자율신경부전 환자에서 Midodrine과 Droxidopa가 내장용량에 미치는 영향
RDCRN(Rare Diseases Clinical Research Network) 프로젝트 2의 자율신경 부전 목표 2에서 미도드린과 드록시도파가 내장 용량에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
다계통 위축, 순수 자율신경 부전 또는 파킨슨병 및 기립성 저혈압이 있는 환자는 머리를 위로 기울이는 동안 스토크 부피에 대한 드록시도파 및 미도드린의 효과를 비교하기 위해 무작위, 이중 맹검, 2팔 병렬 설계로 연구될 것입니다. 총 34명의 참가자가 연구에 등록됩니다(각 팔에 17명의 환자).
선별 절차: 잠재적 참가자는 Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center(ADC)에서 선별됩니다. 혈압, 혈액량, 혈압상승제, 플루드로코르티손 및 카르비도파와 같은 자율신경계에 영향을 미치는 약물은 연구 전 최소 5 반감기 동안 중단됩니다. 환자는 완전한 병력 및 신체 검사, ECG, 일상적인 임상 실험실 분석 및 가임 여성을 위한 혈액 임신 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 포함/제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 틸트 테이블 테스트 및 혈장 카테콜아민을 사용한 자세 연구를 포함한 자율 테스트를 수행합니다.
그런 다음 적격 참가자는 드록시도파 또는 미도드린 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 2일 간격으로 2일에 걸쳐 연구될 것입니다: 하루는 활성 약물(droxidopa 300mg PO 또는 midodrine 10mg PO)로 하루, 위약으로 하루.
각 학습일에 두 개의 틸트 테이블 테스트가 수행됩니다. 환자는 혈압과 심박수(지속적으로 그리고 간헐적으로), 분절 임피던스, 심박출량(불활성 가스 재호흡 기술 및/또는 임피던스 심전도) 및 정맥 용량을 측정하기 위해 기기를 사용할 것입니다. 그런 다음 기준선 측정은 약 30분 동안 앙와위 자세에서, 그리고 60도에서 ≤10분 동안 머리를 위로 기울이는 동안 수행됩니다. 바로 누운 기준선 측정에는 내장 정맥 용량의 추정이 포함됩니다. 머리를 위로 기울이기(HUT)가 끝나면 환자는 기립 증상의 심각도를 평가해야 합니다.
그런 다음 환자는 앉은 자세(시간 0)에 배치되고 드록시도파 300mg 또는 위약을 단일 경구 투여하고 2시간 후에 위약 또는 미도드린 10mg을 단일 경구 투여합니다. 위약일에 두 그룹 모두 0시와 2시간에 위약 알약을 받습니다. 첫 번째 약물 투여 ~3시간 후 두 번째 틸트 테이블 테스트가 수행되고 결과 측정은 누운 상태와 HUT 중에 반복됩니다. 조사관은 두 번째 HUT 끝에 팽창식 바인더로 40mmHg의 복부 압박을 적용할 수 있습니다. 결과 측정은 압박 5분 동안 반복됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bonnie K Black, RN
- 전화번호: 615-343-6862
- 이메일: autonomics@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Luis E Okamoto, MD
- 전화번호: 615-936-6119
- 이메일: autonomics@vumc.org
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
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연락하다:
- Bonnie K Black, RN
- 전화번호: 615-322-3304
- 이메일: autonomics@vumc.org
-
부수사관:
- Bonnie K Black, RN
-
부수사관:
- Luis E Okamoto, MD
-
수석 연구원:
- Italo Biaggioni, MD
-
부수사관:
- Alfredo Gamboa, MD
-
부수사관:
- Cyndya A Shibao, MD
-
부수사관:
- Andre Diedrich, MD, PhD
-
연락하다:
- Emily C Smith, RN
- 전화번호: 615.875.1516
- 이메일: autonomics@vumc.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 합의 기준에 의해 정의된 바와 같이 다중계통 위축, 순수 자율신경 부전 또는 파킨슨병이 있을 수 있거나 가능성이 있는 40-80세의 남성 및 여성 피험자.
- 신경성 기립성 저혈압은 다른 확인 가능한 원인이 없는 상태에서 자율신경 검사에 의해 결정된 손상된 자율신경 반사와 관련하여 기립 3분 이내에 수축기 혈압이 30mmHg 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 2회에 걸쳐 측정한 수축기 혈압이 ≥ 160 mmHg인 것으로 정의되는 앙와위 고혈압.
- 임신.
- 진성 당뇨병, 아밀로이드증, 단클론 감마병증 및 자가면역 신경병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 자율 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 전신 질환.
- 지난 6개월 동안 알려진 대동맥류, 흉부, 복부 또는 골반 수술의 병력.
- 증상이 있는 복부 또는 사타구니 탈장.
- 심한 위식도 역류.
- 갈비뼈, 흉추 또는 요추의 최근 골절 또는 균열.
- 복부 압박을 방해하는 복벽 또는 복부에 이식된 의료 기기.
- 복강 내압 증가에 대한 편협함.
- 지난 6개월 동안의 임상적으로 불안정한 관상동맥 질환 또는 주요 심혈관 또는 신경학적 사건, 및 임상, 정신 또는 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상을 포함하여 조사자의 의견으로 대상자가 프로토콜을 완료하는 것을 방해하는 기타 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드록시도파와 위약
환자들은 2일 간격으로 2일에 걸쳐 연구될 것입니다. 하루는 활성 약물로, 하루는 위약으로.
연구일의 순서는 무작위로 결정됩니다.
각 연구일에 환자는 첫 번째 틸트 테이블 테스트 후 드록시도파 300mg 또는 위약을 단일 경구 투여하고 2시간 후에 위약을 단일 경구 투여합니다.
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단회 경구 투여량 300 mg
다른 이름들:
설탕 알약
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실험적: 미도드린과 위약
환자들은 2일 간격으로 2일에 걸쳐 연구될 것입니다. 하루는 활성 약물로, 하루는 위약으로.
연구일의 순서는 무작위로 결정됩니다.
각 연구일에 환자는 첫 번째 틸트 테이블 테스트 후 위약을 단일 경구 투여하고 2시간 후에 미도드린 10mg 또는 위약을 단일 경구 투여합니다.
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설탕 알약
단회 경구 투여량 10 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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박출량
기간: 머리를 위로 기울이기 최대 10분
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1차 결과는 HUT 동안 누운 자세에서 뇌졸중 볼륨의 백분율 변화입니다.
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머리를 위로 기울이기 최대 10분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 160255
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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