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Effetti di Midodrine e Droxidopa sulla capacità splancnica nell'insufficienza autonomica

8 ottobre 2025 aggiornato da: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Gli effetti di Midodrine e Droxidopa sulla capacità splancnica nell'insufficienza autonomica Obiettivo 2 del progetto RDCRN (Rare Diseases Clinical Research Network) 2

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sugli effetti della midodrina e della droxidopa, due farmaci usati per il trattamento dell'ipotensione ortostatica (bassa pressione sanguigna in piedi), sulle vene dell'addome dei pazienti con insufficienza autonomica. Lo studio sarà condotto presso il Vanderbilt University Medical Center e si compone di 2 parti: uno screening e 2 giorni di test. La durata totale dello studio sarà di circa 5 giorni. Circa 34 partecipanti saranno selezionati per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con atrofia multisistemica, insufficienza autonomica pura o morbo di Parkinson e ipotensione ortostatica saranno studiati in un disegno parallelo randomizzato, in doppio cieco, a 2 bracci per confrontare gli effetti di droxidopa e midodrina sul volume di stoke durante l'inclinazione della testa. Un totale di 34 partecipanti saranno arruolati nello studio (17 pazienti in ciascun braccio).

Procedure di screening: i potenziali partecipanti saranno sottoposti a screening presso il Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (ADC). I farmaci che influenzano la pressione sanguigna, il volume del sangue e il sistema nervoso autonomo come farmaci pressori, fludrocortisone e carbidopa saranno ritirati per almeno 5 emivite prima degli studi. I pazienti saranno sottoposti a una storia completa ed esame fisico, ECG, analisi cliniche di laboratorio di routine e un test di gravidanza del sangue per le donne in età fertile. Vengono quindi eseguiti test autonomici tra cui un test del tavolo inclinabile e uno studio della postura con catecolamine plasmatiche per determinare se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

I partecipanti idonei verranno quindi randomizzati al gruppo di trattamento con droxidopa o midodrina. Tutti i pazienti saranno studiati in due giorni separati, a due giorni di distanza: un giorno con il farmaco attivo (droxidopa 300 mg PO o midodrina 10 mg PO) e un giorno con placebo.

In ogni giorno di studio, verranno eseguiti due test del tavolo inclinabile. I pazienti saranno strumentati per misurare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca (continua e intermittente), l'impedenza segmentale, la gittata cardiaca (tecnica di rebreathing con gas inerte e/o cardiografia ad impedenza) e la capacità venosa. Le misurazioni di base verranno quindi effettuate in posizione supina per circa 30 minuti e durante l'inclinazione a testa in su per ≤10 minuti a 60 gradi. Le misurazioni basali in posizione supina includeranno la stima della capacità venosa splancnica. Alla fine dell'head up tilt (HUT), ai pazienti verrà chiesto di valutare la gravità dei loro sintomi ortostatici.

I pazienti verranno quindi posti in posizione seduta (tempo 0) e riceveranno una singola dose orale di droxidopa 300 mg o placebo, seguita due ore dopo da una singola dose orale di placebo o midodrina 10 mg. Il giorno del placebo, entrambi i gruppi riceveranno una pillola di placebo al tempo 0 e alle ore 2. Dopo ~ 3 ore dalla prima somministrazione del farmaco, verrà eseguito un secondo test del tavolo inclinabile e le misurazioni dei risultati verranno ripetute in posizione supina e durante HUT. Gli investigatori possono applicare una compressione addominale di 40 mmHg con un legante gonfiabile all'estremità della seconda CAPANNA. Le misurazioni dei risultati verranno ripetute durante 5 minuti di compressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bonnie K Black, RN
        • Sub-investigatore:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Investigatore principale:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 40 e 80 anni con possibile o probabile atrofia multisistemica, insufficienza autonomica pura o morbo di Parkinson, come definito dai criteri di consenso.
  • Ipotensione ortostatica neurogena definita come una diminuzione ≥30 mmHg della pressione arteriosa sistolica entro 3 minuti dalla posizione eretta associata a riflessi autonomici compromessi determinati da test autonomici in assenza di altre cause identificabili.
  • Soggetti in grado e disposti a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione supina, definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg misurata in due occasioni separate.
  • Gravidanza.
  • Malattie sistemiche note per produrre neuropatia autonomica, inclusi ma non limitati a diabete mellito, amiloidosi, gammopatie monoclonali e neuropatie autoimmuni.
  • Storia di aneurismi aortici noti, chirurgia toracica, addominale o pelvica negli ultimi 6 mesi.
  • Ernie addominali o inguinali sintomatiche.
  • Grave reflusso gastroesofageo.
  • Fratture recenti o fessure delle costole, della colonna vertebrale toracica o lombare.
  • Dispositivi medici impiantati sulla parete addominale o sull'addome che interferirebbero con la compressione addominale.
  • Intolleranza a qualsiasi aumento della pressione intraaddominale.
  • - Malattia coronarica clinicamente instabile o evento cardiovascolare o neurologico maggiore negli ultimi 6 mesi e altri fattori che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero al soggetto di completare il protocollo, comprese anomalie clinicamente significative nei test clinici, mentali o di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droxidopa e Placebo
I pazienti saranno studiati in due giorni separati, a due giorni di distanza: un giorno con il farmaco attivo e un giorno con il placebo. L'ordine dei giorni di studio sarà randomizzato. In ogni giorno dello studio, i pazienti riceveranno una singola dose orale di droxidopa 300 mg o placebo dopo il primo tilt table test, seguito due ore dopo da una singola dose orale di placebo.
Droga: Drossidopa
Singola dose orale 300 mg
Altri nomi:
  • Nordera
Droga: Placebo
pillola di zucchero
Sperimentale: Midodrina e Placebo
I pazienti saranno studiati in due giorni separati, a due giorni di distanza: un giorno con il farmaco attivo e un giorno con il placebo. L'ordine dei giorni di studio sarà randomizzato. In ogni giorno dello studio, i pazienti riceveranno una singola dose orale di placebo dopo il primo tilt table test, seguito due ore dopo da una singola dose orale di midodrina 10 mg o placebo.
Droga: Placebo
pillola di zucchero
Droga: Midodrina
Singola dose orale 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della corsa
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti di inclinazione a testa in su
L'esito primario sarà la variazione percentuale dalla posizione supina nella gittata sistolica durante HUT
Fino a 10 minuti di inclinazione a testa in su

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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