Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Midodrine en Droxidopa op splanchnische capaciteit bij autonoom falen

25 maart 2024 bijgewerkt door: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

De effecten van Midodrine en Droxidopa op splanchnische capaciteit bij autonoom falen Doel 2 van RDCRN (Rare Diseases Clinical Research Network) Project 2

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de effecten van midodrine en droxidopa, twee medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van orthostatische hypotensie (lage bloeddruk bij staan), op de aderen van de buik van patiënten met autonoom falen. De studie wordt uitgevoerd in het Vanderbilt University Medical Center en bestaat uit 2 delen: een screening en 2 testdagen. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 5 dagen zijn. Voor het onderzoek worden ongeveer 34 deelnemers gescreend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met meervoudige systeematrofie, puur autonoom falen of de ziekte van Parkinson, en orthostatische hypotensie zullen worden bestudeerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-armige parallelle opzet om de effecten van droxidopa en midodrine op het stokevolume tijdens kantelen met het hoofd omhoog te vergelijken. In totaal zullen 34 deelnemers deelnemen aan het onderzoek (17 patiënten in elke arm).

Screeningprocedures: Potentiële deelnemers worden gescreend in het Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (ADC). Medicijnen die de bloeddruk, het bloedvolume en het autonome zenuwstelsel beïnvloeden, zoals bloeddrukverlagende medicijnen, fludrocortison en carbidopa, moeten vóór de studies gedurende ten minste 5 halfwaardetijden worden gestaakt. Patiënten ondergaan een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek, ECG, routinematige klinische laboratoriumanalyses en een bloedzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Autonome tests, waaronder een kanteltafeltest en een houdingsonderzoek met plasmacatecholamines, worden vervolgens uitgevoerd om te bepalen of ze voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.

Deelnemers die in aanmerking komen, worden vervolgens gerandomiseerd naar de behandelingsgroep met droxidopa of midodrine. Alle patiënten zullen op twee afzonderlijke dagen worden bestudeerd, met een tussenpoos van twee dagen: één dag met het actieve geneesmiddel (droxidopa 300 mg oraal of midodrine 10 mg oraal) en één dag met placebo.

Op elke studiedag worden twee kanteltafeltesten uitgevoerd. Patiënten zullen worden geïnstrumenteerd om bloeddruk en hartslag (continu en met tussenpozen), segmentale impedantie, hartminuutvolume (inert gas rebreathing-techniek en/of impedantiecardiografie) en veneuze capaciteit te meten. Vervolgens worden basislijnmetingen uitgevoerd in rugligging gedurende ongeveer 30 minuten, en gedurende ≤10 minuten bij kanteling van het hoofd naar boven bij 60 graden. Liggende basislijnmetingen omvatten de schatting van de splanchnische veneuze capaciteit. Aan het einde van de head up tilt (HUT) wordt patiënten gevraagd de ernst van hun orthostatische symptomen te beoordelen.

Patiënten worden dan in zittende positie geplaatst (tijdstip 0) en krijgen een enkele orale dosis van droxidopa 300 mg of placebo, twee uur later gevolgd door een enkele orale dosis placebo of midodrine 10 mg. Op de placebodag krijgen beide groepen een placebopil op tijdstip 0 en op 2 uur. Na ongeveer 3 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel, wordt een tweede kanteltafeltest uitgevoerd en worden de resultaatmetingen herhaald in rugligging en tijdens HUT. De onderzoekers kunnen abdominale compressie van 40 mmHg toepassen met een opblaasbaar bindmiddel aan het einde van de tweede HUT. Uitkomstmetingen worden gedurende 5 minuten compressie herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bonnie K Black, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andre Diedrich, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 40-80 jaar met mogelijke of waarschijnlijke Multiple System Atrophy, Pure Autonomic Failure of de ziekte van Parkinson, zoals gedefinieerd door Consensus Criteria.
  • Neurogene orthostatische hypotensie gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk met ≥ 30 mmHg binnen 3 minuten na staan, geassocieerd met verminderde autonome reflexen bepaald door autonome testen bij afwezigheid van andere identificeerbare oorzaken.
  • Onderwerpen die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Liggende hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk van ≥ 160 mmHg gemeten bij twee verschillende gelegenheden.
  • Zwangerschap.
  • Systemische ziekten waarvan bekend is dat ze autonome neuropathie veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot diabetes mellitus, amyloïdose, monoklonale gammopathieën en auto-immuunneuropathieën.
  • Geschiedenis van bekende aorta-aneurisma's, borst-, buik- of bekkenoperaties in de afgelopen 6 maanden.
  • Symptomatische abdominale of liesbreuk.
  • Ernstige gastro-oesofageale reflux.
  • Recente fracturen of fissuren van ribben, thoracale of lumbale wervelkolom.
  • Medische hulpmiddelen geïmplanteerd op de buikwand of buik die de buikcompressie zouden verstoren.
  • Intolerantie voor elke verhoging van de intra-abdominale druk.
  • Klinisch onstabiele coronaire hartziekte of ernstige cardiovasculaire of neurologische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden, en andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden verhinderen dat de proefpersoon het protocol voltooit, inclusief klinisch significante afwijkingen in klinische, mentale of laboratoriumtesten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Droxidopa en Placebo
Patiënten zullen op twee afzonderlijke dagen worden bestudeerd, met een tussenpoos van twee dagen: één dag met het actieve geneesmiddel en één dag met placebo. De volgorde van de studiedagen is willekeurig. Op elke onderzoeksdag krijgen de patiënten een enkele orale dosis van droxidopa 300 mg of een placebo na de eerste kanteltafeltest, twee uur later gevolgd door een enkele orale dosis placebo.
Geneesmiddel: Droxidopa
Eenmalige orale dosis 300 mg
Andere namen:
  • Noordera
Geneesmiddel: Placebo
suiker pil
Experimenteel: Midodrine en Placebo
Patiënten zullen op twee afzonderlijke dagen worden bestudeerd, met een tussenpoos van twee dagen: één dag met het actieve geneesmiddel en één dag met placebo. De volgorde van de studiedagen is willekeurig. Op elke studiedag krijgen de patiënten een enkele orale dosis placebo na de eerste kanteltafeltest, twee uur later gevolgd door een enkele orale dosis midodrine 10 mg of placebo.
Geneesmiddel: Placebo
suiker pil
Geneesmiddel: Midodrine
Eenmalige orale dosis 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagvolume
Tijdsspanne: Tot 10 minuten head-up tilt
De primaire uitkomst is de procentuele verandering van het slagvolume vanuit rugligging tijdens HUT
Tot 10 minuten head-up tilt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160255

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Droxidopa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren