男性の喉およびその他の HPV 関連のがん: 早期発見 (TRINITY)
男性の咽喉がんおよびその他の HPV 関連のがん: 早期発見 (TRINITY 研究)
調査の概要
詳細な説明
主な科学的目的:
I. ヒトパピローマウイルス 16 型 (HPV16) 初期 (E) 抗原および循環 HPV16 DNA (cHPVDNA) に対する抗体と経口 HPV16 有病率との関連を決定すること。
Ⅱ． HPV16 E 抗原および/または cHPVDNA に対する抗体と、部位特異的な HPV16 DNA 保有率、ウイルス持続性、または細胞形質転換 (がんおよび前がん) との関連性を判断すること。
III. 口腔リンス HPV16 DNA の 12 か月持続性と、部位特異的な口腔咽頭 HPV16 DNA 有病率、ウイルス持続性、または細胞形質転換 (がんおよび前がん) との関連を決定すること。
探索的科学的目的:
I. HPV16 E抗体の血清学的状態を決定するための血液ベースのポイントオブケアアッセイの使用を調査する。
概要：
ステージ I: 参加者は、血液と口腔洗浄サンプルの収集を受けます。
ステージ II: 参加者は、中咽頭粘膜のスワブによる頭頸部検査、狭帯域イメージングを含む徹底的な中咽頭検査、口腔洗浄サンプルの収集、首のリンパ節と中咽頭の経頸部超音波検査、肛門鏡検査、完全なパパニコロウ/HPV 検査を完了します。 . 参加者は、口腔咽頭スクリーニング、経口 HPV DNA 検査、経口 HPV 統合検査、超音波検査、および血液サンプル採取を 5 年間毎年 1 回受けます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ステージ 1 包含基準: 米国 (US) 居住者
- ステージ 1 包含基準: 英語に堪能
- ステージ 1 包含基準: 承認されたインフォームド コンセント文書に署名する
ステージ 2 (縦断的研究) 包含基準:
- ステージ 1 の資格があり、登録済み
- HPV16 E 抗体陽性。陰性対照として識別されます。口腔洗浄による口腔HPV16感染の検査で陽性。または cvDNA 陽性
- 承認されたインフォームド コンセント文書に署名する
除外基準:
- ステージ 1 除外基準: 以前に文書化された中咽頭、肛門、または陰茎の扁平上皮癌の患者
- ステージ1除外基準：過去に頭頸部への放射線がん治療を受けた
- ステージ 1 除外基準: 現在または過去 6 か月間、積極的ながん治療を受けている
- ステージ 1 除外基準: 移植を受けたことがある (幹細胞、骨髄、または固形臓器)
- ステージ 1 除外基準: 過去 6 か月間に輸血を受けた患者
- ステージ 1 除外基準: 研究コンプライアンスを制限するその他の医学的または精神医学的疾患または社会的状況
- ステージ 2 (縦断的研究) 除外基準: 血清陰性および cvDNA 陰性の男性で、2 回の連続したフォローアップ訪問でスワブおよび口腔リンスによって口腔 HPV16 DNA が陰性であると検査された場合、それ以上のフォローアップから除外されます。 血清陽性、cvDNA陽性、または統合の証拠がある男性は、経口HPV16の状態に関係なく、引き続き追跡されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スクリーニング（検体採取、HPV検査）
ステージ I: 参加者はアンケートに記入し、血液と口腔リンスのサンプルを採取します。 ステージ II: 参加者は、口腔咽頭粘膜のブラッシング、狭帯域イメージングを含む徹底的な口腔咽頭検査、口腔洗浄サンプルの収集、頸部リンパ節および中咽頭の経頸部超音波検査、肛門鏡検査、陰茎検査を使用して頭頸部検査を完了し、完全なパパニコロー/HPV検査。 参加者は、口腔咽頭スクリーニング、経口 HPV DNA 検査、経口 HPV 統合検査、超音波検査、および血液サンプル採取を 5 年間毎年 1 回受けます。 選択した参加者は、6 か月ごとに郵送で口腔リンスのサンプルを提供します。 |
完全な HPV 検査
採血・うがい液の採取を行います
経頸部超音波検査を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性群のがん発見率
時間枠：5年まで
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比例均等検定を使用して、スクリーニング戦略を使用した血清反応陽性群の癌検出率を過去の検出率 0.08 (4/50) と比較します。
早期発見のための新しい技術の性能を評価するために、スクリーニング戦略からステージ I、II、または III で診断された患者の割合が、割合均等性検定を使用して過去の割合である 17.7% よりも大きいかどうかをテストします。
さらに前がん検出率を計算し、過去の情報と比較します。
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5年まで
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ヒトパピローマウイルス（HPV）16 E抗原に対する血清抗体の有病率
時間枠：5年まで
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HPV16 E 抗原に対する血清抗体の有病率を 95% 信頼区間で計算します。
記述統計を使用して、研究参加者全体の人口統計学的および性的行動の特徴を、HPV16 E 抗体の状態 (陽性、陰性) ごとに要約します。
ロジスティック回帰モデルを使用して、血清状態または経口 HPV 感染状態と、人口統計学的、社会経済的、および行動的要因との関連性を判断します。
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5年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Erich M. Sturgis、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCM H-49215
- NCI-2018-02604 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- H-49215 (その他の識別子：Baylor College of Medicine)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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