Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рак горла и другие виды рака, связанные с ВПЧ, у мужчин: раннее выявление (TRINITY)

23 января 2026 г. обновлено: Erich Sturgis, Baylor College of Medicine

Рак горла и другие виды рака, связанные с ВПЧ, у мужчин: раннее выявление (исследование TRINITY)

В этом испытании изучается скрининг рака ротоглотки и аногенитального рака, связанного с вирусом папилломы человека (ВПЧ). Изучение взаимосвязи между ВПЧ и риском рака у мужчин с положительным результатом теста на антитела к ВПЧ или циркулирующую ДНК ВПЧ может помочь врачам разработать ранние методы скрининга на определенные виды рака, а скрининг на ВПЧ может помочь врачам узнать, какие пациенты могут находиться в повышенный риск развития некоторых видов рака.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ НАУЧНЫЕ ЗАДАЧИ:

I. Определить связь антител к ранним (Е) антигенам вируса папилломы человека 16 типа (ВПЧ16) и циркулирующей ДНК ВПЧ16 (цВПЧДНК) с распространенностью ВПЧ16 в ротовой полости.

II. Определить связь антител к E-антигенам HPV16 и/или cHPVDNA с преобладанием сайт-специфической ДНК HPV16, персистенцией вируса или клеточной трансформацией (рак и предрак).

III. Определить связь между 12-месячной персистенцией ДНК HPV16 для полоскания рта и сайт-специфической распространенностью ДНК HPV16 в ротоглотке, вирусной персистенцией или клеточной трансформацией (рак и предрак).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ НАУЧНАЯ ЗАДАЧА:

I. Изучить использование анализа крови по месту оказания медицинской помощи для определения серологического статуса антител к Е HPV16.

КОНТУР:

ЭТАП I: Участники проходят сбор образцов крови и полоскания рта.

ЭТАП II: Участники проходят обследование головы и шеи с мазком слизистой оболочки ротоглотки, тщательное обследование ротоглотки, включая узкоспектральную визуализацию, сбор образца полоскания рта, трансцервикальное УЗИ шейных лимфатических узлов и ротоглотки, аноскопию и полное тестирование на Папаниколау/ВПЧ. . Участники проходят повторный скрининг ротоглотки, оральный тест на ДНК ВПЧ, оральный тест на интеграцию ВПЧ, УЗИ и сбор образцов крови один раз в год в течение 5 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, желающие пройти тест на ВПЧ

Описание

Критерии включения:

  • Этап 1 Критерии включения: резидент Соединенных Штатов (США)
  • Критерии включения на этап 1: свободное владение английским языком
  • Этап 1 Критерии включения: Подпишите утвержденный документ об информированном согласии

  • Этап 2 (лонгитюдное исследование) Критерии включения:

    • Соответствует требованиям и зарегистрирован на Этапе 1
    • Положительный результат теста на антитела HPV16 E; быть идентифицированы как отрицательный контроль; Положительный результат теста на оральную инфекцию HPV16 при ополаскивании полости рта; или положительный результат теста на цвДНК
    • Подпишите утвержденный документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Стадия 1 Критерии исключения: пациенты с ранее подтвержденным плоскоклеточным раком ротоглотки, заднего прохода или полового члена.
  • Стадия 1 Критерии исключения: в прошлом проводилась лучевая терапия рака головы и шеи.
  • Стадия 1 Критерии исключения: лечение активного рака в настоящее время или в течение последних 6 месяцев.
  • Критерии исключения из стадии 1: Когда-либо пересаживали (стволовые клетки, костный мозг или паренхиматозный орган)
  • Стадия 1 Критерии исключения: Пациенты, получившие переливание крови за последние 6 месяцев.
  • Критерии исключения из этапа 1: другие медицинские или психические заболевания или социальная ситуация, которые могут ограничить соблюдение режима исследования.
  • Стадия 2 (лонгитюдное исследование) Критерии исключения: Любой серонегативных и цвДНК-негативных мужчин, которые дают отрицательный результат на ДНК HPV16 в ротовой полости с помощью мазка и полоскания полости рта в течение двух последовательных последующих посещений, будет исключен из дальнейшего наблюдения. Любой мужчина, который является серопозитивным, цвДНК-положительным или имеет доказательства интеграции в любое время, будет продолжать наблюдаться независимо от орального статуса ВПЧ16.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Скрининг (сбор образцов, тестирование на ВПЧ)

ЭТАП I: Участники заполняют анкету и проходят сбор образцов крови и полоскания рта.

ЭТАП II: Участники проходят обследование головы и шеи, используя чистку слизистой оболочки ротоглотки, тщательное обследование ротоглотки, включая узкоспектральную визуализацию, сбор образца полоскания рта, трансцервикальное УЗИ шейных лимфатических узлов и ротоглотки, аноскопию, обследование полового члена и полное обследование. Тест Папаниколау/ВПЧ. Участники проходят повторный скрининг ротоглотки, оральный тест на ДНК ВПЧ, оральный тест на интеграцию ВПЧ, УЗИ и сбор образцов крови один раз в год в течение 5 лет. Отдельные участники будут предоставлять образец полоскания рта по почте каждые шесть месяцев.
Другой: Анализ биомаркеров
Полное тестирование на ВПЧ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор образцов крови и полоскания рта
Процедура: Ультразвуковая эхография
Пройдите трансцервикальное УЗИ
Другие имена:
  • УЗИ
  • Двухмерное ультразвуковое изображение в оттенках серого
  • Двухмерное ультразвуковое изображение
  • 2D-США
  • Ультразвуковая визуализация
  • Ультразвуковой тест
  • УЗИ, Медицина
  • НАС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения рака в серопозитивной группе
Временное ограничение: До 5 лет
Будет использоваться тест равенства пропорций, чтобы сравнить уровень обнаружения рака в серопозитивной группе с использованием стратегии скрининга с историческим показателем 0,08 (4/50). Чтобы оценить эффективность новых методов раннего выявления, мы проверим, превышает ли доля пациентов, диагностированных на стадии I, II или III в соответствии со стратегией скрининга, исторический показатель 17,7%, используя тест на равенство пропорций. Будут дополнительно вычислены и сопоставлены показатели выявления предраковых состояний с исторической информацией.
До 5 лет
Распространенность сывороточных антител к антигенам Е16 вируса папилломы человека (ВПЧ)
Временное ограничение: До 5 лет
Будет рассчитана распространенность сывороточных антител к антигенам HPV16 E вместе с 95% доверительными интервалами. Будут использовать описательную статистику для обобщения демографических и половых характеристик поведения участников исследования в целом и по статусу антител к Е HPV16 (положительный, отрицательный). Модели логистической регрессии будут использоваться для определения связи между серостатусом или статусом оральной инфекции ВПЧ и демографическими, социально-экономическими и поведенческими факторами.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

University of Texas Southwestern Medical Center
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Следователи

  • Главный следователь: Erich M. Sturgis, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCM H-49215
  • NCI-2018-02604 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • H-49215 (Другой идентификатор: Baylor College of Medicine)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться