja autonomiseen hermostoon vaikuttavat lääkkeet, kuten painelääkkeet, fludrokortisoni ja karbidopa, poistetaan käytöstä vähintään 5 puoliintumisajaksi ennen tutkimuksia. Potilaille tehdään täydellinen historia ja fyysinen tutkimus, EKG, rutiininomaiset kliiniset laboratorioanalyysit ja veren raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Autonominen testaus, mukaan lukien kallistuspöytätestaus ja asentotutkimus plasman katekoliamiinien kanssa, suoritetaan sitten sen määrittämiseksi, täyttävätkö ne sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan sitten droksidopa- tai midodriinihoitoryhmään. Kaikkia potilaita tutkitaan kahtena erillisenä päivänä kahden päivän välein: yksi päivä aktiivisella lääkkeellä (droksidopa 300 mg PO tai midodriini 10 mg PO) ja yksi päivä lumelääkkeellä.

Jokaisena opiskelupäivänä suoritetaan kaksi kallistuspöytätestiä. Potilaat laitetaan mittaamaan verenpainetta ja sykettä (jatkuvasti ja ajoittain), segmenttiimpedanssia, sydämen minuuttitilavuutta (inerttikaasun uudelleenhengitystekniikka ja/tai impedanssikardiografia) ja laskimokapasitanssia. Perustason mittauksia tehdään sen jälkeen makuuasennossa noin 30 minuutin ajan ja pään ylös kallistuksen aikana ≤10 minuuttia 60 asteessa. Selkäasennossa suoritettavat perusmittaukset sisältävät splanchnisen laskimokapasitanssin arvioinnin. Pään ylös kallistuksen (HUT) lopussa potilaita pyydetään arvioimaan ortostaattisten oireidensa vakavuus.

Potilaat asetetaan sitten istuma-asentoon (aika 0), ja he saavat kerta-annoksen joko 300 mg:n droksidopaa tai lumelääkettä, mitä seuraa kaksi tuntia myöhemmin kerta-annos lumelääkettä tai midodriinia 10 mg. Plasebopäivänä molemmat ryhmät saavat lumelääkettä ajankohtana 0 ja 2 tunnin kohdalla. Noin 3 tunnin ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen tehdään toinen kallistuspöytätesti ja tulosmittaukset toistetaan makuulla ja HUT:n aikana. Tutkijat voivat käyttää 40 mmHg:n vatsan puristusta puhallettavalla sideaineella toisen HUT:n lopussa. Tulosmittaukset toistetaan 5 minuutin puristuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bonnie K Black, RN
        • Alatutkija:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Päätutkija:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Alatutkija:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Alatutkija:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Alatutkija:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, 40–80-vuotiaat, joilla on mahdollinen tai todennäköinen monijärjestelmän atrofia, puhdas autonominen vajaatoiminta tai Parkinsonin tauti konsensuskriteerien mukaisesti.
  • Neurogeeninen ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥30 mmHg 3 minuutin kuluessa seisomisesta, mikä liittyy autonomisten refleksien heikkenemiseen, joka on määritetty autonomisella testillä ilman muita tunnistettavia syitä.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypertensio makuulla, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg mitattuna kahdessa eri yhteydessä.
  • Raskaus.
  • Systeemiset sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan autonomista neuropatiaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabetes mellitus, amyloidoosi, monoklonaaliset gammopatiat ja autoimmuuniset neuropatiat.
  • Tunnetut aortan aneurismit, rintakehän, vatsan tai lantion leikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Oireiset vatsan tai nivustyrät.
  • Vaikea gastroesofageaalinen refluksi.
  • Viimeaikaiset murtumat tai halkeamat kylkiluissa, rinta- tai lannerangassa.
  • Vatsan seinämään tai vatsaan istutetut lääketieteelliset laitteet, jotka häiritsevät vatsan puristusta.
  • Suvaitsemattomuus vatsansisäisen paineen nousulle.
  • Kliinisesti epästabiili sepelvaltimotauti tai merkittävä kardiovaskulaarinen tai neurologinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana ja muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä, henkisissä tai laboratoriotutkimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Droxidopa ja plasebo
Potilaita tutkitaan kahtena erillisenä päivänä kahden päivän välein: yksi päivä aktiivisella lääkkeellä ja yksi päivä lumelääkkeellä. Opintopäivien järjestys satunnaistetaan. Potilaat saavat jokaisena tutkimuspäivänä kerta-annoksen joko 300 mg:n droxidopaa tai lumelääkettä ensimmäisen kallistuspöytätestin jälkeen, minkä jälkeen kaksi tuntia myöhemmin yksi oraalinen annos lumelääkettä.
Lääke: Droxidopa
Kerta-annos suun kautta 300 mg
Muut nimet:
  • Northera
Lääke: Plasebo
sokeri pilleri
Kokeellinen: Midodriini ja placebo
Potilaita tutkitaan kahtena erillisenä päivänä kahden päivän välein: yksi päivä aktiivisella lääkkeellä ja yksi päivä lumelääkkeellä. Opintopäivien järjestys satunnaistetaan. Jokaisena tutkimuspäivänä potilaat saavat yhden oraalisen annoksen lumelääkettä ensimmäisen kallistuspöytätestin jälkeen, minkä jälkeen kaksi tuntia myöhemmin kerta-annos joko 10 mg midodriinia tai lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
sokeri pilleri
Lääke: Midodriini
Kerta-annos suun kautta 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskun voimakkuus
Aikaikkuna: Jopa 10 min kallistus päätä ylöspäin
Ensisijainen tulos on aivohalvauksen tilavuuden prosentuaalinen muutos makuuasennosta HUT:n aikana
Jopa 10 min kallistus päätä ylöspäin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160255

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa