Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kehlkopf- und andere HPV-bedingte Krebsarten bei Männern: Früherkennung (TRINITY)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Erich Sturgis, Baylor College of Medicine

Kehlkopfkrebs und andere HPV-bedingte Krebsarten bei Männern: Früherkennung (TRINITY-Studie)

Diese Studie untersucht das Screening von mit dem humanen Papillomavirus (HPV) in Zusammenhang stehenden oropharyngealen und anogenitalen Karzinomen. Das Erlernen der Beziehung zwischen HPV und dem Krebsrisiko bei Männern, die positiv auf HPV-Antikörper oder zirkulierende HPV-DNA getestet wurden, kann Ärzten helfen, frühe Screening-Methoden für bestimmte Krebsarten zu entwickeln, und ein HPV-Screening kann Ärzten dabei helfen, herauszufinden, welche Patienten bei a höheres Risiko für die Entwicklung bestimmter Krebsarten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE WISSENSCHAFTLICHE ZIELE:

I. Bestimmung der Assoziation von Antikörpern gegen frühe (E) Antigene des humanen Papillomavirus Typ 16 (HPV16) und zirkulierende HPV16-DNA (cHPVDNA) mit oraler HPV16-Prävalenz.

II. Bestimmung der Assoziation von Antikörpern gegen HPV16 E-Antigene und/oder cHPVDNA mit ortsspezifischer HPV16-DNA-Prävalenz, viraler Persistenz oder zellulärer Transformation (Krebs und Präkanzerosen).

III. Bestimmung der Assoziation der 12-monatigen Persistenz der HPV16-DNA der Mundspülung mit der oropharyngealen HPV16-DNA-Prävalenz, der viralen Persistenz oder der zellulären Transformation (Krebs und Präkanzerosen).

EXPLORATORISCHES WISSENSCHAFTLICHES ZIEL:

I. Untersuchung der Verwendung eines blutbasierten Point-of-Care-Assays zur Bestimmung des serologischen Status von HPV16 E-Antikörpern.

UMRISS:

SCHRITT I: Den Teilnehmern werden Blut- und Mundspülproben entnommen.

STUFE II: Die Teilnehmer führen eine Kopf- und Halsuntersuchung mit einem Abstrich der oropharyngealen Schleimhaut, eine gründliche oropharyngeale Untersuchung einschließlich Schmalbandbildgebung, Entnahme einer Mundspülungsprobe, transzervikale Ultraschalluntersuchung der Halslymphknoten und des Oropharynx, Anoskopie und vollständige Papanicolaou/HPV-Tests durch . Die Teilnehmer werden 5 Jahre lang einmal jährlich einem wiederholten oropharyngealen Screening, einem oralen HPV-DNA-Test, einem oralen HPV-Integrationstest, Ultraschall und einer Blutprobenentnahme unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die zu einem HPV-Test bereit sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stufe 1 Einschlusskriterien: Einwohner der Vereinigten Staaten (US).
  • Stufe 1 Einschlusskriterien: Fließende Englischkenntnisse
  • Stufe 1 Einschlusskriterien: Unterzeichnen Sie ein genehmigtes Einverständniserklärungsdokument

  • Stufe 2 (Längsschnittstudie) Einschlusskriterien:

    • Berechtigt und eingeschrieben in Stufe 1
    • Test positiv auf HPV16 E-Antikörper; als Negativkontrolle identifiziert werden; Test positiv auf orale HPV16-Infektion durch Mundspülung; oder positiv auf cvDNA testen
    • Unterschreiben Sie ein genehmigtes Einverständniserklärungsdokument

Ausschlusskriterien:

  • Stufe 1 Ausschlusskriterien: Patienten mit zuvor dokumentiertem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, Anus oder Penis
  • Stufe 1 Ausschlusskriterien: In der Vergangenheit eine Strahlenkrebstherapie an Kopf und Hals erhalten
  • Stufe 1 Ausschlusskriterien: Aktive Krebstherapie jetzt oder in den letzten 6 Monaten
  • Stufe 1 Ausschlusskriterien: Hatte jemals eine Transplantation (Stammzelle, Knochenmark oder solides Organ)
  • Stufe 1 Ausschlusskriterien: Patienten, die in den letzten 6 Monaten Bluttransfusionen erhalten haben
  • Stufe 1 Ausschlusskriterien: Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studie einschränken würden
  • Stufe 2 (Längsschnittstudie) Ausschlusskriterien: Jeder seronegative und cvDNA-negative Mann, der bei zwei aufeinanderfolgenden Nachsorgeuntersuchungen durch einen Abstrich und eine Mundspülung negativ auf orale HPV16-DNA getestet wurde, wird von der weiteren Nachsorge ausgeschlossen. Jeder Mann, der seropositiv, cvDNA-positiv ist oder zu irgendeinem Zeitpunkt Hinweise auf eine Integration hat, wird unabhängig vom oralen HPV16-Status weiter beobachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Screening (Probenentnahme, HPV-Test)

SCHRITT I: Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus und nehmen Blut- und Mundspülungsproben.

STUFE II: Die Teilnehmer absolvieren eine Kopf- und Halsuntersuchung durch Bürsten der oropharyngealen Schleimhaut, eine gründliche oropharyngeale Untersuchung einschließlich Schmalbandbildgebung, Entnahme einer Mundspülungsprobe, transzervikale Ultraschalluntersuchung der Halslymphknoten und des Oropharynx, Anoskopie, Penisuntersuchung und Abschluss Papanicolaou/HPV-Test. Die Teilnehmer werden 5 Jahre lang einmal jährlich einem wiederholten oropharyngealen Screening, einem oralen HPV-DNA-Test, einem oralen HPV-Integrationstest, Ultraschall und einer Blutprobenentnahme unterzogen. Ausgewählte Teilnehmer stellen alle sechs Monate eine Probe der Mundspülung per Post zur Verfügung.
Sonstiges: Biomarker-Analyse
Vollständiger HPV-Test
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut- und Mundgurgelproben
Verfahren: Ultraschall
Unterziehen Sie sich einer transzervikalen Sonographie
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • 2-dimensionale Graustufen-Ultraschallbildgebung
  • 2-dimensionale Ultraschallbildgebung
  • 2D-US
  • Ultraschallbildgebung
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebserkennungsrate der seropositiven Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird den Proportionsgleichheitstest verwenden, um die Krebserkennungsrate der seropositiven Gruppe unter Verwendung der Screening-Strategie mit der historischen Rate von 0,08 (4/50) zu vergleichen. Um die Leistung der neuen Techniken zur Früherkennung zu bewerten, wird getestet, ob der Anteil der Patienten, die im Stadium I, II oder III der Screening-Strategie diagnostiziert wurden, größer ist als die historische Rate von 17,7 % unter Verwendung des Anteilsgleichheitstests. Wird die Erkennungsraten vor dem Krebs weiter berechnen und mit den historischen Informationen vergleichen.
Bis zu 5 Jahre
Prävalenz von Serumantikörpern gegen humane Papillomavirus (HPV)16 E-Antigene
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Berechnet die Prävalenz von Serumantikörpern gegen HPV16 E-Antigene zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen. Wird deskriptive Statistiken verwenden, um die demografischen und sexuellen Verhaltensmerkmale der Studienteilnehmer insgesamt und nach HPV16 E-Antikörperstatus (positiv, negativ) zusammenzufassen. Logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen Serostatus oder oralem HPV-Infektionsstatus und demografischen, sozioökonomischen und Verhaltensfaktoren zu bestimmen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

University of Texas Southwestern Medical Center
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: Erich M. Sturgis, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCM H-49215
  • NCI-2018-02604 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • H-49215 (Andere Kennung: Baylor College of Medicine)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren